Fachinformation - Echinacin MADAUS - Flüssigkeit zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Echinacin® Liquidum - Flüssigkeit zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
80 g Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut (Echinaceae purpureae herba) (Verhältnis Frischpflanze: Presssaft 1,7-2,5 : 1)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt: ca. 21,6 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
2,5 ml entsprechen 2 ml (1,99 g) Presssaft aus Purpursonnenhutkraut.
3. DARREICHUNGSFORM
Braune Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung und Prophylaxe rezidivierender Infekte im Bereich der Atemwege.
Echinacin Liquidum wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zur Stoßbehandlung bei akuten Infekten: am 1. Tag einleitend 2,5 ml, anschließend bis zu 7mal in einem zeitlichen Abstand von jeweils 1-2 Stunden: 1,25 ml.
Ab dem 2. Tag zur weiteren Behandlung: 3mal täglich 2,5 ml.
Prophylaxe: 3mal täglich 2,5 ml.
Kinder
Echinacin Liquidum darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Echinacin Liquidum bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit.
Zur Behandlung einer Erkältung sollte die Einnahme bei den ersten Anzeichen begonnen werden. Dauer der Anwendung
Echinacin Liquidum darf ununterbrochen nicht länger als 8 Wochen angewendet werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 10 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Pflanzenarten aus der Familie der
Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wegen der immunstimulierenden Aktivität darf Echinacin Liquidum bei progredienten
Systemerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immundefiziten, Immunsuppressionen und Erkrankungen der Leukozyten nicht angewendet werden.
- Kinder unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, hohem Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Es besteht die Möglichkeit des Auftretens von anaphylaktoiden Reaktionen bei atopischen Patienten. Atopische Patienten sollten vor der Anwendung von Echinacin Liquidum einen Arzt aufsuchen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 22 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. dass 0,55 ml Ethanol in einer Einzeldosis (2,5 ml) enthalten ist. Für einen Erwachsenen bedeutet dies die Zufuhr von 435 mg Ethanol pro Einzeldosis und 1,3 g Ethanol Tagesdosis (7,5 ml Flüssigkeit). Dies entspricht ca. 29 ml Bier oder 11 ml Wein pro Tag. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Ethanolgehalt ist bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern und bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen und aufgrund des Ethanolgehalts, kann die Anwendung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl (mehrere hundert Schwangerschaften) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Daten betreffend des Immunsystems des Neugeborenen sind nicht verfügbar. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Die Einnahme in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie wird vom Arzt angeordnet.
Stillzeit
Es liegen nicht genügend Informationen über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Die Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, sie wird vom Arzt angeordnet. Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Quincke-Ödem)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
obstruktive Bronchospasmen, Asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion) in Zusammenhang gebracht.
Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulantien; ATC-Code: L03AX Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimulans.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, sowie zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Nach Anbruch der Packung 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Bei Naturstoffpräparaten gelegentlich auftretende Nachtrübungen oder Ausflockungen beeinträchtigen nicht die Wirkung.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit PE - Tropfenspender und PP – Schraubkappe zu 25, 50 und 100 ml. Ein PP-Messbecher, der Markierungen für 1,25 ml, 2 ml und 2,5 ml aufweist, liegt bei.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cooper Consumer Health Deutschland GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 2, 68165 Mannheim, Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-20644
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 4. November 1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2016
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.