Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - easybronchial Thymian Sirup
easybronchial Thymian Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten 6,5 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2–3, Auszugsmittel Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:10:70:109).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Ethanol (Gesamtethanolgehalt ca. 2,2% V/V), 110,5 g Maltitollösung, 130 mg Natriumbenzoat, 260 mg Natriumcitrat-Dihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup, honigfarben mit aromatischem Geruch und Geschmack nach Thymian.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
easybronchial Thymian ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Expektorans bei Husten im Zusammenhang mit einer Verkühlung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
easybronchial Thymian wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren :
15 ml 4-mal pro Tag.
Kinder von 4 bis 11 Jahren:
10 ml 4-mal pro Tag.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme kann unverdünnt oder verdünnt mit Wasser erfolgen.
Der beigepackte 30 ml Messbecher mit einer 2 ml bzw. 2,5 ml Skalierung dient zur Dosierung. Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss verschlossen. Zum Öffnen wird der Verschluss niedergedrückt und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn gedreht (siehe Zeichnung).
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 1 Woche andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2)
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 341 mg Ethanol (Alkohol), pro 15ml. Pro Dosis von 15 ml (= 19,5 g) werden daher ca. 341 mg Ethanol eingenommen.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
10 ml enthalten 11,05 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,9 Broteinheit (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes Mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 15 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 19,5 mg Natriumbenzoat pro Dosis von 15 ml.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines Falles von Quincke Ödem) und Magenbeschwerden wurden beobachtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektoranzien.
ATC-Code: R05CA
Thymian Extrakt hat schleimlösende, hustenlindernde und bronchospasmolytische Eigenschaften. Diese sind hauptsächlich auf die essentiellen Öle, deren Hauptkomponenten Thymol und Carvacrol sind, sowie auf im Extrakt enthaltene Flavonoide zurückzuführen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronensäure wasserfrei, Natriumbenzoat (E 211), Kaliumsorbat, Natriumcitrat-Dihydrat, Maltitollösung, gereinigtes Wasser, Ethylalkohol-Wasser-Gemisch.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor dem ersten Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit kindersicherem Verschluss aus Polypropylen oder Polypropylen/Polyethylen und Siegelblatt aus Polyethylen; Messbecher aus Polypropylen zu 30 ml mit einer Skalierung von 2 ml bzw. 2,5 ml.
Inhalt: 125 ml, 180 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Easypharm OTC GmbH
Perlhofgasse 2/2
2372 Gießhübl
Österreich
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 735914
Mehr Informationen über das Medikament easybronchial Thymian Sirup
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 735914
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
EasyPharm OTC GmbH, Perlhofgasse 2/2/5, 2372 Gießhübl, Österreich