easyangin Zitronengeschmack 5 mg/1 mg Lutschtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

easyangin ® Zitronengeschmack 5 mg/1 mg

Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschtablette enthält 5 mg Chlorhexidin Dihydrochlorid (entspricht 4,4 mg Chlorhexidin) und 1 mg Lidocain Hydrochlorid Monohydrat (entspricht 0,8 mg Lidocain).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 mg Aspartam (E 951)/Lutschtablette und 1,21 g Sorbitol (E 420)/Lutschta­blette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten, gepresst

Weiße bis beinahe weiße runde Lutschtabletten mit Geschmack und Geruch nach Zitrone.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden, kurzzeitigen lokalen Behandlung bei leichten bis mittelschweren Entzündungen des Rachenraumes und der Mundhöhle (Halsschmerzen, Rachenkatarrh, Heiserkeit, Entzündungen des Mund- und Rachenraumes (Pharyngitis) sowie des Zahnfleisches).

easyangin Zitronengeschmack Lutschtabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Zum Lutschen.

Dosierung

Erwachsene :

1 Lutschtablette im Abstand von 2 Stunden langsam im Mund zergehen lassen. Eine Tageshöchstdosis von 10 Tabletten darf nicht überschritten werden.

Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren :

Die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. 1 Lutschtablette im Abstand von 4 Stunden langsam im Mund zergehen lassen.

Eine Tageshöchstdosis von 5 Tabletten darf nicht überschritten werden.

Dieses Arzneimittel ist zur symptomatischen Behandlung bestimmt und darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Sollte nach 3 Tagen Behandlung keine Besserung der Symptome eintreten, muss ein Arzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

□ Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

□ Bei größeren, frischen Wunden im Mund- und Rachenraum.

□ Kinder unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei schweren bzw. eitrigen Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen ist ein Arzt zu konsultieren.

Bei exsudativen bzw. schwereren bakteriellen Infekten, insbesondere bei Verdacht auf Streptococcus pyogenes Infektion, ist eine gleichzeitige systemische Antibiotikatherapie erforderlich.

Ist eine Allergie gegen andere Lokalanaesthetika vom Amidtyp bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen Lidocainhydrochlo­rid gerechnet werden.

Vermeiden Sie die Verabreichung dieses Arzneimittels bei Personen mit extremer Allergieneigung.

Bei Schleimhautschäden sind easyangin Zitronengeschmack Lutschtabletten wegen möglicher Wundheilungsstörun­gen nicht anzuwenden.

Lokalanästhetika können das Schlucken beeinträchtigen und die Gefahr des Verschluckens, besonders bei jüngeren Kindern, erhöhen. Unmittelbar nach Anwendung der Lutschtabletten ist Essen oder Trinken zu vermeiden. Das Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut kann die Gefahr von Bissverletzungen erhöhen. Wiederholte Anwendung kann zu einem Taubheitsgefühl des Halses und somit zu Schluckbeschwerden führen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

easyangin Zitronengeschmack Lutschtabletten enthalten Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose- Intoleranz, sollten easyangin Zitronengeschmack Lutschtabletten nicht anwenden. Sorbitol kann gastrointestinale Beschwerden und Diarrhö verursachen. Ab ca. 9 Tabletten pro Tag kann Sorbitol eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker:

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Eine Lutschtablette entspricht 0,1 Broteinhe­it (BE).

easyangin Zitronengeschmack ist zuckerfrei.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund möglicher Interferenzen (entgegengesetzte Wirkung oder Inaktivierung) muss die gleichzeitige oder aufeinander folgende Verabreichung von Antiseptika vermieden werden.

Betablocker und Cimetidin können die Metabolisierung von Lidocain verzögern und die Toxizität von hohen Lidocaindosen erhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontrollierte klinische Studien an Schwangeren liegen nicht vor.

Lidocain passiert die Plazenta. Hinweise auf fetale Risiken liegen nicht vor. Daher wird eine

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen, außer es ist eindeutig notwendig.

Fertilität:

Es sind keine Daten vorhanden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch easyangin Zitronengeschmack Lutschtabletten sind nicht berichtet worden.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische Haut- und Schleimhautre­aktionen,

Sehr selten: anaphylaktischen Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Selten: Dermatitis, Hautausschlag

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Selten: Veränderte Geschmackswah­rnehmung oder Taubheit der Zunge. Diese Wirkungen

bilden sich in der Regel nach kurzer Zeit wieder zurück. Bei Langzeitanwendung von Chlorhexidin-haltigen Präparaten kann eine Verfärbung der Zahnoberfläche auftreten, die sich jedoch durch Zahnpflege wieder entfernen lässt; auch eine Zungenverfärbung ist möglich.

Sehr selten: Abführende Wirkung auf Grund des Sorbitolgehaltes.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Obwohl dieses Arzneimittel nur einen Bruchteil der toxischen Dosis enthält und obwohl die vorgesehene Anwendung dieses zusammengesetzten Arzneimittels lokal beschränkt ist, kann die Möglichkeit einer Überdosierung nicht ausgeschlossen werden (insbesondere bei Kindern).

Symptome einer Intoxikation:

Lidocain kann eine systemische Intoxikation (toxische Dosis für Erwachsene ab 0,5 g) verursachen, die das Zentralnervensystem (Gähnen, Unruhe, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Dysarthrie, Ataxie, Hör- und Sehstörungen) und das kardiovaskuläre System beeinflusst (reduzierte myokardiale Kontraktilität und die verzögerte kardiale Reizleitung zu Hypotonie, Herzinsuffizienz und Herzstillstand).

Chlorhexidin wird nur in geringen Mengen aus dem Magen-/Darmtrakt resorbiert.

Bei Kleinkindern können Überdosierungen des Inhaltsstoffes Lidocain zu Krämpfen führen. Bei Vergiftungser­scheinungen sind die üblichen symptomatischen Behandlungsmaßnah­men zu ergreifen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika, ATC-Code: R02AA05

Lokalanästhetika, ATC-Code: R02AD02

Lidocain Hydrochlorid ist ein örtliches peripheres Anästhetikum der Amid-Gruppe, das einen oberflächlichen schmerzstillenden Effekt hat, ohne die Nervenleitung am Verabreichungsort zu behindern. Nach der Schmerzempfindung wird in der folgenden fallenden Reihenfolge die Empfindung für Kälte, Wärme und Berührung herabgesetzt.

Chlorhexidin ist ein kationaktives Antiseptikum. Es besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen grampositive Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist nicht wirksam gegen Viren, Mycobakterien, sowie Sporen von Bakterien und Pilzen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Einnahme von easyangin Zitronengeschmack Lutschtabletten werden die Wirkstoffe normalerweise sehr langsam freigesetzt und wirken lokal. Chlorhexidin wird nicht resorbiert.

Lidocain

Absorption

Nach topischer Anwendung im Mund- und Rachenraum wird Lidocain großteils in die Submucosa absorbiert, diffundiert durch Bindegewebe und erreicht Nervenfasern und Blutgefäße. Systemisch messbare Blutspiegel nach Anwendung z.B. von Lidocain-haltigen Spüllösungen werden im Allgemeinen kaum oder nur in geringen Mengen gefunden. Allerdings kann veränderte Schleimhaut eine leicht erhöhte – aber immer noch geringe – Absorption zulassen.

Verteilung

Nach Absorption wird Lidocain rasch vor allem in gut durchblutete Organe verteilt (Lunge, Herz, Leber, Niere), in weiterer Folge in die Skelettmuskulatur und Fettgewebe. Das Verteilungsvolumen liegt ca. bei 100 Liter, die Plasmaprotein­bindung bei ca. 60–80%.

Metabolismus

Die Eliminations-Halbwertszeit liegt bei 1,6 h. Lidocain wird großteils in der Leber metabolisiert.

Durch den First-Pass-Metabolismus beträgt die orale Bioverfügbarkeit nur ca. 35%.

In der Leber werden 90% des Lidocains in Monoethylglycin­xylidid und Glycinxylidid umgewandelt.

Elimination

Lidocain und seine Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden, 10% unverändert als Lidocain.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chlorhexidin und -Salze haben eine geringe akute und chronische Toxizität. Die Toxizität der freien Base und der Salze sind ungefähr gleich. In wässriger Lösung können aufgrund der Löslichkeit nur mit dem Digluconat akut toxische Mengen verabreicht werden. Die nach systemischer Aufnahme und Metabolisierung freiwerdenden Säurereste haben eine geringe Toxizität. Chlorhexidin zeigte mutagene Wirkungen im Ames-Test und DNA-Repair-Test. Im Chromosomen-Mutationstest an Säuger-Somazellen wurden jedoch negative Ergebnisse erzielt. Bei Hamstern führte die wiederholte Exposition mit einer 0,2%igen Chlorhexidinlösung zu keinen Veränderungen in der intakten oralen Mucosa. Lidocain ist nicht mutagen. Bei seinem Metaboliten 2,6-Xylidin wurden unter speziellen Bedingungen bei der Ratte (u.a. hohe Dosen, über 2 Jahre) Tumore in der Nasennebenhöhle beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (E 420), Magnesiumstearat, Aspartam (E 951), Acesulfam Kalium, Zitronenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Al-PVC/PCTFE oder Al-PVC/PE/PVDC Blisterpackungen zu 12, 24, 36 oder 48 Lutschtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Easypharm OTC GmbH

Perlhofgasse 2/2

2372 Gießhübl Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 136313

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.07.2015

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.12.2019

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2021

Mehr Informationen über das Medikament easyangin Zitronengeschmack 5 mg/1 mg Lutschtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136313
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Easypharm OTC GmbH, Perlhofgasse 2/2/5, 2372 Gießhübl, Österreich