Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dusodril retard 200 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Dusodril retard 200 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 200 mg Naftidrofurylhydrogenoxalat (entsprechend einem Oxalat-Gehalt von 38 mg).
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 113,5 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, linsenförmige Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Bei Claudicatio intermittens (periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. Gehtraining und/oder Gefäßlumen-eröffnende Maßnahmen nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Periphere arterielle Verschlusskrankheiten
Die tägliche Dosis von Dusodril retard 200 mg beträgt 3 × 1 Filmtablette, entsprechend zu 600 mg Naftidrofuryl täglich, für mindestens 3 Monate.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Wasser (mindestens 1 Glas) vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt in regelmäßigen Abständen (z.B. alle 3 Monate) je nach Therapieerfolg.
Spezielle Patientengruppen:
Ältere Patienten:
Dieses Arzneimittel wird vorwiegend bei älteren Patienten eingesetzt.
Fortgeschrittenes Alter scheint das pharmakokinetische Profil von oralem Naftidrofuryl nicht zu beeinflussen. Aus diesem Grund ist für ältere Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Für Naftidrofuryl gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naftidrofurylhydrogenoxalat oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates. akuter hämorrhagischer Insult Kollapsneigung bei Hypotonie bzw. sehr niedrigem Blutdruck (Weniger als 90 mm Hg systolisch) Orthostase frischer Myokardinfarkt schwere Überleitungsstörungen im Herzen schwerer Angina pectoris arteriellen Blutungen manifeste Herzinsuffizienz Leberfunktionsstörungen zerebralen Krampfanfällen in der Anamnese Hyperoxalurie in der Anamnese oder wiederholt auftretende kalziumhaltige Nierensteine.4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Koronarsklerose.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine regelmäßige Laborkontrolle der Niere angezeigt.
Die Verabreichung von Naftidrofuryl kann die Zusammensetzung des Urins verändern und die Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen fördern. Aus diesem Grund soll während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit getrunken werden, um eine entsprechende Diurese aufrecht zu erhalten.
Die Verabreichung von Naftidrofuryl ohne Flüssigkeit vor dem Schlafengehen kann lokale Ösophagitis verursachen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Filmtablette immer mit reichlich Wasser (mindestens 1 Glas) einzunehmen.
Fälle von Leberschäden wurden berichtet. Sollten Symptome auftreten die auf einen Leberschaden hindeuten, ist die Einnahme von Dusodril abzubrechen.
Dusodril enthält Lactose – Monohydrat. Aus diesem Grund wird die Verabreichung bei Patienten mit kongenitaler Galaktosämie, Glucose – Galactose -Malabsorptionssyndrom oder Lapp – Lactase – Mangel nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antiarrhythmika:
Naftidrofuryl kann die Wirkung von Antiarrhythmika verstärken.
Beta-Rezeptorenblocker:
Naftidrofuryl kann die Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern verstärken.
Antihypertensiva:
Antihypertensiva können in der Wirkung verstärkt werden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Dieses Arzneimittel wird vorwiegend bei älteren Patienten angewandt, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft nicht existent ist. Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine relevanten klinischen Daten vor, daher soll Naftidrofuryl während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.3.).
Stillzeit:
Da klinische Erfahrungen aus einer Anwendung in der Stillzeit nicht vorliegen und Naftidrofuryl in sehr geringem Ausmaß in die Muttermilch eliminiert wird, soll Naftidrofuryl in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3.).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Naftidrofuryl hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle Arzneimittelsensibilität bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten Aufmerksamkeit und Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10 )
Gelegentlich (>1/1.000, 1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Erhöhung des Blutzuckers
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm
Beschwerden
Häufig: Ösophagitis
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Unruhe, Müdigkeit
Gelegentlich: Benommenheit
Selten: zerebrale Krampfanfälle, Parästhesien
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen
Selten: Angina pectoris
Gefäßerkrankungen:
Häufig: Blutdrucksenkung, orthostatische Dysregulation
Selten: periphere Ödeme, Synkopen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Urticaria
Gelegentlich: Hautausschlag
Selten: Angioödem
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, cholestatischer Ikterus,
akute Leberzellnekrosen, Anstieg der Leberenzyme
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Miktionsbeschwerden, calciumoxalathaltige Nierensteine
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Symptome bei Überdosierung:
Bei Verabreichung von Naftidrofuryl kann es vor allem bei hoher Dosierung zu AV-Blockierungen, Bradykardie und Hypotension kommen. Ferner können durch Senkung der Krampfschwelle zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Bei Naftidrofuryl-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsades de pointes Tachykardie beschrieben.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Wenn notwendig kann Aktivkohle verwendet werden. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.
Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung der kardialen Symptome angewendet.
Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere periphere Vasodilatatoren
ATC-Code: C04AX21
Naftidrofuryl erhöht als antivasokonstriktiver Arzneistoff den Blutfluss durch eine Senkung des Arteriolentonus.
Auf Gewebsebene wirkt Naftidrofuryl den vasokonstriktiven und thrombozytenaggregierenden Effekten des Serotonins durch eine Blockade der Serotonin 5-HT2 – Rezeptoren entgegen. Dieser Wirkmechanismus erklärt den klinisch zu beobachtenden antivasokonstriktiven und thrombozytenaggregationshemmenden Effekte von Naftidrofuryl.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Verabreichung von Naftidrofuryl erfolgt ein verzögerter Anstieg der Plasmakonzentration, so dass der Maximalwert nach ca. 2,5 Stunden erreicht wird. Die systemische Verfügbarkeit beträgt 33 %.
Distribution
Die Bindung von Naftidrofuryl an Plasmaproteine beträgt ca. 90 %
Metabolismus
Nach oraler Gabe wird Naftidrofuryl durch Cytochrom P-450-abhängige sowie unabhängige Prozesse in vier Haupt – Metabolite umgewandelt. Naftidrofuryl wird durch intrahepatische Esterasen in die entsprechende Säureform hydrolysiert.
Elimination
Naftidrofuryl wird hauptsächlich über Molekülkonjugate bis zu 80 % über die Niere ausgeschieden. Nach Gabe von Naftidrofuryl erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,5 Stunden
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität:
Naftidrofuryl wurde an Ratten und Hunden über Zeiträume von 3, 4 sowie 6 Monaten in Dosierungen von 20 – 800 mg/kg/Tag auf seine toxikologischen Eigenschaften hin untersucht. Bei den höchsten Dosierungen traten dabei Verhaltensabnormalitäten und eine Einschränkung der Entwicklung des Körpergewichtes auf.
Teratogenität:
Untersuchungen auf ein teratogenes Potential wurden an Kaninchen mit Dosierungen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag sowie an Ratten mit Dosierungen von 150, 300 und 600 mg/kg/Tag durchgeführt und zeigten keine missbildungsfördernden Eigenschaften des Naftidrofuryl.
Reproduktionstoxizität:
Bei Ratten ließ sich mit Dosierungen von 25, 75 und 225 mg/kg Körpergewicht kein Einfluss auf die Fertilität feststellen.
Mutagenität:
Untersuchungen eines eventuellen mutagenen Potentials des Naftidrofuryl mit drei unabhängigen Testsystemen erbrachten keine Hinweise auf eine mutationsfördernde Eigenschaft der Substanz.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Eudragit, Glycerolbehenat, Talk, Magnesiumstearat, Hydroxypropylethylcellulose, Polyäthylenglykol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung: transparente PVC Deckfolie, Aluminiumfolie mit einer lackierten und einer heißsiegelfähig lackierten Oberfläche.
Packungsgrößen: 20, 50 Stück
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Erfordernisse.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Merck GmbH, Zimbagasse 5, 1147 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–18407
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Datum der Erteilung der Zulassung: 09.06.1988
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.05.2010
10. STAND DER INFORMATION
09/2013
Mehr Informationen über das Medikament Dusodril retard 200 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18407
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Merck Gesellschaft mbH, Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich