DR. KOTTAS Johanniskrauttee – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DR. KOTTAS Johanniskrauttee

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel enthält

1,7 g Johanniskraut (Hyperici herba)

3. DARREICHUNGSFORM

Arzneitee im Beutel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Erleichterung bei vorübergehender geistiger Erschöpfung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3 mal täglich 1 Tasse Tee

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehelnder Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Pro Tasse (125 ml) 1 Filterbeutel mit kochendem Wasser übergießen, 10 Minuten zugedeckt ziehen lassen. Danach Filterbeutel gut ausdrücken und den Tee lauwarm, schluckweise trinken. Der Tee kann nach Geschmack gesüßt werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

• 2 -

Erkrankungen oder begleitende Therapien, welche zu einer Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Licht führen (z.B. kutane Porphyrie, PUVA-Therapie).

Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche einen der folgenden Wirkstoffe bzw. einen Wirkstoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Immunsuppressiva:

Cyclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung

Antiretrovirale Arzneimittel:

Amprenavir, Indinavir und andere Protease-Hemmer, Nevirapin

Zytostatika:

Irinotecan, Imatinib

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ:

Warfarin, Phenprocoumon

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung sollte intensive Sonnenbestrahlung vermieden werden.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Johanniskraut induziert die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Sirolimus, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmern, Nevirapin, Irinotecan und Imatinib ist kontraindiziert.

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Enzymen CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein beeinflusst wird (z.B.: Warfarin, Phenprocoumon, Amitryptilin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin, Digoxin, Ivabradin, Verapamil, Finasterid), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration möglich ist.

Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu verstärkten zwischenmenstrualen Blutungen führen, und die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt sein. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sollten angewendet werden.

Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Produkten, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden. Wenn nötig, sollte die Einnahme von Johanniskrauttee abgesetzt werden.

Die erhöhte Enzymaktivität kehrt innerhalb einer Woche auf ein normales Maß zurück.

Johanniskraut kann zu serotonergen Effekten beitragen, wenn es mit Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (z.B.: Sertralin, Paroxetin, Nefazodon), Buspiron oder mit Triptanen kombiniert wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

• 3 -

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Gastrointestinale Beschwerden, allergische Hautreaktionen, Ermüdung und Unruhe sind beobachtet worden.

Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik reagieren.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Nach Einnahme von bis zu 4,5 g Johanniskraut Trockenextrakt pro Tag (das entspricht etwa 13 Filterbeuteln DR. KOTTAS Johanniskrauttee) über 2 Wochen und darüber hinaus 15 g Johanniskraut Trockenextrakt (das entspricht etwa 44 Filterbeuteln DR. KOTTAS Johanniskrauttee) wurde vor der Hospitalisierung über Anfälle und von Krämpfen berichtet.

Wegen einer möglichen Steigerung der Photosensibilität sollte nach der Einnahme von massiven Überdosierungen der Patient für 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderem UV-Licht geschützt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

• 4 -

In vitro und In vivo Tests ergaben keinen Hinweis auf Genotoxizität.

Phototoxizität: Nach oraler Applikation von 1800mg eines Extraktes pro Tag war die Hautsensitivität gegen UVA erhöht und die minimale Dosis für die Pigmentation war reduziert. In der empfohlenen Dosierung werden keine Zeichen einer Phototoxizität berichtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Arzneitee ist in 20 Doppelkammerfilterbeuteln zu 1,7 g abgepackt, gebrauchsfertig dosiert, inhaltsstoff- und aromageschützt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

KOTTAS PHARMA GmbH, 1230 Wien, Österreich

e-mail: info@kottas.at

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00058

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

19.05.2011/

10. STAND DER INFORMATION

12/2020

• 5 -

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig