Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Weißdorn 450 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Weißdorn 450 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (Crataegi folium cum flore) Droge – Extrakt Verhältnis 4 – 7:1, Auszugsmittel Ethanol 45 Vol. %
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rosafarbene, längliche Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung des Herz-Kreislaufsystems
– bei beginnender altersbedingter Leistungsverminderung des Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Belastung
– bei temporären nervösen Herzbeschwerden wie etwa Palpitationen oder Extrasystolen
nachdem durch einen Arzt schwerwiegende Grunderkrankungen ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
täglich 1–2 Filmtabletten, entsprechend einer Tagesdosis von 450–900 mg Weißdornextrakt.
Bei einer Dosierung von 2 Filmtabletten pro Tag sollte die Einnahme morgens und abends erfolgen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Da sich die Behandlungsergebnisse mit Fortdauer der Anwendung verbessern, wird die Einnahme von Dr. Böhm Weißdorn 450 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum (mindestens 6 Wochen) empfohlen.
Die Therapiedauer unterliegt keiner Einschränkung.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot sowie bei Ansammlung von Wasser in den Beinen, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Diabetiker-Hinweis :
1 Filmtablette enthält: 0,02 Broteinheiten (BE)
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zu Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Übelkeit wurde beobachtet.
Die Häufigkeit des Auftretens der ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jedenVerdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB04
Dr. Böhm Weißdorn 450 mg Filmtabletten enthalten einen Extrakt aus Weißdornblättern mit Blüten, einer in der europäischen Kräuterheilkunde traditionell bewährten Heilpflanze mit herzstärkender Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, hochdisperses, wasserfreies Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Carboxymethylstärke-Na Typ A, Stearinsäure 50, Hypromellose, Talk, Macrogol 6000, Titandioxid E171, Eisen oxid rot E172
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackung.
Packungsgrößen: 15, 30, 60 oder 90 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Weißdorn 450 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738326
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich