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Dr. Böhm Verdauungstropfen zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Verdauungstropfen zum Einnehmen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Böhm® Verdauungstropfen zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 ml (= ca. 9,7 g) Dr. Böhm Verdauungstropfen enthalten:

2,0 ml Flüssigextrakt aus Kamillenblüten (Matricariae flos), DEV1:1,7–2,2,

Auszugsmittel Ethanol 45 % (V/V)

3,5 ml Flüssigextrakt aus Gänsefingerkraut (Anserinae herba), DEV 1:1,7–2,2,

Auszugsmittel Ethanol 40 % (V/V)

1,5 ml Flüssigextrakt aus Süßholzwurzel (Liquiritiae radix), DEV 1:1,7–2,2,

Auszugsmittel Ethanol 40 % (V/V)

0,5 ml Flüssigextrakt aus Angelikawurzel (Angelicae archangelicae radix), DEV 1:1,7–2,2,

Auszugsmittel Ethanol 40 % (V/V)

0,5 ml Flüssigextrakt aus Benediktenkraut (Cnici benedikti herba), DEV 1:1,7–2,2,

Auszugsmittel Ethanol 40 % (V/V)

0,5 ml Flüssigextrakt aus Wermutkraut (Absinthii herba), DEV 1:1,7–2,2,

Auszugsmittel Ethanol 40 % (V/V)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 40% V/V

1,3 ml Flüssigkeit entspricht 30 Tropfen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Braune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Verdauungsbes­chwerden wie Völlegefühl, Blähungen und Sodbrennen, bei leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, sowie zur Unterstützung der Darmfunktion bei unspezifischem Durchfall.

Vor Beginn der Behandlung sollten schwerwiegende Ursachen durch den Arzt ausgeschlossen werden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

3 x täglich 30 Tropfen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion:

Es liegen keine Daten zu Dosierungsanwe­isungen bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tropfen sind zu oder nach den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Vor Gebrauch schütteln.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler (Asteraceae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält ca.. 0,42 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis (30 Tropfen). Die Menge in 30

Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 11 ml Bier oder 5 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Es können Überempfindlichke­itsreaktionen wie z.B. Hautausschlag und Juckreiz sowie Atembeschwerden auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels­.Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel ATC-Code: A16AX

Gerbstoffe des Gänsefingerkrautes wirken adstringierend.

Bitterstoffe aus Wermutkraut, Benediktenkraut und Angelikawurzel steigern die Speichel- und Magensaftsekretion und wirken appetitanregend.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Es wurden keine Studien zur Reproduktionsto­xizität und Karzinogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das originalverschlos­sene Arzneimittel nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz (LDPE) und Schraubverschluss (PP) im Umkarton verpackt.

Packungen zu 20, 50, 100 ml Lösung zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung:

10. STAND DER INFORMATION

08/2021

Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Verdauungstropfen zum Einnehmen

Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 740807
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich