Fachinformation - Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Traubensilberkerze mit Johanniskraut Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält:
300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5-6:1
Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)
6,4 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifugae rhizoma), Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5-8,5:1, Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 18,72 mg Lactose-Monohydrat, 233,8 mg Saccharose und 5,6 mg Glucosesirup (sprühgetrocknet).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbe, linsenförmige überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung klimakterischer Beschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und leichte Verstimmungszustände.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut wird bei erwachsenen Frauen im Klimakterium angewendet.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen:
täglich 1 Dragee
Kinder und Jugendliche:
Für Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Dragees sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit und nach Möglichkeit jeweils zur selben Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Wirkung von Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut tritt nicht sofort ein. Therapeutische Effekte zeigen sich ab 2 Wochen Behandlung.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 6 Monate ohne ärztliche Anweisung eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bestehende Lebererkrankungen.
Gleichzeitige Behandlung eines Mamma-Karzinoms oder anderer hormonabhängiger Tumorerkrankungen.
Gleichzeitige Einnahme von Cyclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Fosamprenavir, Indinavir und andere Protease-Inhibitoren, Irinotecan und Warfarin (siehe auch Abschnitt 4.5)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Anwendung von Johanniskraut sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien oder Lichttherapie) vermieden werden.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Anamnese dürfen Cimicifuga-Präparate nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8.)
Patienten sollten die Einnahme von Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Bei Auftreten vaginaler Blutungen oder anderer Symptome ist ein Arzt zu konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Für Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Dieses Produkt enthält Saccharose, Lactose und Glucose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker: 1 Dragee enthält 0,02 BE
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da bei gleichzeitiger Hormonersatztherapie möglicherweise die Östrogendosis reduziert werden kann, ist eine ärztliche Überwachung erforderlich.
Johanniskraut induziert die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Sirolimus, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmern, Nevirapin, Irinotecan und Imatinib ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Enzymen CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein beeinflusst wird (z.B.: Amitryptilin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin, Digoxin, Ivabradin, Verapamil), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration möglich ist.
Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu verstärkten Zwischenblutungen führen und die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt sein.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Produkten, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden. Wenn nötig, sollte Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut abgesetzt werden.
Die erhöhte Enzymaktivität kehrt innerhalb einer Woche nach Beendigung der Einnahme auf ein normales Maß zurück.
Johanniskraut kann zu serotonergen Effekten beitragen, wenn es mit Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (z.B.: Sertralin, Paroxetin, Nefazodon), Buspiron oder mit Triptanen kombiniert wird.
Patienten, die andere verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt zu Rate ziehen bevor sie Johanniskraut anwenden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität liegen vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Beschwerden (Dyspepsie, Diarrhoe)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme)
Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik (z.B. Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit) reagieren.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit
Leber- und Gallenerkrankungen
Bei der Anwendung von Cimicifuga-hältigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten (einschließlich Hepatitis, Ikterus, Veränderungen der Leberfunktionsparameter). In diesem Fall muss Dr. Böhm Traubensilberkerze mit Johanniskraut sofort abgesetzt werden.
Psychiatrischen Erkrankungen
Unruhe
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
In einem Einzelfall wurde nach Einnahme von 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt unmittelbar vor Hospitalisierung über epileptische Anfälle und Verwirrung berichtet.
Nach Einnahme einer massiven Überdosis sollte der Patient für 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Quellen geschützt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02C
Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen toxikologischen Erfahrungen sind limitiert.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin
Hochdisperses Siliciumdioxid
Cellulosepulver
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Magnesiumstearat
Hypromellose
Saccharose
Talkum
Calciumcarbonat
Tragant
Gummi arabicum
Sprühgetrockneter Glucosesirup
Titandioxid E 171
Eisenoxid gelb E 172
Vanillin
Gebleichtes Wachs
Carnaubawachs
Schellack
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen
Packungsgrößen: 30, 60 oder 90 Dragees.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz
Tel.-Nr.: 0316 823533 0
Fax-Nr.: 0316 823533 52
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00112
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 26. April 2012
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 21.03.2022
10. STAND DER INFORMATION
02/2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig