Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Schmerzgel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Schmerzgel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten: Arnica montana 0 9 g; Calendula officinalis 0 19 g; Echinacea purpurea 0 10 g und Symphytum officinale D4 60 g.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol; Gesamtethanolgehalt: ca. 51,6% m/m Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Klares, bräunlich-gelb-grünliches Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur Schmerzlinderung und Kühlung
– bei Beschwerden nach Überlastung (wie etwa Muskelkater oder Tendovaginitis) sowie
– bei Verletzungen entstanden durch stumpfe Gewalteinwirkung wie etwa Kontusionen und Distorsionen (Verstauchungen, Prellungen, Verrenkungen, Zerrungen oder Quetschungen).
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
1– bis 2-mal täglich auftragen, am besten morgens und abends. Bei Bedarf kann die Anwendung in Abhängigkeit von den Beschwerden mehrmals täglich bis zu 5-mal erfolgen.
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
1– bis 2-mal täglich auftragen.
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 5 Jahren darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4),
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dr. Böhm Schmerzgel in dünner Schicht auf die zu behandelnde Körperpartie auftragen und nur leicht einmassieren.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Mund und Nase, mit geschädigten Hautpartien oder offenen Wunden in Berührung bringen.
Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 5 Jahren darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dieses Arzneimittel enthält ca. 51,6% m/m Alkohol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes
Gefühl hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
Dr. Böhm Schmerzgel ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Arnica montana (Arnika) hat als Arzneimittelbild unter anderem Myalgie nach Überlastung, Muskel-u. Gelenkrheumatismus, traumatische Verletzungen, Prellungen und Verstauchungen.
Calendula officinalis (Ringelblume) hat als Arzneimittelbild unter anderem Quetsch-, Riss-, Schnitt-und Defektwunden.
Echinacea purpurea (Sonnenhut) wird unter anderem eingesetzt bei Quetschungsverletzungen, Muskelschmerzen.
Symphytum officinale (Beinwell) hat als Arzneimittelbild unter anderem Knochen- u. Knochenhautverletzungen, Distorsionen der Gelenke, Verletzungen der Sehnen und Bänder, Verstauchungen, Prellungen, Tennisellbogen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Hydroxyethylcellulose, Ethanol 96%
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststofftuben mit Kunststoffschraubverschluss (beide Polyethylen) inkl. Aluminium-Membran als Originalitätsverschluss in einem Faltkarton.
Packungsgröße: 90 g oder 30 g
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 335771
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19.9.2014
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
04.2020
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Schmerzgel
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 335771
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich