Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Pfefferminzöl 182 mg Reizdarmkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm Pfefferminzöl 182 mg Reizdarmkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält: 182 mg Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum )
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 23 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Weichkapsel
Ovale, ungefärbte, leicht getrübte Weichkapseln, die eine farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit enthalten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichten krampfartigen Beschwerden des
Verdauungstraktes, von Blähungen und Bauchschmerzen, insbesondere bei Patienten mit ReizdarmSyndrom.
Dr. Böhm Reizdarmkapseln werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
8 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
1–2 Kapseln 3-mal täglich
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren (mit mindestens 20 kg KG)
1 Kapsel 3-mal täglich
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Es liegen keine Daten zu Dosierungsanweisungen bei eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Dauer der Anwendung
Dr. Böhm Reizdarmkapseln sollten bis zum Abklingen der Symptome angewendet werden.
Normalerweise ist dies innerhalb von ein oder zwei Wochen der Fall. In manchen Fällen kann die Einnahme bei anhaltenden Symptomen bis maximal 3 Monate pro Behandlung fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapseln sind unzerkaut mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) einzunehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit einer Lebererkrankung, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen und anderen Gallenerkrankungen.
Kinder unter 8 Jahren aufgrund des Gehalts an Menthofuran und Pulegon (siehe 5.3).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d. h. sie dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung des Pfefferminzöls und damit zu einer möglichen Reizung von Mund und Speiseröhre führen könnte.
Bei Patienten, die an Sodbrennen oder einer Hiatushernie leiden, können sich diese Symptome nach der Einnahme von Pfefferminzöl manchmal verstärken. Die Behandlung mit Dr. Böhm Reizdarmkapseln sollte bei diesen Patienten beendet werden.
In Fällen, in denen unerklärliche Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern, oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Gelbsucht, Erbrechen, Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs oder Blut im Stuhl auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung oder die Anwendung von Antazida könnte zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhalts führen.
Arzneimittel wie Histamin-H2-Rezeptorblocker, Protonenpumpeninhibitoren oder Antazida können eine vorzeitige Auflösung des magensaftresistenten Überzugs bewirken und sollten vermieden werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Pfefferminzöl bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind nicht aussagekräftig in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund fehlender ausreichender Daten wird die Anwendung von Dr. Böhm Reizdarmkapseln während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Klinische Daten haben gezeigt, dass 1,8-Cineol, ein Bestandteil von Pfefferminzöl, in die Muttermilch übertreten kann. Die Anwendung von Dr. Böhm Reizdarmkapseln in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Auffälliger Mentholgeruch im Urin und Stuhl, Dysurie und Entzündungen der Eichel.
Sodbrennen, perianales Brennen, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Menthol, darunter Kopfschmerzen, Bradykardie, Muskeltremor, Ataxie, anaphylaktischer Schock und erythematöse Hautausschläge.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH.
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEine Überdosis kann wahrscheinlich aufgrund des Mentholgehalts zu schweren gastrointestinalen Symptomen, Diarrhö, rektalen Ulcerationen, epileptischen Anfällen, Bewusstseinsverlust, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und anderen Problemen des zentralen Nervensystems führen.
Im Falle einer Überdosis sollte der Magen durch Magenspülung entleert werden. Der Patient sollte beobachtet und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code: A03AX
Wirkmechanismus:
Der magensaftresistente Überzug der Kapsel verzögert die Freisetzung von Pfefferminzöl, bis diese den distalen Dünndarm erreicht hat, und dort lokal eine Entspannung des Kolons bewirken kann.
Pharmakodynamische Wirkungen:
In-vivo-Studien
In mehreren Studien mit gesunden Teilnehmern und Patienten, die Pfefferminzöl erhielten – entweder als topische intraluminale (Magen oder Darm) oder als oral verabreichte Einzeldosen – wurde eine deutliche spasmolytische Wirkung von Pfefferminzöl auf die glatte Muskulatur des Magen-DarmTrakts erzielt.
Pfefferminzöl scheint die Bildung von Gallensäure zu fördern. Die choleretische und entschäumende Wirkung von Pfefferminzöl spielt eine weitere Rolle in der krampflösenden Wirkung, die zu einer Verringerung der Bauchspannung führt, welche die Beschwerden und den Bauchschmerz auslöst.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption:
Menthol und andere Terpenbestandteile von Pfefferminzöl sind fettlöslich und werden im proximalen Dünndarm rasch resorbiert.
Verteilung:
Es liegen keine Daten zur Verteilung vor.
Biotransformation:
Menthol, der Hauptbestandteil von Pfefferminzöl, wird durch Glucuronidierung metabolisiert.
Elimination:
Sie werden bis zu einem gewissen Grad in Form von Glucuroniden ausgeschieden. Die Spitzenwerte der über den Harn ausgeschiedenen Mentholspiegel waren niedriger, und die Ausscheidung der Präparate mit verzögerter Freisetzung erfolgte später als mit Präparaten sofortiger Freisetzung.
In einer klinischen Studie mit Pfefferminzöl und einer klinischen Studie mit Menthol wurde eine Hemmung der CYP3A4-Aktivität bis zu einem gewissen Grad beschrieben.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitPräklinische Daten zur Toxizität mit Mehrfachdosen sind unvollständig und deshalb von begrenztem Informationsgehalt. Pfefferminzöl ist basierend auf langjähriger klinischer Anwendung bei Menschen in der angegebenen Dosierung (bis zu 1092 mg Pfefferminzöl täglich) als sicher einzustufen.
Die üblichen Genotoxizität-Tests (in-vitro AMES-Test, in vitro Maus-Lymphoma-Assay, in-vivo Knochenmark-Micronucleus-Test) zeigten, dass Pfefferminzöl kein genotoxisches Potenzial besitzt.
Die empfohlene Tageshöchstdosis von Pulegon und Menthofuran bei lebenslanger Exposition ist 0,75 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bei Erwachsenen mit mindestens 50 kg Körpergewicht wird bei täglicher Einnahme von 6 Kapseln, bzw. bei Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren mit mindestens 20 kg Körpergewicht bei täglicher Einnahme von 3 Kapseln dieses Arzneimittels diese Empfehlung nicht überschritten.
Bei dieser Dosierung wurden keine durch Pfefferminzöl oder Minzöl verursachten Leberschäden berichtet. Tests zur Reproduktionstoxizität oder Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Glycerol, Ethylcellulose, Natriumalginat, mittelkettige Triglyceride, Stearinsäure, Ölsäure, gereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
6.3. Dauer der Haltbarkeit
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton
Packungsgrößen: 15, 30, 60, 90 und 120 magensaftresistente Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 139275
9. DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 06.12.2019
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
01/2020
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Pfefferminzöl 182 mg Reizdarmkapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139275
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich