Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Mönchspfeffer forte 20 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Mönchspfeffer forte 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
20 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Agni casti fructus), Droge-Extrakt-Verhältnis 7–13:1, Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 180 mg Glucose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lachsrosafarbene, runde, konvexe Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (PMS)
mit Beschwerden wie Stimmungsschwankungen, Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe sowie schmerzhafte Spannung und Schwellungsgefühl in der Brust.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene Frauen ab 18 Jahren:
1 Filmtablette täglich
Kinder und Jugendliche:
Es gibt kein relevantes Anwendungsgebiet für präpubertäre Kinder.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichen Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird die kontinuierliche Einnahme über 3 Monate empfohlen.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Dr. Böhm Mönchspfeffer forte 20 mg Filmtabletten nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.
Patientinnen sollten Dr. Böhm Mönchspfeffer forte 20 mg nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen einnehmen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wirkungen).
Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Mönchspfefferfrüchte auf die Hypophyse-Hypothalamus-Achse wirken. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären.
Im Falle von Prolaktin-sezernierenden Hypophysentumoren kann die Einnahme von Mönchspfefferfrüchten die Symptome des Tumors maskieren.
Kinder und Jugendliche
Es gibt kein relevantes Anwendungsgebiet für präpubertäre Kinder.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 180 mg Glucose.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Mönchspfefferfrüchten können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Dr. Böhm Mönchspfeffer forte 20 mg gibt es kein Anwendungsgebiet während der Schwangerschaft.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mönchspfefferfrüchte oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Dr. Böhm Mönchspfeffer forte 20 mg Filmtabletten während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen, dies könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
4.8. Nebenwirkungen
Störungen des Immunsystems (schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden), Haut und Unterhauterkrankungen (allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag und Urtikaria, Akne), Erkrankungen des Nervensystems (Kopfschmerzen, Schwindel), Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Bauchschmerzen) und Störungen des Fortpflanzungssystems (Störungen des Menstruationszyklus) können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH.
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX
Der genaue Wirkmechanismus von Vitex agnus-castus ist noch nicht vollständig geklärt. Die meisten pharmakologischen Studien wurden mit ethanolischen und methanolischen Extrakten durchgeführt.
Präklinische Studien von verschiedenen Arbeitsgruppen stellten hemmende Effekte auf die Prolaktinfreisetzung und dopaminerge (dopaminagonistische) Wirkungen fest. Pharmakologiestudien beim Menschen konnten eine Senkung des Prolaktinspiegels durch Mönchspfefferfrüchte nicht eindeutig belegen.
Die Ergebnisse zur Bindung an den Östrogenrezeptoren sind widersprüchlich. Es ist unklar, ob eine höhere Bindungsaffinität zu ERa- oder ERß-Rezeptoren vorliegt.
Es gibt Hinweise auf eine ß-Endorphin-ähnliche Aktivität (möglicherweise über eine Bindung an den p-Opiat-Rezeptor).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Limitierte Daten aus Reproduktionsstudien weisen darauf hin, dass Extrakte aus Mönchspfefferfrüchten die Laktation beeinflussen.
In zwei Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten (4 Wochen, 26 Wochen) wurden Anzeichen einer Lebertoxizität beobachtet.
Es wurden keine adäquaten Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Glucose-Sirup, Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Tablettenüberzug: Mannitol, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Dr. Böhm Mönchspfeffer forte 20 mg sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton zu 30 und 60 Filmtabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Mönchspfeffer forte 20 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140573
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich