Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg – Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
4,0 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Agni casti fructus), (Droge – Extrakt -Verhältnis 7 – 13:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 123,52 mg Lactose-Monohydrat, 36 mg Glucose, weniger als 23 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lachsrosafarbene runde Filmtabletten mit einseitiger Kerbe.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Beschwerden vor Eintritt der Menstruation (Prämenstruelles Syndrom).
Dr. Böhm Mönchspfeffer wird angewendet bei Frauen und weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Frauen und weibliche Jugendliche ab 12 Jahren:
1 Filmtablette täglich
Kinder
Für Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg – Filmtabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern unter 12 Jahren.
Für Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg – Filmtabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Männern.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome nach einer kontinuierlichen Einnahme über 3 Monate noch andauern, soll ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Für Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg – Filmtabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern unter 12 Jahren.
Für die Anwendung bei weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren sollte ein regelmäßiger Menstruationszyklus vorliegen.
Für Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg – Filmtabletten gibt es kein Anwendungsgebiet bei Männern.
Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Dr. Böhm Mönchspfeffer nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.
Patientinnen sollten Dr. Böhm Mönchspfeffer nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen einnehmen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Vitex agnus-castus auf die Hypophyse-Hypothalamus-Achse wirkt. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären. Im Falle von Prolaktin-sezernierenden Hypophysentumoren kann die Einnahme von Vitex agnus-castus die Symptome des Tumors maskieren.
Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 123,52 mg Lactose-Monohydrat und 36 mg Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel, oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg – Filmtabletten nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Vitex agnus-castus können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht indiziert.
Daten aus Reproduktionsstudien geben einen Hinweis, dass Extrakte aus Mönchspfefferfrüchten die Milchbildung beeinflussen. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie Störungen des Menstruationszyklus können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bei Anzeichen von allergischen Reaktionen muss Dr. Böhm Mönchspfeffer sofort abgesetzt und unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden. Nach Auftreten von allergischen Reaktionen darf die Einnahme von Dr. Böhm Mönchspfeffer nicht fortgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax:+43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEs wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX
Nicht erforderlich.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitLimitierte Daten aus Reproduktionsstudien weisen darauf hin, dass Extrakte aus Mönchspfefferfrüchten die Laktation beeinflussen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Glucosesirup, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat
Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E 172)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg – Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung im Umkarton zu 30 oder 60 Filmtabletten verpackt.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz,
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
735164
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 10.12.2015
Datum der Verlängerung der Registrierung: 14.12.2015
10. STAND DER INFORMATION
03/2022
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Mönchspfeffer 4 mg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 735164
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich