Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Mariendistel 140 mg Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Mariendistel 140mg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 177,4–240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum), DEV 21–45:1, Auszugsmittel Aceton 95% V/V, entsprechend 140 mg Silymarin (UV-VIS) bzw. 108,2 mg Silymarin (HPLC, berechnet als Silibinin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 23 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
rote Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung der Leberfunktion, als unterstützende Behandlung von Beschwerden, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht werden.
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z. B. Alkohol).
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
3mal täglich 1 Kapsel
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapseln sind unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Ikterus sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Eine konsequente Ausschaltung möglicher Noxen (v.a. Alkohol) ist für den Behandlungserfolg unbedingt erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Selten (> 1/10 000 und < 1/1 000) werden milde gastrointestinale Nebenwirkungen (wie leicht abführende Wirkung) beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapie, Silymarin
ATC-Code: A05BA03
Die therapeutische Wirksamkeit von Silymarin beruht auf mehreren Angriffspunkten: Silymarin verändert die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatozyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Silymarin stimuliert die Aktivität der nukleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese und hemmt die Lipidperoxidation. Diese zellulären Effekte manifestieren sich klinisch in einer Normalisierung der Leberenzyme, der Plasmaproteine und der Gerinnungsfaktoren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei peroraler Applikation beträgt die Bioverfügbarkeit der Substanz, gemessen als Silibinin, etwa 20–40%. Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die Galle als Sulfat- und Glukuronidkonjugate eliminiert. Innerhalb von 24 Stunden werden 3–7% des verabreichten Silibinins im Urin aufgefunden, die Eliminationshalbwertszeit beträgt 6,3 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Eisenoxide (rot, E-172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung:
PVC/PVDC Aluminiumblister, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungen mit 30 oder 60 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–31244
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26.04.2012
Datum der Verlängerung der Zulassung: 19.04.2019
10. STAND DER INFORMATION
02/2022
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Mariendistel 140 mg Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31244
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich