Fachinformation - Dr. Böhm Johanniskraut forte 600 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Johanniskraut forte 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba)
(Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5–6,0:1)
Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 26,25 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbe, längliche Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungszuständen, die mit Interessensverlust, gedrückter Stimmung und Antriebslosigkeit einhergehen können.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
1-mal täglich 1 Filmtablette.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen.
Dauer der Anwendung
Da sich die Wirkung des Arzneimittels allmählich aufbaut, sollte Dr. Böhm Johanniskraut forte konsequent eingenommen werden. Der Wirkungseintritt kann innerhalb von 4 Behandlungswochen erwartet werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung,
Amprenavir, Indinavir und anderen Proteaseinhibitoren, Irinotecan und Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Anwendung ist eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dr. Böhm Johanniskraut forte enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Johanniskraut induziert die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein.
Die gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmern, Irinotecan und Warfarin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3.).
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Enzymen CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder P-Glykoprotein beeinflusst wird (z.B.: Amitryptilin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin, Digoxin, Ivabradin, Verapamil, Finasterid), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration möglich ist.
Die Reduktion der Plasmaspiegel von hormonellen Kontrazeptiva (z.B. „Anti-Baby-Pille“, Implantate zur Schwangerschaftsverhütung) kann zu vermehrten Zwischenblutungen führen und deren Sicherheit herabsetzen. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sollten angewendet werden.
Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Arzneimitteln, die während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden. Wenn nötig, ist Dr. Böhm Johanniskraut forte vor geplanten Operationen abzusetzen.
Die erhöhte Enzymaktivität kehrt innerhalb einer Woche nach Absetzen des Arzneimittels auf ein normales Maß zurück.
Johanniskraut kann zu serotonergen Effekten beitragen, wenn es mit Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (z.B.: Sertralin, Paroxetin, Nefazodon), Buspiron oder mit Triptanen kombiniert wird.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dr. Böhm Johanniskraut forte kann Ermüdung verursachen, dies könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
4.8. Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden, allergische Hautreaktionen, Müdigkeit und Unruhe können auftreten.
Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik (z.B. Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit) reagieren.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
In einem Einzelfall wurden nach der Einnahme von 4,5 g Trockenextrakt (entspricht etwa 7 Filmtabletten) pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt (entspricht etwa 25 Filmtabletten) als Einzeldosis epileptische Anfälle und Verwirrtheit beschrieben.
Nach der Einnahme einer massiven Überdosis sollte der Patient für 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Quellen geschützt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, Hyperici Herba
ATC-Code: N06AX25
Hypericum Trockenextrakt hemmt die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin.
Subchronische Anwendung (5 bis 90 Tage) führt zu einer „Down“-Regulation beta-adrenerger Rezeptoren. Johanniskrauttrockenextrakt verändert das Verhalten von Versuchstieren in einigen Antidepressiva-Modellen (z.B. im erzwungenen Schwimmtest) in ähnlicher Weise wie synthetische Antidepressiva.
Naphthodianthrone (z.B. Hypericin, Pseudohypericin) und Phloroglucinderivate (z.B. Hyperforin) sowie Flavonoide tragen zur Wirksamkeit bei.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Hypericin ist verzögert und beginnt etwa 2 Stunden nach Verabreichung. Die Eliminationshalbwertszeit von Hypericin beträgt etwa 20 Stunden, die mittlere Verweildauer etwa 30 Stunden.
Maximale Hyperforinspiegel werden etwa 3 Stunden nach Anwendung erreicht, eine Akkumulierung konnte nicht festgestellt werden. Hyperforin und das Flavonoid Miquelianin können die Blut-Hirn-Schranke passieren.
Hyperforin induziert dosisabhängig durch Aktivierung des PXR Systems die Aktivität der Stoffwechselenzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und PGP. Dadurch kann die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigt werden, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen führt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten keine Hinweise auf toxische Effekte.
Schwach positive Ergebnisse eines ethanolischen Extrakts im AMES-Test (Salmonella Typhimurium TA 98 und TA 100, mit und ohne metabolische Aktivierung) konnten dem Quercetin zugeordnet werden und sind für die Sicherheit der Anwendung am Menschen irrelevant. Hinweise auf Mutagenität konnten in weiteren in-vitro und in-vivo Testsystemen nicht festgestellt werden.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität ergaben keine eindeutigen Ergebnisse. Tests auf karzinogenes Potential sind nicht publiziert.
Phototoxizität:
Nach oraler Verabreichung eines Extraktes von 1800 mg pro Tag über 15 Tage war die Hautempfindlichkeit gegen UVA erhöht. Die minimale Dosis, die eine Pigmentierung auslöst, war signifikant heruntergesetzt. In der empfohlenen Dosierung wurden keine Zeichen von Phototoxizität berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Cellulose, Magnesiumstearat, Talcum, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 100), Eisenoxid gelb (E 172), Riboflavin, Macrogol 6000.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen mit PVC/Aluminium mit 20, 30 und 50 Filmtabletten.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH Roseggerkai 3
8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-29296
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 2010 Datum der Verlängerung der Zulassung: 27. Dezember 2018
10. STAND DER INFORMATION
09/2022
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.