Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium 20 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides -Wurzeln (DrogeExtrakt-Verhältnis 4–7:1, Auszugsmittel Ethanol 14% (V/V)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ersten Anzeichen von akuten grippalen Infekten (Erkältungskrankheiten) mit Symptomen wie Husten, Schnupfen, Heiserkeit.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 1 Tablette (morgens, mittags, abends)
Kinder von 6–11 Jahren:
2-mal täglich 1 Tablette (morgens, abends)
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette sollte im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Dauer der Anwendung
Nach Abklingen der Krankheitssymptome empfiehlt es sich, die Behandlung noch einige Tage fortzusetzen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium sollte nicht bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen eingenommen werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Bei Anzeichen einer Leberschädigung sollte die Einnahme von Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, bei anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder blutigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100 bis <1/10
Gelegentlich: >1/1.000 bis <1/100
Selten: >1/10.000 bis 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | allergische Reaktionen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall |
| Erkrankungen der Atemwege, des | Selten | Nasenbluten* |
| Brustraums und Mediastinums | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Gelegentlich | Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Dysphagie und Sodbrennen |
| Selten | Zahnfleischbluten | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Nicht bekannt | Leberfunktionsstörung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Selten | Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten |
Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, ATC-Code: R05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol Typ 6000, Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid rot E 172, Titandioxid E 171, Talkum.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen
Packungsgrößen: 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00048
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16.02.2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.10.2021
10. STAND DER INFORMATION
04/2022
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Infekt grippal Pelargonium 20 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00048
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich