Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Damiana 225 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm Damiana 225 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
225 mg Trockenextrakt aus Damianablättern (Turnera diffusa Willd. ex Schult., folium), DrogeExtrakt-Verhältnis 5–7:1, Auszugsmittel: Ethanol 90 % V/V
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelblich-braune, ovale Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Aphrodisiakum bei nachlassendem sexuellem Verlangen für Mann und Frau bedingt durch psychische Ursachen wie Überlastung oder stressbedingte Schwächezustände nachdem schwerwiegende Grunderkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
Während der ersten 2–4 Wochen 3 mal täglich eine Filmtablette einnehmen.
Danach kann die Dosis nach Bedarf auf 2 mal täglich eine Filmtablette reduziert werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Einnahme dieses Arzneimittels von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Für eine zuverlässige Wirkung sollten Dr. Böhm Damiana 225 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Eine durchgehende Einnahme dieses Arzneimittels bis zu 12 Wochen ist möglich.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 8 Wochen Behandlung keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Damiana), andere Turnera-Arten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme dieses Arzneimittels von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen der Haut (Rötungen, Juckreiz) wurden berichtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
In der mittel- und südamerikanischen Volksmedizin finden die Blätter der Damianapflanze (Turnera diffusa) seit Jahrhunderten Verwendung, insbesondere als Aphrodisiakum.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Gummi arabicum, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Polyvinylalkohol, Macrogol, pflanzliches Magnesiumstearat, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° lagern
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen in einer Faltschachtel zu15, 30, 60 oder 90 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3 8010 Graz
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg-Nr.: 737319
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Damiana 225 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 737319
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich