Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Artischocke forte 600 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Artischocke forte 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
600 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (Cynarae folium),
Droge-Extrakt-Verhältnis 4–6:1, Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, leicht gewölbte, längliche Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden) wie Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen und Verstopfung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2 x täglich 1 Filmtablette
Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) vor einer Mahlzeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler (Compositae ) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Erkrankungen der Gallenwege wie z.B. Obstruktion der Gallenwege, Cholangitis, Cholelithiasis – Hepatitis
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Leichte Durchfälle mit Bauchkrämpfen sowie Magenbeschwerden wie Übelkeit und Sodbrennen sowie allergische Reaktionen können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH.
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Andere Mittel zur Gallentherapie ATC-Code: A05AX
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Es wird eine choleretische Wirkung diskutiert.
Zudem gibt es Hinweise, dass Artischockenblätterextrakte die Cholesterin- und Triglyzeridspiegel im Blut günstig beeinflussen.
Als wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe des Extraktes aus Artischockenblättern gelten Caffeoylchinasäuren (CCS), Flavonoide (z.B. Luteolin) und Sesquiterpenlactone. CCS steigern die Sekretion von Gallenflüssigkeit, dies wird als wesentlichstes Wirkprinzip in der Behandlung dyspeptischer Verdauungsbeschwerden angesehen.
Die lipidsenkenden Effekte sind darauf zurückzuführen, dass überschüssiges Cholesterin vermehrt über die Galle aus dem Körper ausgeschieden werden kann, gleichzeitig wird die Cholesterinbiosynthese gehemmt. Die bitteren Sesquiterpenlactone (z.B. Cynaropicrin) stimulieren die Magensaftsekretion und unterstützen die Fettverdauung.
CCS zeigten in vitro protektive Eigenschaften an Hepatocyten, auch experimentelle oxidative Schädigungen der Leberzellmembran konnten verhindert werden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Dr. Böhm Artischocke forte 600 mg ist in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton zu 30 und 60 Filmtabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
02.2022
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Artischocke forte 600 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 741119
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich