Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dr. Böhm Abnehmhilfe mit Fucus 130 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm Abnehmhilfe mit Fucus 130 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 130 mg Tang (Blasentang; Fucus vel Ascophyllum ).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 23 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Olivgrüne bis braungrüne Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Gewichtsreduktion von übergewichtigen Erwachsenen in Begleitung einer kalorienreduzierten Diät. Vor der Einnahme sollten durch einen Arzt schwerwiegende Grunderkrankungen ausgeschlossen worden sein.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
2 x täglich eine Filmtablette zwei Stunden vor einer Hauptmahlzeit
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) zwei Stunden vor einer Hauptmahlzeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Um einen optimalen Anwendungserfolg zu erzielen, wird eine kontinuierliche Einnahme empfohlen.
Wenn nach 10 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt werden kann, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Andere pflanzliche Präparate mit Tang (auch bezeichnet als Blasentang oder Fucus vesiculosus L.) , Jodpräparate oder Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen sollten nicht gleichzeitig mit Dr. Böhm Abnehmhilfe eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Dr. Böhm Abnehmhilfe keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die tägliche Einnahme von 700 oder 1.400 mg (ab der 3-fachen empfohlenen täglichen Menge) über mehrere Wochen führte zu vermehrten Zwischenblutungen.
Die Einnahme von höheren Dosen als empfohlen kann die TSH-Werte verändern.
Überdosierungen können zur Verschlimmerung von Akne, Palpitationen, gesteigerter Herzfrequenz, Zittern, Blutdruckveränderungen und einem erhöhten Basalmetabolismus führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiadiposita
ATC-Code: A08AX
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt. In-vitro Studien zeigten eine Inhibierung der a- Amylase und a-Glucosidase. In Tiermodellen ergab sich ein verzögerter Anstieg des Blutzuckerspiegels.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im AMES-Test wurden keine mutagenen Effekte beobachtet. Es wurden keine adäquaten Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Gelbes Eisenoxid E 172, Braunes Eisenoxid E 172, Indigotin Lack E 132
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton
Packungsgrößen: 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Mehr Informationen über das Medikament Dr. Böhm Abnehmhilfe mit Fucus 130 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738806
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich