Doxapress 4 mg - Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Doxapress 4 mg -Tabletten

Wirkstoff: Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Doxapress und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxapress beachten?

• 3. Wie ist Doxapress einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Doxapress aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxapress und wofür wird es angewendet?

Doxazosin, der Wirkstoff von Doxapress, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alphablocker), die durch Erweiterung der Blutgefäße den Blutdruck senken und bei Patienten mit gutartiger Vergrößerung der Prostata den Harnfluss durch Entspannung der Muskulatur in Prostata und Harnblase verbessern.

Doxapress wird angewendet zur Behandlung von

• – Bluthochdruck

• – Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyper­plasie), wenn keine Operation erforderlich ist

Doxapress wird bei Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Doxapress darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, ähnliche Wirkstoffe (andere Chinazoline, z.B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie beim Aufstehen oder Aufsetzen einen Blutdruckabfall haben oder schon einmal hatten, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann (orthostatische Hypotonie).

• – wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyper­plasie) leiden und gleichzeitig eine Einengung der oberen Harnwege, eine chronische Harnweginfektion oder Blasensteine haben.

• – wenn Sie ständig Harn verlieren (Überlaufblase) oder nicht genügend Harn bilden (Anurie), mit oder ohne fortschreitender Einschränkung der Nierenfunktion. In diesem Fall dürfen Sie Doxazosin nicht als einziges Arzneimittel zur Behandlung einnehmen.

• – wenn Sie zu niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie) (ist nur zutreffend, wenn Sie wegen einer gutartigen Vergrößerung der Prostata behandelt werden).

• – während der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxapress einnehmen.

Besonders zu Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung können durch einen Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen Beschwerden wie Schwindel und Schwächegefühl, in seltenen Fällen auch Ohnmachtsanfälle, auftreten (orthostatische Hypotonie). Daher sollte Ihr Arzt am Anfang der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Sie sollten zu Beginn der Behandlung Umstände vermeiden, in denen Sie sich infolge von Schwindel oder Schwächeanfällen verletzen könnten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxapress ist erforderlich,

• – wenn Sie eine akute Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge (Lungenödem) oder eine Herzleistungsschwäche. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.

• – wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße leiden (Angina pectoris). Eine zu rasche oder zu starke Verringerung des Blutdrucks kann zu einer Verschlechterung der Beschwerden führen.

• – wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

• – wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Kataraktoperation) unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation, dass Sie Doxazosin einnehmen oder eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

• – wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5-Hemmer), z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann durch einen zu niedrigen Blutdruck zu Schwindel und Benommenheit führen, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken.

• – Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie Doxazosin in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen. Die Einnahme der Arzneimittel sollte in einem ausreichenden zeitlichen Abstand erfolgen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie unter Behandlung mit Doxapress eine schmerzhafte Dauererektion des Penis haben, nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Vor Beginn einer Behandlung mit Doxapress könnte Ihr Arzt verschiedene Kontrollunter­suchungen durchführen, um das Vorliegen anderer Krankheiten wie etwa Prostatakarzinom auszuschließen, die mit den gleichen Beschwerden wie eine benigne Prostatahyperplasie verbunden sein können.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxapress bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Einnahme von Doxapress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – andere Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und andere gefäßerweiternde Arzneimittel (Alphablocker)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-Hemmer).

• – Die gleichzeitige Anwendung kann durch einen zu niedrigen Blutdruck zu Schwindel und Benommenheit führen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Arzneimittel, die Östrogen enthalten (z.B. Arzneimittel zur Hormonersatzthe­rapie oder zur Empfängnisver­hütung)

• – Cimetidin (gegen Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden)

• – blutdrucksteigernde Arzneimittel (Sympathomimetika, z.B. Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin)

Doxazosin kann einige Laborwerte beeinflussen. Ihr Arzt sollte dies vor entsprechenden Laboruntersuchungen (z.B. Phäochromozytom-Diagnostik) berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Doxapress während der Schwangerschaft nur in unbedingt notwendigen Fällen und nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Sie dürfen Doxapress nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn eine Behandlung mit Doxazosin notwendig ist, müssen Sie abstillen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosis kann es zu Benommenheit, Schwindelgefühl und Müdigkeit kommen. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Doxapress enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Doxapress erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung von Bluthochdruck :

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1–2 Wochen erhöhen. Die höchste empfohlene Dosis beträgt 16 mg Doxazosin einmal täglich.

Behandlung von Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Prostata:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Doxazosin einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in Abständen von 1–2 Wochen erhöhen.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2–4 mg Doxazosin einmal täglich.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden und Dosiserhöhungen nur unter strenger Beobachtung erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, wird eine Anwendung nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxapress bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie können die Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxapress eingenommen haben, als Sie sollten

Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung sind ein starker Blutdruckabfall mit Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen.

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nehmen Sie die Gebrauchsinfor­mation oder die Verpackung von Doxapress mit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxapress vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Doxapress abbrechen

Die Behandlung mit Doxapress darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zu Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

• - allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Nesselsucht und Juckreiz (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• - Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie) (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• - Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Herzrhythmusstörun­gen , Herzinfarkt oder Schlaganfall (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• - Leberentzündung: Lebererkrankung mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten und dunkel gefärbtem Urin (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• - Gelbsucht: Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• - Schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege

• – Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität

• – Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Schwindel

• – beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatischer Schwindel), Schläfrigkeit

• – Sehstörungen

• – Drehschwindel (Vertigo)

• – niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen (orthostatische Hypotonie)

• – Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Husten, Atembeschwerden (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis), Schwellungen der Nasenschleimhaut

• – Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit

• – Juckreiz, verstärktes Schwitzen

• – Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

• – Harnblasenentzündun­g, Blasenschwäche (Harninkontinenz)

• – Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeartige Beschwerden, Flüssigkeitsan­sammlungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Appetitlosigkeit, Durst, Gicht, gesteigerter Appetit

• – Ruhelosigkeit, Depression, Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen

• – verminderte Berührungs- oder Schmerzempfin­dlichkeit (Hypästhesie), Ohnmachtsanfall (Synkope), Zittern, Konzentration­sstörungen, Durchblutungsstörun­gen in Teilen des Gehirns

• – Bindehautentzündun­g, abnormaler Tränenfluss

• – Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Hitzewallungen, Hautrötung, Durchblutungsstörun­gen in den Gliedmaßen, Blässe

• – Nasenbluten, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege, Rachenentzündung

• – Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Geschmacksstörun­gen, Entzündung des MagenDarmtrakts (Gastroenteritis)

• – abnormale Leberfunktionswerte (im Blut)

• – Haarausfall, Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten (Purpura), Hautausschlag

• – Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelzucken, Muskelsteife

• – Erschwertes oder schmerzhaftes Harnlassen (Dysurie), häufiger Harndrang, Blut im Harn (Hämaturie), häufiger Harnabsatz (Polyurie)

• – Impotenz

• – Schmerzen, Schwellungen im Gesicht, Fieber, Schüttelfrost

• – Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Lichtscheue (Photophobie)

• – Verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

• – Erhöhung von bestimmten Leber- und Nierenwerten (Transaminasen, BUN, Kreatinin), verringerter Kaliumspiegel im Blut, Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – verschwommenes Sehen

• – langsamer Herzschlag (Bradykardie)

• – Verengung/Ver­krampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung

• – Gallestau (Cholestase)

• – Nesselsucht (Urtikaria)

• – Beschwerden bei der Blasenentleerung (Miktionsstörun­gen), vermehrtes nächtliches Harnlassen (Nykturie), vermehrte Harnproduktion (Diurese)

• – Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Komplikationen bei Augenoperationen (Intraoperative Floppy Iris Syndrome [IFIS])

• – Samenerguss in die Harnblase (retrograde Ejakulation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitssystem

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxapress enthält

– Der Wirkstoff ist:

Doxazosin

1 Tablette enthält 4,85 mg Doxazosinmesilat entsprechend 4 mg Doxazosin

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumdodecyl­sulfat, Magnesiumstearat.

Wie Doxapress aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Tabletten mit einer Bruchkerbe an der Oberseite und der Prägung „D4“ an der Unterseite in einer PVC/Alu-Blisterpackung. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten sind in Packungen zu 10 und 28 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr.: 1–24602

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Doxapress 4 mg-Tabletten

7/7

15.12.2016

Gebrauchsinfor­mation

Mehr Informationen über das Medikament Doxapress 4 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24602
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich