Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (=106 g) enthalten:
0,5 g Flüssigextrakt aus Melissenblättern (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,
Auszugsmittel Ethanol 30% m/m)
0,5 g Flüssigextrakt aus Rosmarinblättern (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,
Auszugsmittel Ethanol 19% V/V)
0,5 g Flüssigextrakt aus Baldrianwurzel (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,
Auszugsmittel Ethanol 40 % m/m)
1,1 g Flüssigextrakt aus Weißdornfrüchten (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2,
Auszugsmittel Ethanol 60% V/V)
2,0 g Flüssigextrakt aus Weißdornfrüchten (Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,
Auszugsmittel Ethanol 50% m/m)
Sonstige Bestandteile: durchschnittlich ca. 8,2 g Glukose, 8,2 g Fruktose und 0,5 g Saccharose (enthalten in Honig, Invertzuckerlösung und Likörwein)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Das Arzneimittel enthält ca. 17% (V/V) Ethanol.
Hinweis für Diabetiker
1 Messbecher (20 ml) entsprechen 0,3 BE
100 ml Flüssigkeit = 1,5 BE.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, dunkelbraune Flüssigkeit zum Einnehmen, mit aromatischem Geruch.
Aufgrund der verwendeten Naturstoffe sind geringe Abweichungen in Aussehen und Geschmack möglich, sie haben aber keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion bei nervlicher Belastung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
3 x täglich 20 ml (1 Messbecher).
Bei Bedarf zusätzlich vor dem Schlafengehen 20 ml.
Die maximale Tagesdosis beträgt 80 ml (4 Messbecher).
Ein Messbecher liegt bei.
Kinder und Jugendliche:
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum wird vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen, bei Atemnot und/oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Glukose, Fruktose und Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis bis zu 2,9 g Alkohol.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung in dieser Zeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Betroffene Patienten sollen keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Bauchkrämpfe sind nach der Einnahme von Baldrianwurzelextrakten beobachtet worden.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht etwa 4000 ml dieses Arzneimittels) folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen.
Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Herzmittel, Kombinationen
ATC-Code: C01EX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden 2 AMES-Tests mit Trockenextrakten aus der Baldrianwurzel mit niedriger und hoher Ethanol-Konzentration im Auszugsmittel durchgeführt. Bei beiden Testsubstanzen wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Honig
Invertzuckerlösung
Glycerol 85%
einfaches Zuckercouleur (E 150 a)
Likörwein
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Schraubdeckel (PE), Messbecher (PP, mit 20 ml Markierung).
Packungsgrößen:
250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Str. 74
24941 Flensburg
DEUTSCHLAND
Telefon +49 (0) 461 99960
Telefax +49 (0) 461 9996180
Email:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00050
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 16.02.2011
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2017
Mehr Informationen über das Medikament Doppelherz Herz-Kreislauf Tonikum
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00050
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Queisser Pharma GmbH & Co, Schleswiger Straße 74, 24941 Flensburg, Deutschland