Dopaview 222 MBq/ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dopaview und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dopaview beachten?

• 3. Wie ist Dopaview anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dopaview aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dopaview und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und nur für die diagnostische Anwendung bestimmt.

Dopaview wird zur Diagnose in PET-Untersuchungen (Positronen-Emissions-Tomografie) verwendet und vor einer solchen Untersuchung verabreicht.

Die radioaktive Substanz in Dopaview ist Fluorodopa (18F). Sie wird eingesetzt, um diagnostische Bilder von bestimmten Teilen Ihres Körpers zu erzeugen.

Nach der Injektion einer geringen Menge Dopaview kann Ihr Arzt anhand der Bilder, die eine Spezialkamera aufnimmt, Ihre Erkrankung lokalisieren oder ihr Fortschreiten nachverfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dopaview beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Fluorodopa (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Dopaview verabreicht wird,

– wenn Sie Nierenprobleme haben.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

– wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

– wenn Sie stillen.

Vor der Verabreichung von Dopaview sollen Sie:

• – vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten 4 Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen zu können.

• – mindestens 4 Stunden lang nichts essen.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Dopaview zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht-rezeptpflichtiger Arzneimittel, denn sie können die Beurteilung der Aufnahmen beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit wie Carbidopa, Neuroleptika wie Haloperidol, Antidepressiva aus der Arzneimittelklasse der MAO- und COMT-Hemmer oder Reserpin anwenden.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Nuklearmediziner nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Dopaview zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen für mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung des Produkts keine Nahrung zu sich nehmen.

Um die bestmögliche Bildqualität zu erhalten und um die Strahlenbelastung der Harnblase zu verringern, wird jedoch empfohlen, viel Flüssigkeit vor und nach der Untersuchung zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin sprechen, der die Untersuchung überwachen wird.

Wenn Sie schwanger sind

Dopaview darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie stillen

Das Stillen ist für mindestens 12 Stunden zu unterbrechen. Innerhalb dieses Zeitraums produzierte Muttermilch muss verworfen werden.

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, ab wann Sie wieder stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Es ist unwahrscheinlich, dass Dopaview einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Dopaview enthält Natrium

Nach der Zubereitung für die Verabreichung kann dieses Arzneimittel mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Dopaview anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen.

Dopaview wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel dürfen nur Personen handhaben und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, bestimmt die Menge von Dopaview, das in Ihrem speziellen Fall anzuwenden ist. Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Erwachsene

Die empfohlene Menge beträgt bei einem Erwachsenen in der Regel 1 bis 4 MBq (je nach Indikation, Art der Kamera für die Bilderzeugung und der Aufnahmemodus).

Megabecquerel (MBq) ist die Einheit für Radioaktivität.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur wenige verfügbaren Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Verabreichung von Dopaview und Ablauf der Untersuchung

Dopaview wird durch intravenöse Injektion verabreicht.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen die Anwendung dieses Arzneimittels in der Untersuchung erklären.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die übliche Dauer der Untersuchung.

Nach der Verabreichung von Dopaview sollen Sie:

• – 12 Stunden lang nach der Injektion engen Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren vermeiden.

• – Ihre Blase häufig entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dopaview erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist fast unmöglich, denn Sie erhalten nur eine einzige Dosis Dopaview, die von dem Facharzt, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung, werden Sie jedoch eine entsprechende Behandlung erhalten. Die Ausscheidung der radioaktiven Bestandteile ist größtmöglich zu erhöhen. Um Ihre Harnblase häufig entleeren zu können, müssen Sie so viel wie möglich trinken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dopaview haben, fragen Sie bitte den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dopaview Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.

In seltenen Fällen wurde über Schmerzen während der Injektion berichtet, die jedoch ohne besondere Maßnahmen von selbst verschwanden.

Ein Fall einer sog. „Karzinoidkrise“ wurde gemeldet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Herzschlag (Tachykardie), niedriger Blutdruck sowie Rötung von Gesicht und Brust.

Dieses radioaktiven Arzneimittels gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, die mit einem sehr geringem Risiko für Krebs und Erbschäden in Verbindung gebracht werden.

Nebenwirkungen mit der Häufigkeit nicht bekannt:

Brennen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dopaview aufzubewahren?

Dopaview darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum {TT.MM.JJJJ hh:mm, MEZ (mitteleuropäische Zeit)} nicht mehr verwendet werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes in angemessenen Räumlichkeiten gelagert. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Fluorodopa (18F): 1 ml Lösung enthält 222 MBq Fluorodopa (18F) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid 9 mg/ml, Wasser für Injektionszwecke, EDTA, Natriumacetat, Essigsäure, Natriumcitrat, Citronensäure, Ascorbinsäure.

Wie Dopaview aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht erwerben oder die Verpackung oder Durchstechflasche handhaben. Die nachfolgenden Angaben dienen nur zu Ihrer Information.

Dopaview ist eine klare und farblose oder leicht gelbe Lösung.

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 111 MBq und 2220 MBq.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications

20 Rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Hersteller

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Frankreich

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Deutschland

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA

Rua Fonte Das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460–283 Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Frankreich

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Catalana de Dispensación SAU

Avgda. Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Advanced Accelerator Applications

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Frankreich

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc – 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Dopaview 222 MBq/mL Injektionslösung
Belgien:	DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Frankreich:	DOPAVIEW
Deutschland:	DOPAVIEW
Italien:	PADOVIEW
Luxemburg:	DOPAVIEW
Niederlande:	DOPAVIEW
Portugal:	DOPAVIEW
Spanien:	DOPAVIEW
Vereinigtes Königreich:	DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection

Z.-Nr.: 438365

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen () verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation (FI) für Dopaview wird als separates Dokument der Arzneimittelver­packung beigefügt, um medizinischem Fachpersonal noch zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und den Gebrauch dieses radioaktiven Arzneimittels zu geben.

Bitte beachten Sie die Fachinformation (die FI muss in der Schachtel enthalten sein).

|7

Mehr Informationen über das Medikament Dopaview 222 MBq/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 438365
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
Advanced Accelerator Applications S.A., 20 Rue Diesel -, 01630 Saint Genis Pouilly, Frankreich