Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 40 mg Dopaminhydrochlorid.
Jede Ampulle mit 5 ml Konzentrat enthält 200 mg Dopaminhydrochlorid.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 2,5–5,0 und die Osmolalität etwa 560 mOsm/kg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : Natriummetabisulfit (E223). Dieser sonstige Bestandteil kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus hervorrufen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Ampullen mit einer durchsichtigen, farblosen bis blassgelben Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dopamin wird bei Erwachsenen zur Wiederherstellung des hämodynamischen Gleichgewichts in folgenden Situationen angewendet:
– bei akuter Hypotonie oder Schock im Zusammenhang mit einem Herzinfarkt, endotoxischer Septikämie und Trauma
– unterstützend nach einer offenen Herzoperation bei persistierender Hypotonie auch nach Ausgleich der Hypovolämie
– bei akuter Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz mit niedrigem Herzzeitvolumen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Gegebenenfalls muss vor der Gabe von Dopaminhydrochlorid zunächst das zirkulierende Blutvolumen mit einem geeigneten Plasmapräparat oder Vollblut aufgefüllt werden.
Bei Patienten, die wahrscheinlich schon auf eine mäßige Steigerung der Herzleistung und Nierendurchblutung ansprechen werden, ist die Dopaminhydrochlorid-Infusion in einer Dosierung von 2,5 Mikrogramm/kg/min zu beginnen.
In schwereren Fällen kann mit einer Rate von 5 Mikrogramm/kg/min begonnen werden und die Dosis bei Bedarf in Schritten von 5–10 Mikrogramm/kg/min auf 2050 Mikrogramm/kg/min gesteigert werden. Wenn eine höhere Dosis als 50 Mikrogramm/kg/min erforderlich ist, ist es ratsam, in kurzen Abständen die Urinausscheidung zu kontrollieren.
Sollte die Urinmenge abnehmen, ohne dass Hypotonie vorliegt, ist eine Senkung der Dopamin-Dosis in Betracht zu ziehen. Es hat sich gezeigt, dass über 50 % der Patienten mit Dosen unter 20 Mikrogramm/kg/min zufriedenstellend eingestellt sind.
Bei Patienten, die hierauf nicht ansprechen, kann die Dopamin-Dosis schrittweise gesteigert werden, um adäquate Blutdruckwerte, Urinausscheidung und allgemeine Durchblutung zu erzielen.
In jedem Fall ist eine konstante Evaluierung der Behandlung im Hinblick auf Blutvolumen, Zunahme der Kontraktilität des Herzmuskels sowie Verteilung der peripheren Durchblutung und Urinausscheidung erforderlich.
Die Dopamin-Dosis ist dem Ansprechen des Patienten entsprechend anzupassen, mit besonderem Augenmerk auf einer Abnahme des zuvor gemessenen Urinflusses, zunehmender Tachykardie oder Neuauftreten von Herzrhythmusstörungen; in diesen Fällen kann eine Dosisreduktion oder vorübergehende Aussetzung der Behandlung angezeigt sein.
Bei Patienten, die in den letzten 2–3 Wochen vor der Dopamin-Gabe mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, ist eine erhebliche Senkung der Dosis erforderlich. (Die Anfangsdosis ist auf mindestens 1/10 der üblichen Dosis zu reduzieren.)
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dopamin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Ältere Patienten
In klinischen Studien zu parenteral verabreichtem Dopamin war die Zahl der teilnehmenden Patienten ab 65 Jahre nicht ausreichend, um zu ermitteln, ob sie anders reagierten als jüngere Patienten. Grundsätzlich ist die Dosierung bei älteren Patienten vorsichtig anzusetzen; in der Regel wird eine niedrigere Anfangsdosis gewählt.
Engmaschige Überwachung des Blutdrucks, der Urinausscheidung und der peripheren Gewebeperfusion wird angeraten.
Art der Anwendung:
Zur Verabreichung als intravenöse Infusion nur nach Verdünnung mit geeigneten Infusionslösungen.
Dopaminhydrochlorid ist nach Möglichkeit in eine große Vene zu infundieren, vorzugsweise mit einer Infusionsspritzenpumpe. Hierbei ist besonders auf die Perfusionsrate zu achten, um einen unbeabsichtigten Bolus zu verhindern.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dopamin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Phäochromozytom.
Dopamin darf nicht angewendet werden bei Vorliegen einer unkorrigierten atrialen oder ventrikulären Tachyarrhythmie oder Kammerflimmern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dopamin soll nicht angewendet werden bei Patienten mit Hyperthyreose.
Cyclopropan und halogenierte Kohlenwasserstoffe als Anästhetika sind zu vermeiden.
Bei Patienten mit Engwinkelglaukom ist Dopamin nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und Harnverhalt ist Dopamin nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten, die vor der Dopamin-Gabe mit MAO-Hemmern behandelt wurden, ist die Dosis zu reduzieren; als Anfangsdosis ist ein Zehntel (1/10) der üblichen Dosis anzuwenden.
Die übermäßige Verabreichung kaliumfreier Lösungen kann zu signifikanter Hypokaliämie führen.
Die intravenöse Gabe dieser Lösungen kann Flüssigkeits- und/oder Solut-Überladung und dadurch Verringerung der Serumelektrolytspiegel, Überhydratation, Kongestion oder Lungenödem verursachen.
Dopaminhydrochlorid ist nicht Natriumhydrogencarbonat oder anderen alkalischen Lösungen zuzugeben, da dies zur Inaktivierung des Wirkstoffs führt.
Zustände wie Hypoxie, Hyperkapnie und Azidose können die Wirksamkeit von Dopamin beeinträchtigen und/oder das Auftreten von Nebenwirkungen verstärken; diese Zustände sind daher zu identifizieren und zu korrigieren, bevor bzw. während Dopaminhydrochlorid verabreicht wird.
Regelmäßige klinische und biochemische Untersuchugnen sind erforderlich, um Veränderungen im Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalt zu überwachen, wenn die Behandlung längerfristig fortgeführt wird oder der Zustand des Patienten es erfordert. Während der Behandlung mit Dopaminhydrochlorid sind Blutdruck, Herzfrequenz, Urinausscheidung, EKG und Herzzeitvolumen zu überwachen.
Wenn Tachyarrhythmien oder vermehrte ektope Herzschläge auftreten, ist die Dopaminhydrochlorid-Dosis nach Möglichkeit zu verringern.
Eine Hypovolämie ist gegebenenfalls vor der Dopamin-Infusion auszugleichen. Bei Schock infolge eines Herzinfarkts ist die Dosis niedrig anzusetzen.
Bei unverhältnismäßigem Anstieg des diastolischen Drucks (d. h. einer deutlichen Verringerung der Pulsamplitude) ist die Infusionsgeschwindigkeit zu senken und der Patient aufmerksam auf weitere Anzeichen prädominanter vasokonstriktorischer Aktivität zu beobachten, es sei denn, ein solcher Effekt ist gewünscht.
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte sind engmaschig auf Veränderungen der Hautfarbe oder -temperatur an den Extremitäten zu überwachen. Wenn eine Veränderung der Hautfarbe oder -temperatur auftritt und die Vermutung besteht, dass sie durch mangelhafte Durchblutung der Extremitäten bedingt ist, sind die Vorteile der weiteren Behandlung mit Dopamin-Infusionen gegen das Risiko einer potenziellen Nekrose abzuwägen. Die Veränderungen können nach Senkung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Abbruch der Infusion reversibel sein.
Dopaminhydrochlorid ist nach Möglichkeit in eine große Vene zu infundieren, um die Gefahr einer Infiltration in perivaskuläres Gewebe in der Umgebung der Infusionsstelle abzuwenden. Extravasation kann zu Nekrose und Abschilferung des umliegenden Gewebes führen. Die Ischämie ist nach Infiltration des betroffenen Areals mit 5–10 mg Phentolaminmesilat in 10–15 ml Kochsalzlösung reversibel. Mit einer Spritze mit einer dünnen subkutanen Nadel wird das ischämische Areal großzügig infiltriert, sobald die Extravasation bemerkt wird.
Bei Patienten unter Inhalationsanästhesie mit Cyclopropan oder halogenierten Kohlenwasserstoffe ist Dopamin aufgrund seines arrhythmogenen Potenzials nur mit äußerster Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten mit bekanntem subklinischem oder manifestem Diabetes mellitus sind Dextroselösungen nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Da die Auswirkungen von Dopamin bei beeinträchtigter Nieren- und Leberfunktion nicht bekannt ist, wird zu engmaschiger Überwachung geraten.
Dopamin-Infusionen sind graduell abzusetzen, um unnötige Hypotonie zu vermeiden.
Dopaminhydrochlorid, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, enthält Natriummetabisulfit, einen Hilfsstoff, der bei hierfür anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlichem oder Anfällen von weniger starkem Asthma hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfit-Sensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Diese Form der Sensitivität ist bei Asthmapatienten häufiger zu beobachten als bei Nicht-Asthmatikern.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Anästhetika :
Das Myokard wird durch die Auswirkungen von Dopamin sowie Cyclopropan und halogenierte Kohlenwasserstoffe als Anästhetika sensibilisiert, daher sind diese zu vermeiden. Die Wechselwirkung betrifft sowohl die pressorische Aktivität als auch die beta-adrenerge Stimulation des Herzens.
Cyclopropan- und halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika erhöhen die autonome Reizbarkeit des Herzens und können so das Myokard für die Wirkung bestimmter intravenös verabreichter Katecholamine wie z. B. Dopamin sensibilisieren. Diese Wechselwirkung scheint sowohl mit der pressorischen Aktivität als auch mit der betaadrenergen Stimulation der Katecholamine zusammenzuhängen und kann potenziell zu ventrikulärer Arrhythmie und Hypertonie führen. Daher darf Dopamin genau wie andere Katecholamine aufgrund des theoretischen arrhythmogenen Potenzials nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Cyclopropan oder halogenierte Kohlenwasserstoffe als Inhalationsanästhetika erhalten. Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien deuten darauf hin, dass ventrikuläre Arrhythmien, die durch Dopamin während einer Anästhesie induziert wurden, durch Propanolol korrigiert werden können.
Alpha- und Betablocker :
Antagonistisch gegen die kardialen Effekte von Dopamin wirken ß-Rezeptorenblocker wie Propanolol oder Metoprolol, und die periphere Vasokonstriktion, die durch hohe Dosen Dopamin hervorgerufen wird, wird durch a-Rezeptorenblocker antagonisiert. Gegen Dopamin-induzierte renale und mesenteriale Vasodilatation wirken weder a-noch ß-Rezeptorblocker antagonistisch, bei Tieren erzielen jedoch Haloperidol und andere Butrophenone sowie Phenothiazine und Opiate antagonistische Wirkung.
MAO- (Monoaminoxidase-)Hemmer :
MAO-Hemmer potenzieren die Wirkung und die Wirkungsdauer von Dopamin. Bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten kann die Wirkung von Dopamin bis zu 1 Stunde anhalten. Bei Patienten, die vor der Dopamin-Gabe mit einem MAO-Hemmer behandelt wurden, ist daher eine erhebliche Senkung der Dosis erforderlich. (Die Anfangsdosis ist auf mindestens 1/10 der üblichen Dosis zu reduzieren.)
Phenytoin :
Intravenös verabreichtes Phenytoin hat bei mit Dopamin behandelten Patienten zu Hypotonie und Bradykardie geführt; einige Kliniker empfehlen, Phenytoin bei mit Dopamin behandelten Patienten wenn überhaupt, dann nur mit äußerster Vorsicht anzuwenden.
Dopamin kann die Wirkung von Diuretika verstärken.
Mutterkornalkaloide sind zu vermeiden, da die Gefahr übermäßiger Vasokonstriktion besteht. Trizyklische Antidepressiva und Guanethidin können die pressorische Reaktion auf Dopamin verstärken.
Reserpin, Herzglykoside, Metoclopramid.
Das Risiko von Arrhythmien ist erhöht bei Patienten, die Arzneimittel mit Wirkung auf die Erregungsleitung des Herzens einnehmen, wie Schilddrüsenhormone, Herzglykoside oder Antiarrhythmika.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte von Dopamin. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Dopamin Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat. Das Arzneimittel ist daher bei Schwangeren nur anzuwenden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dopamin in die Muttermilch übergeht und ob es Auswirkungen auf den Säugling hat. Da jedoch viele Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, ist Dopamin-HCl bei stillenden Müttern nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Fertilität
Hierzu liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend, da das Arzneimittel zur Verabreichung im Krankenhaus bestimmt ist.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen von Dopamin hängen mit seiner pharmakologischen Aktivität zusammen. Die folgenden Nebenwirkungen sind beobachtet worden, allerdings liegen nicht genug Daten vor, um ihre Häufigkeit einzuschätzen.
Zu den häufigeren Reaktionen gehören:
| Herz-Kreislauf-System: | Ektope Herzschläge, Tachykardie, Angina-pectoris-Schmerzen, Palpitationen, Hypotonie, Vasokonstriktion |
| Gastrointestinaltrakt: | Übelkeit und Erbrechen |
| Nervensystem: | Kopfschmerzen, Angstgefühle, Tremor |
| Atemwege: | Dyspnoe |
| Nieren und Harnwege: | Polyurie |
| Untersuchungen: | Erhöhter Serum-Glukosespiegel, erhöhter BUN-Spiegel |
Zu den weniger häufigen Reaktionen gehören:
| Biochemische Anomalien : | Azotämie |
| Herz-Kreislauf-System: | Leitungsaberranz, Bradykardie, breitere QRS-Komplexe, Hypertonie, Gangrän und letale ventrikuläre Arrhythmien wird in seltenen Fällen beschrieben |
| Augen: | Mydriasis |
| Nervensystem: | Piloarrektion |
Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen:
Gangrän der Extremitäten ist nach höheren Dosen sowie nach niedrigeren Dosen bei Patienten mit vorbestehender Gefäßkrankheit aufgetreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Übermäßige Erhöhung des Blutdrucks und Vasokonstriktion können aufgrund der alpha-adrenergen Wirkung von Dopamin auftreten, insbesondere bei Patienten mit einer okklusiven Gefäßkrankheit in der Vorgeschichte. Bei Bedarf kann dieser Zustand rasch korrigiert werden, indem die Dosis verringert oder die Infusion abgebrochen wird, da Dopamin im Körper eine Eliminationshalbwertszeit von weniger als 2 Minuten hat.
Sollten diese Maßnahmen fehlschlagen, ist eine Infusion mit einem Alphablocker, z. B. Phentolaminmesilat, in Betracht zu ziehen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: 3.3 Sympathomimetika, ATC-Code: C01CA04 Dopamin
Dopamin regt die adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems an. Es wirkt prinzipiell unmittelbar stimulatorisch auf ß1adrenerge Rezeptoren, scheint jedoch auch eine indirekte Wirkung auszuüben, die auf der Freisetzung von gespeichertem Noradrenalin beruht. Dopamin scheint außerdem auf spezifische dopaminerge Rezeptoren im renalen, mesenterialen, koronaren und intrazerebralen Gefäßbett zu wirken und dort Vasodilatation herbeizuführen. Auf ß2adrenerge Rezeptoren hat die Substanz wenig bis keine Wirkung.
Bei intravenöser Gabe von 0,5–2 Mikrogramm/kg pro Minute wirkt sie primär auf die dopaminergen Rezeptoren; bei intravenösen Dosen von 2–10 Mikrogramm/kg pro Minute stimuliert sie auch ß1-adrenerge Rezeptoren. In höheren therapeutischen Dosen werden a-adrenerge Rezeptoren stimuliert. Die Wirkungsbilanz von Dopamin ist somit das Ergebnis a-adrenerger, ß1-adrenerger und dopaminerger Stimulation. Die Art der Wirkungen hängt von der verabreichten Dosis ab. Bei niedrigeren Dosen wird Herzstimulation und Dilatation der Nierengefäße bewirkt, bei höheren Dosen Vasokonstriktion. Man nimmt an, dass die a-adrenergen Wirkungen darauf beruhen, dass durch Inhibition des Enzyms Adenylcyclase die Produktion von cAMP (zyklisches Adenosin-3',5'-Monophosphat) gehemmt wird, während die ß-adrenerge Wirkung dadurch entsteht, dass die Adenylcyclase-Aktivität angeregt wird.
Klinische Studien belegen, dass das Arzneimittel generell den systolischen Blutdruck und Pulsdruck erhöht, während der diastolische Druck unverändert bleibt oder nur leicht ansteigt. Der periphere Widerstand insgesamt wird durch niedrige bis mittelhohe Dosen Dopamin in der Regel nicht verändert. Der Blutfluss in den peripheren Gefäßen kann zunehmen, während der mesenteriale Blutfluss abnimmt. Außerdem wurde festgestellt, dass das Arzneimittel die Dilatation der Nierengefäße bewirkt, begleitet von einem Anstieg der glomerulären Filtrationsrate, der Nierendurchblutung und der Natriumausscheidung.
Nach intravenöser Gabe tritt die Wirkung von Dopamin innerhalb von 5 Minuten ein und hält weniger als 10 Minuten an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach intravenöser Gabe wird der Plasmahöchstspiegel innerhalb weniger Minuten erreicht.
Verteilung
Der Wirkstoff wird im Körper umfassend verbreitet, passiert jedoch nicht in substanziellem Maße die Blut-Hirn-Schranke. Ob Dopamin die Plazentaschranke durchdringt, ist nicht bekannt.
Biotransformation
Dopamin wird in der Leber, in der Niere und im Plasma durch Monoaminoxidase (MAO) und Catechol-O-Methyltransferase (COMT) zu den inaktiven Verbindungen Homovanillinsäure (HVA) und 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure abgebaut. Bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten kann die Wirkung von Dopamin bis zu 1 Stunde anhalten. Rund 25 % der Dopamin-Dosis werden in adrenergen Nervenendigungen zu Noradrenalin metabolisiert.
Elimination
Dopamin hat eine Plasmahalbwertszeit von rund 2 Minuten. Dopamin wird primär mit dem Urin als HVA und dessen Sulfat- und Glucuronid-Konjugate sowie als 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure ausgeschieden. Ein sehr geringer Teil der Dosis wird unverändert ausgeschieden. Nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Dopamin werden Berichten zufolge rund 80 % der Radioaktivität innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte von Dopamin. In einer Studie führte jedoch die Verabreichung von Dopamin-HCl an trächtige Ratten zu einer reduzierten Überlebensrate der Neugeborenen sowie einem erhöhten Potenzial für Kataraktbildung bei den überlebenden Jungtieren. Außer dieser Studie liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die von Relevanz für verschreibende Ärzte sind und über das hinausgehen, was bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation abgedeckt wird.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriummetabisulfit (E223), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, darf nicht zu alkalischen intravenösen Lösungen wie Natriumhydrogencarbonat gegeben werden. Jegliche Lösung, die durch Farbveränderung oder Ausfällung physikalische oder chemische Inkompatibilität anzeigt, ist nicht zu verabreichen.
Es wird vorgeschlagen, Mischlösungen mit Gentamicinsulfat, Cephalothin-Natrium, Cephalothin-Natrium neutral oder Oxacillin-Natrium zu vermeiden, wenn nicht alle anderen gangbaren Alternativen erschöpft sind.
Mischlösungen mit Ampicillin und Dopamin in 5%iger Glukoselösung sind alkalisch und inkompatibel und führen zur Zersetzung beider Wirkstoffe. Eine solche Mischlösung ist daher nicht zu verwenden.
Mischlösungen mit Dopamin und Amphotericin B in 5%iger Glukoselösung sind inkompatibel, da sich sofort beim Mischen ein Präzipitat bildet.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Stabilität nach Anbruch:
Die chemische und physikalische Stabilität ist bei Raumtemperatur (<25 °C) über 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unmittelbar zu verwenden. Wird es nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung nach dem Öffnen bis zur Anwendung verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 bis 8D nicht überschritten werden, es sei denn, das Behältnis wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
(OPC-)Brechampulle, 5 ml, aus Typ-1-Klarglas, in einem Umkarton.
Packungsgröße: 10 Ampullen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zur einmaligen Anwendung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Parenterale Präparate sind vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Nicht verwenden, wenn die Injektionslösung dunkler als blassgelb oder anderweitig verfärbt ist.
Vorgeschlagene Verdünnung
Gemäß der folgenden Tabelle das sterile Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen in die IV-Lösung überführen:
| Stärke des Konzentrats (mg/ml) | Volumen des Konzentrats (ml) | Volumen der IV-Lösung (ml) | Endkonzentration (Mikrogramm/ml) |
| 40 mg/ml | 5 | 500 | 400 |
| 40 mg/ml | 5 | 250 | 800 |
Folgende Lösungen sind zur Verdünnung von Dopaminhydrochlorid geeignet:
0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung 5%ige Glukose-Injektionslösung 5%ige Glukose- und 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung 0,45%ige Natriumchlorid-Lösung 5%ige Glukose- und 0,45%ige Natriumchlorid-Lösung 5% Glukose in Ringer-Laktat-Lösung 1/6 molare Natriumlaktat-Injektionslösung Ringer-Laktat-Injektionslösung7. INHABER DER ZULASSUNG
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mo, n°8, 8A e 8B
Fervenga
2705–906 Terrugem SNT
Portugal
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
09/2016
Mehr Informationen über das Medikament Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137671
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo, Fervenca Nr8. 8A e 8B -, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal