Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Donepezil STADA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil STADA beachten?

• 3. Wie ist Donepezil STADA einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Donepezil STADA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Donepezil STADA und wofür wird es angewendet?

Donepezil STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholines­terasehemmer bezeichnet werden.

Donepezil STADA wird angewendet

• zur Behandlung der Symptome einer Demenz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil STADA beachten?

Donepezil STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlo­rid oder verwandte Arzneimittel (bekannt als Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil STADA einnehmen. Speziell:

• wenn bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, die eine Vollnarkose erfordert. Donepezilhydrochlo­rid kann die Muskelentspannung während der Vollnarkose möglicherweise verstärken.
• wenn Sie ein Herzerkrankung haben oder hatten (wie unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag (speziell ein Sick-Sinus-Syndrom oder eine ähnliche Erkrankung), Herzinsuffizienz, Herzinfarkt). Donepezilhydrochlo­rid kann Ihren Herzschlag verlangsamen.
• eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder in der Vorgeschichte bestimmte Herzrhythmusstörun­gen, die als Torsade de Pointes bezeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein „verlängertes QT-Intervall“ hat.
• niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut.
• wenn Sie jemals Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüre hatten oder wenn Sie eine bestimmte Art von Schmerzmitteln (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR z.B. Diclofenac) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Donepezil STADA kann die Gefahr erhöhen, dass sich Magenoder Zwölffingerdar­mgeschwüre entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden (wie Magen- oder Bauchschmerzen) überwachen.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden in diesem Fall überwachen.
• wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten. Donepezilhydrochlo­rid kann einen neuen Krampfanfall auslösen. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden daher überwachen.
• wenn Sie jemals extrapyramidale Symptome (unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder Gesichts) hatten. Donepezilhydrochlo­rid kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verschlimmern.
• wenn Sie an Asthma oder einer anderen langwierigen Lungenerkrankung leiden. Ihre Beschwerden könnten sich in diesem Fall verschlimmern.
• wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten. Ihre Dosis muss in diesem Fall möglicherweise angepasst werden.

Donepezil STADA kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen angewendet werden. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Donepezil STADA nicht einnehmen.

Einnahme von Donepezil STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Andere Arzneimittel können durch Donepezil STADA beeinflusst werden. Umgekehrt können diese auch Einfluss darauf haben, wie gut Donepezil STADA wirkt. Donepezil STADA kann mit folgenden Arzneimitteln Wechselwirkun­gen haben:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol und Itraconazol) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer; SSRI wie Fluoxetin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil STADA verstärken.
• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil STADA abschwächen.
• Arzneimittel zur kurzfristigen Muskelentspannung während der Narkose oder in der Intensivmedizin (Succinylcholin) und bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker). Die Wirkung dieser Arzneimittel und von Donepezil STADA wird verstärkt.
• Andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken wie Donepezil (wie Galantamin oder Rivastigmin) und einige Arzneimittel gegen Durchfall, Parkinson-Erkrankung oder Asthma (Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems).
• Allgemeine Anästhetika (Narkosemittel).
• Schmerzstillende Arzneimittel oder Mittel zur Behandlung von Arthritis, wie Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Amiodaron, Sotalol und Chinidin).
• Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin), Arzneimittel gegen Psychosen (z. B. Pimozid, Sertindol, Ziprasidon), Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin).

Einnahme von Donepezil STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Donepezil STADA keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung von Donepezil STADA abschwächen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Donepezilhydrochlo­rid bei Schwangeren vor. Nehmen Sie Donepezil STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung für absolut erforderlich.

Es liegen nur unzureichende Daten zur Beurteilung der Sicherheit von Donepezilhydrochlo­rid während der Stillzeit vor. Während der Einnahme von Donepezil StADA dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Donepezilhydrochlo­rid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten daher nur ausüben, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es sicher ist, dies zu tun.

Außerdem kann Donepezil STADA vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosis Müdigkeit und Abgeschlagenheit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Donepezil STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Donepezil STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen der Sie betreuenden Person bzw. Ihrer Bezugsperson. Diese wird Ihnen helfen, Ihr Arzneimittel wie vorgeschrieben einzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

• Im Allgemeinen werden Sie mit der Einnahme von 1 Tablette Donepezil STADA 5 mg (entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlo­rid) jeden Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen.
• Donepezil STADA 5 mg:

Nach einem Monat wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, jeden Abend vor dem Schlafengehen 2 Tabletten Donepezil STADA 5 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlo­rid) einzunehmen.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Donepezil STADA 5 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlo­rid) jeden Abend.

• Donepezil STADA 10 mg:

Nach einem Monat wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, jeden Abend vor dem Schlafengehen 1 Tablette Donepezil STADA 10 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlo­rid) einzunehmen.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1 Tablette Donepezil STADA 10 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlo­rid) jeden Abend.

Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie leichte bis mittelschwere Leberprobleme haben, muss die Dosis möglicherweise durch Ihren Arzt je nach Ihrem Bedarf angepasst werden. Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, sollten Sie Donepezil STADA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Wenn Sie eine unklare Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mt Donepezil STADA komplett abbrechen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Donepezil STADA abends kurz vor dem Schlafengehen mit 1 Glas Wasser ein.

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Sie müssen Ihren Arzt von Zeit zu Zeit aufsuchen, damit er Ihre Behandlung überprüfen und Ihre Beschwerden beurteilen kann. Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Wenn Sie eine größere Menge Donepezil STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Sie sollten. Wenn Sie mehr Donepezil STADA einnehmen, als Sie sollten, kann es zu Beschwerden kommen, wie

• starke Übelkeit
• Erbrechen
• vermehrter Speichelfluss
• Schwitzen
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Atembeschwerden (Atemdepression)
• Kollaps
• unfreiwillige Kontraktion der Muskeln (Krampfanfall) und erhöhte Muskelschwäche

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, gehen Sie sofort in die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und die Faltschachtel mit, damit der Arzt sieht, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil STADA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen gehen sie von selbst zurück, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen ha­ben.

Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen.

• Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder reduzierter Bewusstseinszustand (eine Krankheit, die man als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen).
• Muskelschwäche, -druckempfindlichke­it oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen).
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

Durchfall, Übelkeit (sich krank fühlen) und Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Erkältung, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Muskelkrämpfe, Müdigkeit/Erschöpfun­g, Ohnmacht, Schwindel, Schlafstörungen, Schmerzen, Appetitlosigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume und Alpträume, Erregung, aggressives Verhalten, Harninkontinenz, Unfallneigung.

Halluzinationen, ungewöhnliche Träume und Alpträume, Erregung und aggressives Verhalten gingen nach Verringerung der Dosis oder Absetzen von Donepezilhydrochlo­rid zurück.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Krampfanfälle, langsamer Herzschlag, Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüre sowie Blutungen im Verdauungssystem (dies kann zu schwarzem, teerartigem Stuhl oder sichtbarem Blut aus dem Enddarm führen), geringe Erhöhung des Blutspiegels eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

Leberfunktion­sstörungen (einschließlich Leberentzündung), unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder Gesichts (extrapyramidale Symptome), Störungen der Erregungsleitung im Herzen (sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block).

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar): Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokardiogramm (EKG) als „verlängertes QTIntervall“ beobachtet werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Donepezil STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlo­rid.

• 1 Filmtablette Donepezil STADA 5 mg enthält 5 mg Donepezilhydrochlo­rid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Mehr Informationen über das Medikament Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29066
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich