Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Donepezil Accord 5 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil Accord 5 mg Filmtabletten
Donepezil Accord 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Für 5 mg :
Jede Filmtablette enthält: Donepezilhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 98,00 mg Lactose-Monohydrat.
Für 10 mg :
Jede Filmtablette enthält: Donepezilhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 196,00 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
5 mg: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, einem Durchmesser von ca. 7,14 mm und der Aufschrift „5“ auf der einen und ohne Beschriftung auf der anderen Seite.
10 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,73 mm und der Aufschrift „10“ auf der einen und ohne Beschriftung auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Donepezil Accord Filmtabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) eingeleitet. Donepezil Accord sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5-mg-Tagesdosis sollte für mindestens einen Monat beibehalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezil Accord pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg. Dosen von mehr als 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß anerkannter Klassifikationssysteme (z. B. DSM-IV, ICD-10) gestellt werden. Die Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient eine Bezugsperson hat, von der die regelmäßige Arzneimitteleinnahme überwacht wird. Die Therapie kann fortgeführt werden, solange der Patient einen therapeutischen Nutzen daraus zieht. Der klinische Nutzen von Donepezil sollte deswegen regelmäßig beurteilt werden. Ein Abbruch der Behandlung ist in Erwägung zu ziehen, wenn ein therapeutischer Effekt nicht länger nachweisbar ist. Das individuelle Ansprechen auf Donepezil kann nicht vorhergesagt werden.
Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepezil Accord beobachtet.
Funktionsstörungen von Nieren und Leber:
Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren kann das gleiche Dosierungsschema angewendet werden, da die Clearance von Donepezilhydrochlorid hierdurch nicht beeinflusst wird.
Aufgrund der Möglichkeit erhöhter Wirkstoffspiegel bei leichten bis mittelschweren Funktionsstörungen der Leber (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine Dosissteigerung entsprechend der individuellen Verträglichkeit erfolgen. Zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind keine Daten verfügbar.
Mehr Informationen über das Medikament Donepezil Accord 5 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30671
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Niederlande