Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - doc Arnika Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
doc Arnika Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten 21,5 g Tinktur aus Arnica flos (Arnikatinktur, Verhältnis Droge-Extraktionsmittel 1:10, Extraktionsmittel Ethanol 70 % V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
3 g emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), 1 g Cetylstearylalkohol, 2 g Glycerolmonostearat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Blassgrüne Salbe mit aromatischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei: Stumpfen Traumen, Verstauchungen, Quetschungen, Prellungen und Verrenkungen sowie bei schmerzhaften Muskel-und Gelenkbeschwerden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Nach Bedarf 2– bis 3-mal täglich.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Salbe dünn auf die betroffenen Bereiche auftragen und leicht einmassieren.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 – 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Überempfindlichkeit gegen andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler (z. B.: Rainfarn, Schafgarbe, Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen); Kreuzreaktionen sind möglich.
– Nicht auf vorgeschädigter Haut, offenen Wunden oder Schleimhäute auftragen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit den Augen vermeiden, nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.
Wenn nach 3–4 Tagen keine Besserung eintritt, bei neu aufgetretenen Beschwerden, insbesondere, wenn gleichzeitig eine Schwellung, Rötung, Überwärmung oder Fieber vorliegen, sowie bei allen unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Cetylstearylalkohol und Glycerolmonostearat können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Rosmarinöl als Duftstoff. Manche Inhaltsstoffe wie z. B. Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Bei der Anwendung arnikahaltiger Zubereitungen auf der Haut treten häufig allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und Ekzeme auf, meist infolge vorbestehender Allergien oder aufgrund von Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z. B. Chrysantheme.
Häufigkeit unbekannt: Das Auftreten einer Kontaktallergie ist möglich.
Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, ATC-Code: M02AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol, mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40–55, Dimeticon, Trometamol, Carbomer, Rosmarinöl, Zinkoxid, alpha-Tocopherol, Chlorophyll- und Chlorophyllin-Kupferkomplex (E141).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumfalztube zu 25 g und 100 g mit Siegelverschluss und Schraubdeckel aus Polyethylen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg-Kalb-Straße 5–8
82049 Pullach i. Isartal
Deutschland
Tel.: +49 89 / 79 102–0
Fax: +49 89 / 79 102–280
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00006
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Dezember 2016
10. STAND DER INFORMATION
08.2021
Mehr Informationen über das Medikament doc Arnika Salbe
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00006
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hermes Arzneimittel GmbH, Georg-Kalb-Straße 5-8, 82049 Pullach I. Isartal, Deutschland