Fachinformation - doc Arnika Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
doc® Arnika Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten 21,5 g Tinktur aus Arnicae flos (Arnikatinktur, Verhältnis Droge-Extraktionsmittel 1:10, Extraktionsmittel Ethanol 70% V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
3 g emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), 1 g Cetylstearylalkohol, 2 g Glycerolmonostearat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
Blassgrüne Salbe mit aromatischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei: Stumpfen Traumen, Verstauchungen, Quetschungen, Prellungen und Verrenkungen sowie bei schmerzhaften Muskel- und Gelenkbeschwerden.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Nach Bedarf 2- bis 3-mal täglich.
Die maximale Tagesdosis sollte dabei nicht überschritten werden und richtet sich nach dem Körpergewicht:
| Körpergewicht | Tagesgesamtdosis |
| ab 30 kg | 16,5 g Salbe (entspricht etwa einem 17 cm langen Salbenstrang) |
| 40–50 kg | 22,0 g Salbe (entspricht etwa einem 23 cm langen Salbenstrang) |
| ab 50 kg | 23,2 g Salbe (entspricht etwa einem 24 cm langen Salbenstrang) |
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Salbe dünn auf die betroffenen Bereiche auftragen und leicht einmassieren.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 - 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler (z. B.: Rainfarn,
Schafgarbe, Chrysanthemen, Mutterkraut und Sonnenblumen); Kreuzreaktionen sind möglich. - Nicht auf vorgeschädigter Haut, offenen Wunden oder Schleimhäute auftragen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit den Augen vermeiden, nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.
Wenn nach 3 - 4 Tagen keine Besserung eintritt, bei neu aufgetretenen Beschwerden, insbesondere, wenn gleichzeitig eine Schwellung, Rötung, Überwärmung oder Fieber vorliegen, sowie bei allen unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Cetylstearylalkohol und Glycerolmonostearat können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff (Rosmarinöl) mit Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | (≥ 1/10) |
| Häufig | (≥ 1/100, < 1/10) |
| Gelegentlich | (≥ 1/1 000, < 1/100) |
| Selten | (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
| Sehr selten | (< 1/10 000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig: Bei der Anwendung arnikahaltiger Zubereitungen auf der Haut treten häufig allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen und Ekzeme auf, meist infolge vorbestehender Allergien oder aufgrund von Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z. B. Chrysantheme.
Nicht bekannt: Das Auftreten einer Kontaktallergie ist möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, ATC-Code: M02AX
doc Arnika Salbe ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol, mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40-55, Dimeticon, Trometamol, Carbomer, Rosmarinöl, Zinkoxid, alpha-Tocopherol, Chlorophyll- und Chlorophyllin-Kupferkomplex (E141).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumfalztube zu 25 g und 100 g Salbe mit Siegelverschluss und Schraubdeckel aus Polyethylen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i. Isartal
Deutschland
Tel.: +49 89 / 79 102-0
Fax: +49 89 / 79 102-280
E-Mail: kontakt@hermes-arzneimittel.com
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00006
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 19. Juni 2008
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 21. Dezember 2016
10. STAND DER INFORMATION
11.2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig