Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - diTeBooster - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt).
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid, gereinigt1 6,25 Lf / > 2 I.E
Tetanus-Toxoid, gereinigt1 6,25 Lf / > 20 I.E
1 Adsorbiert auf Aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3), entsprechend 0,5 mg Aluminium (Al3+).
Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine, gewonnen aus Kulturen von Corynebacterium Diphtheriae und Clostridium tetani , sind gereinigt und entgiftet.
Zur Herstellung der Impfstoffe wurden keine Materialien menschlichen Ursprungs verwendet.
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des Herstellungsprozesses zum Einsatz kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Injektion).
Farblose oder leicht gelbliche Suspension weißer und grauer Partikel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab 5 Jahren.
Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie und Tetanus und Grundimmunisierung von Personen mit fehlender oder unvollständiger Grundimmunisierung bzw. unbekanntem Impfstatus hinsichtlich der Grundimmunisierung.
Tetanus-Prophylaxe bei Personen ab 5 Jahren mit für Tetanus gefährdenden Verletzungen mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie.
diTeBooster sollte gemäß den offiziellen nationalen Empfehlungen verabreicht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
diTeBooster soll bei allen Altersklassen intramuskulär als Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Auffrischungsimpfung
diTeBooster kann zur Auffrischungsimpfung von Personen angewendet werden, die bereits eine Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus gemäß den nationalen Empfehlungen erhalten haben.
Eine Reaktion im Sinne der Auffrischung kann nur bei Personen erwartet werden, die bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben.
Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus sollen in offiziell empfohlenen Intervallen durchgeführt werden (üblicherweise alle 10 Jahre).
Grundimmunisierung
Personen mit unbekanntem Impfstatus, fehlender oder unvollständiger Grundimmunisierung können mit diTeBooster geimpft werden. Unter Umständen ist mehr als eine Impfung erforderlich, um einen Immunschutz gegen Diphtherie und Tetanus zu erlangen. Die nationalen Empfehlungen sollten beachtet werden.
Für Tetanus gefährdende Verletzungen
Bei Personen mit für Tetanus gefährdenden Verletzungen kann diTeBooster verabreicht werden, wenn auch eine Impfung gegen Diphtherie erforderlich ist. Tetanus-Immunglobulin kann gleichzeitig gemäß den nationalen Empfehlungen verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von diTeBooster bei Kindern im Alter unter 5 Jahren ist nicht erwiesen (es liegen keine Daten vor).
Art der Anwendung
diTeBooster sollte intramuskulär (i.m.), vorrangig im Bereich des Deltamuskels, verabreicht werden.
Nicht intravaskulär injizieren.
Vor Gebrauch schütteln.
Bei einigen Indikationen (z.B. hämorrhagische Diathese) kann diTeBooster tief subkutan verabreicht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Schwere Nebenwirkungen nach einer zurückliegenden Impfung mit dem Impfstoff oder Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte immer eine sofortige angemessene medizinische Behandlung und Überwachung für den Fall zur Verfügung stehen, dass es zu einem seltenen anaphylaktischen Ereignis im Anschluss an die Verabreichung des Impfstoffs kommt. Die Impfung soll bei einer akuten febrilen Erkrankung verschoben werden.
– diTeBooster darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
– Wie jeder andere injizierbare Impfstoff muss diTeBooster bei Personen mit unkontrollierter Koagulopathie mit Vorsicht angewendet werden, da es nach intramuskulären Verabreichungen zu Blutungen kommen kann.
– Bei Personen mit verminderter Immunreaktion kann der Impferfolg vermindert sein. Impfungen bei Personen, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, können durchgeführt werden, aber dies kann zu einer verminderten Immunantwort führen.
– Bei der Herstellung kommt Formaldehyd zum Einsatz und kann in Spuren im Endprodukt enthalten sein. Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
– diTeBooster enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist als „Natriumfrei“ zu betrachten.
– Bei zu häufiger Auffrischungsimpfung erhöht sich die Gefahr von Nebenwirkungen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Durchstechflasche oder Injektionsspritze gemischt werden.
Die Kombination von diTeBooster mit anderen inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht. Es ist unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Verabreichung zu einer Beeinflussung der Immunantwort führt. Sofern erforderlich, kann diTeBooster gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
Falls ein sofortiger Schutz erforderlich ist, kann diTeBooster zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin verabreicht werden. Die Injektion von diTeBooster und Tetanus-Immunglobulin sollte in unterschiedliche Gliedmaße erfolgen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es stehen keine Daten aus Untersuchungen am Tier zur Verfügung. Bei Menschen sind die vorhandenen Daten nicht ausreichend, um das teratogene oder foetotoxische Risiko während der Schwangerschaft beurteilen zu können. Während der Schwangerschaft soll das mögliche Risiko einer klinischen manifesten Infektion nach Kontakt mit Diphtherie und Tetanus gegen das theoretische Risiko der Impfung abgewogen werden.
Stillzeit
Für eine Gefährdung des Säuglings durch Impfung der stillenden Mutter mit diTeBooster liegt kein Nachweis vor.
Fertilität
Die Wirkung auf die Fortpflanzungsorgane wurde bisher noch nicht in toxikologischen Entwicklungsstudien untersucht. Es gibt jedoch keine Anzeichen dafür, dass eine Impfung Auswirkungen auf die männliche und die weibliche Fertilität hat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
diTeBooster hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Im Zusammenhang mit der Anwendung von diTeBooster sind Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle sowie Fieber die häufigsten Nebenwirkungen. Diese Reaktionen beginnen meistens innerhalb der ersten 48 Stunden nach Impfung.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und sind entsprechend den MedDRA Systemorganklassen kategorisiert.
Die Sicherheitsbeurteilung von diTeBooster beruht ebenfalls auf Nebenwirkungen aus klinischen Studien sowie außerdem auf Spontanmeldungen zu Impfstoffen, die denselben oder einen höheren Diphtherie- und Tetanus-Antigengehalt als diTeBooster in Kombination mit Aluminiumhydroxid und anderen Impfstoffantigenen enthalten.
| Systemorganklasse und Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems Selten (>1/10.000, <1/1.000) | Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen |
| Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig (>1/10) Häufig (>1/100, <1/10) Sehr selten (<1/10.000) | Kopfschmerzen Schwindelgefühl Vasovagale Synkope |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig (>1/100, <1/10) | Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich (>1/1.000, <1/100) Selten (>1/10.000, <1/1.000) | Ekzem und Dermatitis Urtikaria-artige Reaktionen |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (>1/100, <1/10) | Myalgie |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig (>1/10) Häufig (>1/100, <1/10) Selten (>1/10.000, <1/1.000) | Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle* Schmerzen an der Injektionsstelle Jucken an der Injektionsstelle Ermüdung Unwohlsein Fieber >38°C Rötung/Schwellung >5 cm an der Injektionsstelle Hohes Fieber >40°C Granulom oder steriler Abszess an der Injektionsstelle |
* Bei Erwachsenen wurde weniger häufig (häufig) Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Die anhand der klinischen Studien erfolgte Sicherheitsbeurteilung von diTeBooster beinhaltet Kinder im Alter ab 4 Jahren und Jugendliche.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid, ATC-Code: J07AM 51.
Wirkmechanismus
Kurz nach der Impfung werden Antikörper gegen beide Impfstoffantigene gebildet. Der Schutz gegen Diphtherie und Tetanus hält mindestens für 10 Jahre an.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien mit diTeBooster wurden bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt. Die Beurteilung der Immunogenität von diTeBooster beinhaltet außerdem Daten aus klinischen Studien mit Impfstoffen, die denselben Diphtherie- und Tetanus-Antigengehalt wie diTeBooster in Kombination mit Aluminiumhydroxid und anderen Impfstoffantigenen, z. B. azellulärer Pertussis, enthalten. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
| Studienpopulation | Alter | Kinder 5–6 Jahre | Kinder 10 Jahre | Jugendliche 14–15 Jahre | Erwachsene 18–55 Jahre |
| Impfstatus | 3 x DTaP im ersten Lebensjahr | 3 x DT im ersten Lebensjahr | 3 x DTaP im ersten Lebensjahr; 1 x TdaP im Alter von 4–6 Jahren | 3–4 x D und T im ersten Lebensjahr | |
| Antigen | Immunantwort | ||||
| Diphtherie | >0,1 I.E./ml | 98,6–100 % | – | 100 % | 98,5–100 % |
| >0,01 I.E./ml | 100 % | 100 % | – | 98,8–100 % | |
| Tetanus | >0,1 I.E./ml | 99,3–100 % | 100 % | 100 % | 99,4–100 % |
| >0,01 I.E./ml | 99,3–100 % | 100 % | – | 99,4–100 % | |
Die Messung der Diphtherie- und Tetanusantikörper erfolgte einen Monat nach Impfung.
Bei Diphterie und Tetanus gilt eine Antikörperkonzentration > 0,01 lU/ml als die geringste Antikörperkonzentration, die ein gewisses Maß an Schutz verleiht. Hingegen wird eine Antikörperkonzentration von mindestens 0,1 IU/ml als schützend angesehen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für Impfstoffe ist keine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitDie subakute und akute Toxizität der Bestandteile des Impfstoffes wurde im Tierversuch untersucht. Es wurden keine klinischen Symptome oder systemische Toxizität berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pro Dosis = 0,5 ml:
Natriumhydroxid auf pH = 7
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Der pH des Impfstoffes liegt bei etwa 7.
Zu Adsorbentia, siehe Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Tiefgefrorener Impfstoff muss verworfen werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Einzeldosis-Fertigspritze (Typ I Glas) mit 0,5 ml (1 Dosis).
Packungsgrößen: 1 × 0,5 ml, 5 × 0,5 ml, 10 × 0,5 ml und 20 × 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungVor Gebrauch schütteln.
Nach sorgfältiger Resuspension soll der Impfstoff als farblose oder leicht gelbliche Suspension weißer und grauer Partikel vorliegen.
Der Impfstoff muss vor Anwendung auf ungewöhnliche Schwebstoffteilchen und/oder Verfärbung kontrolliert werden. Sollten diese vorliegen, darf das Produkt nicht angewendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Kopenhagen S
Dänemark
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Einzeldosis-Fertigspritze: 2–00320
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Einzeldosis-Fertigspritze: 22.02.2007
Datum der Verlängerung der Zulassung:
20.08.2008
10. STAND DER INFORMATION
04/2021
Mehr Informationen über das Medikament diTeBooster - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00320
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5, 2300 Kopenhagen S, Dänemark