Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Distickstoffmonoxid Westfalen 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Distickstoffmonoxid Westfalen 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Distickstoffmonoxid (N2O) 100 % (V/V)
(bei einem Druck von 1,013 bar und 15 °C)
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt.
Farbloses Gas mit leicht süßlichem Geschmack und Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Distickstoffmonoxid wird angewendet:
– zur Anästhesie in Kombination mit anderen Inhalationsanästhetika oder intravenösen Anästhetika.
– zur Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird.
Distickstoffmonoxid ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Personal, welches Distickstoffmonoxid verabreicht, muss angemessen geschult und in der Anwendung dieses Arzneimittels geübt sein. Distickstoffmonoxid darf nur an Orten verabreicht werden, wo eine angemessene Ausrüstung zur sofortigen Sicherstellung freier Atemwege und zur Not-Einleitung einer kardiopulmonalen Reanimation zur Verfügung steht.
Distickstoffmonoxid muss in Kombination mit Sauerstoff mittels spezieller Ausrüstung, die ein Gemisch aus Distickstoffmonoxid und Sauerstoff liefern kann, verabreicht werden. Diese Ausrüstung muss ein Sauerstoff-Messgerät und Alarmausstattung beinhalten, sodass kein hypoxisches Gasgemisch (FiO2 < 21 Vol.-%) verabreicht wird.
Distickstoffmonoxid darf nur in Räumlichkeiten mit angemessener Belüftung und/oder angemessenen Abluftanlagen zur Vermeidung von hohen Gaskonzentrationen in der Umgebungsluft angewendet werden. Die Luftqualität muss den lokalen Vorschriften entsprechen und die Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid am Arbeitsplatz muss unter den national festgelegten Grenzwerten liegen.
Distickstoffmonoxid wird üblicherweise in Konzentrationen zwischen 35 und 75 Vol.-% in Mischung mit Sauerstoff und, wenn notwendig, mit anderen Anästhetika verwendet.
Distickstoffmonoxid ist als Monoanästhetikum normalerweise nicht ausreichend stark für eine Anästhesie bei einer Operation, sondern sollte, wenn es bei einer Allgemeinanästhesie eingesetzt wird, mit anderen Anästhetika kombiniert werden.
Bei der Kombination mit den meisten anderen Anästhetika hat Distickstoffmonoxid eine verstärkende Wirkung (siehe Abschnitt 4.5).
Die Wirkungen von Distickstoffmonoxid wenn als Monoanästhetikum verabreicht, sind nicht abhängig vom Alter des Patienten, aber wenn gleichzeitig mit anderen Anästhetika verabreicht, hat das Gemisch bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten üblicherweise eine erhöhte Wirkung.
Distickstoffmonoxid ist nicht in höheren Konzentrationen als 70 – 75 Vol.-% anzuwenden, damit eine ausreichende Sauerstoffzufuhr zu garantiert werden kann. Bei Patienten mit einer niedrigen Sauerstoffsättigung sollte eine Sauerstoffzufuhr, die für den Patienten sicher ist, verwendet werden. Distickstoffmonoxid-Konzentrationen von bis zu 50 – 60 % lindern Schmerzen, sedieren und reduzieren Agitation, aber beeinflussen üblicherweise nicht das Bewusstseinsniveau oder die Fähigkeit, auf Ansprache zu reagieren. Die Atmung, Zirkulation und Schutzreflexe sind normalerweise bei diesen Konzentrationen erhalten.
Distickstoffmonoxid darf nicht länger als 12 Stunden am Stück verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirkung von Distickstoffmonoxid ist bei alleiniger Gabe nicht altersabhängig. Die Dosierung entspricht der bei Erwachsenen. Es liegen äußerst geringe Daten zur Anwendung von Distickstoffmonoxid bei Neugeborenen vor, und diese unterstützen nicht dessen Anwendung bei Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Distickstoffmonoxid ist zur Inhalation bestimmt (entweder bei Patienten mit Spontanatmung oder durch kontrollierte Beatmung).
Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Distickstoffmonoxid darf nicht an Patienten verabreicht werden, die folgende Erkrankungen/Symptomen oder folgende Umstände aufweisen:
– Pneumothorax, Gasembolie, nach Tauchgängen (die mit dem Risiko der Dekompressionskrankheit verbunden sind), nach extrakorporaler Zirkulation unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine, oder bei einem schweren Hirntrauma, da Luftblasen (Embolien)/luftgefüllte Hohlräume sich aufgrund der Verabreichung von Distickstoffmonoxid vergrößern können.
– Nach einer intraokularen Gasinjektion (z. B. SF6, C3F8), wegen des Risikos erhöhten Drucks im Auge mit nachfolgender Erblindung.
– Anzeichen einer Darmobstruktion (Ileus), weil das Risiko einer additiven Darmdilatation besteht.
– Herzversagen oder stark eingeschränkte Herzfunktion (z. B. nach einer Herzoperation), da die schwache myokarddepressive Wirkung eine weitere Verschlechterung der Herzfunktion hervorrufen kann.
– Ausgeprägte Verwirrtheit, verändertes Bewusstsein oder andere Zeichen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck zurückzuführen sein könnten, da Distickstoffmonoxid dies weiter verstärken kann.
– beeinträchtigtes Bewusstsein und/oder eingeschränkte Fähigkeit zur Kooperation während der Anwendung von Distickstoffmonoxid zur Schmerzlinderung, aufgrund des Risikos beeinträchtigter Schutzreflexe.
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
– Diagnostizierter, aber unbehandelter Vitamin-B12-Mangel, auch während der frühen Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Distickstoffmonoxid verursacht eine Inaktivierung von Vitamin B12, einem Ko-Faktor der Methioninsynthase. Folglich ist der Folat-Metabolismus gestört und die DNA-Synthese wird durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt. Die längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochenmarkveränderungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration führen. Distickstoffmonoxid sollte nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und hämatologischer Überwachung angewendet werden. In solchen Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden.
Im Rahmen der hämatologischen Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre Veränderungen der roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten stattfinden. Neurotoxizität kann ohne gleichzeitige Anämie oder Makrozytose und bei Vitamin-B12-Konzentrationen im Normalbereich auftreten. Bei Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vitamin-B12-Mangel ist nach einmaligen Expositionen gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie Neurotoxizität aufgetreten.
Bei vermutetem oder diagnostiziertem Vitamin-B12-Mangel oder wenn Symptome auftreten, die eine beeinträchtigte Methioninsynthase andeuten, wird eine Vitamin-B-Substitutionstherapie empfohlen.
Die Behandlungsdauer darf 12 Stunden nicht überschreiten.
Höhere Konzentrationen von Distickstoffmonoxid (> 50 %) können Schutzreflexe und das Bewusstseinsniveau beeinflussen. Konzentrationen über 60 – 70 % bewirken häufig Bewusstlosigkeit und das Risiko für beeinträchtigte Schutzreflexe steigt.
Distickstoffmonoxid ist wegen des Risikos einer explosionsartigen Verbrennung nicht während einer Laser-Operation an den Atemwegen anzuwenden.
Nach einer Allgemeinanästhesie, bei der eine hohe Distickstoffmonoxid-Konzentration verwendet wurde, besteht das Risiko einer Hypoxie (Diffusionshypoxie), da Distickstoffmonoxid schnell vom Blut in die Alveolen diffundiert, was zu einer Abnahme der alveolären Sauerstoffkonzentration führt. Nach einer Allgemeinanästhesie ist daher ergänzende Sauerstoffgabe und Überwachung der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie empfohlen bis der Patient wach ist.
Distickstoffmonoxid erzeugt eine Erhöhung des Mittelohrdrucks.
Es gibt Hinweise, dass die chronische Exposition gegenüber niedrigen Distickstoffmonoxid-Konzentrationen ein mögliches Gesundheitsrisiko ist. Gegenwärtig ist es nicht möglich zu entscheiden, ob eine kausale Beziehung zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Distickstoffmonoxid-Konzentrationen und irgendeiner Erkrankung besteht, es ist aber auch nicht möglich, die Verbindung zwischen einer solchen chronischen Exposition und dem Risiko, Tumoren oder andere chronische Erkrankungen zu entwickeln, einer Beeinträchtigung der Fertilität, spontanen Aborten und/oder fötalen Missbildungen, vollkommen auszuschließen. Es gibt zurzeit Grenzwerte, unterhalb derer (auch bei chronischer Exposition) nicht davon ausgegangen wird, dass Gesundheitsgefahren existieren. Als Grenzwert für eine ungefährliche Umgebung im Hinblick auf Distickstoffmonoxid wird derzeit ein Durchschnittswert von unter 25 – 100 ppm für einen achtstündigen Arbeitszyklus angesehen (TWA-Wert unter 25 – 100 ppm = 0,0025 – 0,01 %). Das Ziel sollte ein gutes Arbeitsumfeld mit möglichst niedrigen Distickstoffmonoxid-Konzentrationen sein, die den örtlichen Vorschriften entsprechen.
Die mechanische Ventilation, die normalerweise in Operationssälen in Betrieb ist, in Kombination mit aktiver Extraktion von Gasüberschuss von Anästhesiegeräten, ist die Basis für ein gutes, nicht kontaminiertes Arbeitsumfeld, und sie gewährleistet, dass die Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und anderen Anästhesiegasen nicht die vorgeschriebenen Grenzwerte für einen Arbeitstag überschreiten.
Die wiederholte Verabreichung von, oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zur
Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch bzw. bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die andere zentral dämpfende Arzneimittel einnehmen (z. B. Opiate, Benzodiazepine und andere Psychotropika), kann die gleichzeitige Anwendung von Distickstoffmonoxid aufgrund additiver Effekte zu einer verstärkten Sedierung führen.
Nach einer Anästhesie mit Distickstoffmonoxid ist der Konsum von Alkohol zu vermeiden.
Genetischer Polymorphismus
Die Anwendung bei Patienten mit diagnostiziertem Methylentetrahydrofolat-Reduktasemangel wird nicht empfohlen, da eine Beeinflussung des Methioninsynthase-Synthesewegs möglich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Neugeborenen (Frühgeburt und Termingeburt) ist nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Distickstoffmonoxid interagiert, wenn er mit anderen Inhalationsanästhetika kombiniert wird in verstärkender Weise. Er interagiert auch mit intravenösen Anästhetika. Diese Wechselwirkungen haben klare klinische Effekte, die den Bedarf an anderen Arzneimitteln, die mit Distickstoffmonoxid kombiniert werden, reduzieren. Das Gemisch produziert üblicherweise weniger kardiovaskuläre und respiratorische Depression und verbessert/beschleunig das Aufwachen.
Distickstoffmonoxid übt eine synergetische Wirkung auf den Folat-Metabolismus aus, wenn es mit Methotrexat verabreicht wird.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine große Datenmenge zu schwangeren Frauen, die während des 1. Trimesters exponiert wurden (mehr als 1.000 exponierte Schwangerschaftsausgänge) zeigte kein Fehlbildungsrisiko. Darüber hinaus wurde auch keine fetale oder neonatale Toxizität spezifisch mit einer Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht. Daher kann Distickstoffmonoxid Westfalen während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist. In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid bei Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen.
Distickstoffmonoxid tritt über die Plazenta in den Fötus über. Die Narkosetiefe des Fötus entspricht der der Mutter. Bei Anwendung kurz vor der Entbindung ist das Neugeborene auf Atemdepression zu überwachen.
Stillzeit
Obwohl keine Daten über einen Übergang von Distickstoffmonoxid in die Muttermilch beim Menschen vorliegen, ist aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Blutkreislauf über den Gasaustausch in der Lunge und der schlechten Löslichkeit in Blut und Gewebe eine signifikante orale Aufnahme durch den Säugling über die Milch unwahrscheinlich. Eine Unterbrechung des Stillens nach kurzzeitiger Anwendung ist nicht notwendig.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Distickstoffmonoxid wirkt sich sowohl auf die kognitiven als auch auf die psychomotorischen Funktionen aus. Es wird schnell nach Beendigung der Verabreichung ausgeschieden.
Das Fahren eines Fahrzeugs, das Bedienen von Maschinen oder andere Aktivitäten, die in Hinblick auf die psychomotorischen Funktionen anspruchsvoll sind, werden nach der Verabreichung von Distickstoffmonoxid für einen angemessenen Zeitraum nach der Exposition nicht empfohlen.
4.8 Nebenwirkungen
Die im Folgenden verwendeten Häufigkeiten sind: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Megaloblastenanämie, Leukopenie | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | Psychose, Verwirrtheit, Angstzustände | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Benommenheit, Schwindelgefühl | Abhängigkeit, Myeloneuropathie, Neuropathie, subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration, generalisierte Krampfanfälle | |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Druckgefühl im Mittelohr | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen | Blähungen, vermehrtes Gasvolumen im Darm |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überhöhte Distickstoffmonoxid-Konzentrationen verursachen einen Sauerstoffmangel (Hypoxie), der zu einer Bewusstlosigkeit führen kann.
Beim Auftreten von Hypoxämie als Ergebnis überhöhter Distickstoffmonoxid-Konzentration, muss die Konzentration reduziert oder die Verabreichung gestoppt werden. Der Sauerstoffgehalt muss erhöht und so eingestellt werden, dass der Patient sich bei ausreichender Sauerstoffsättigung erholt.
Wo Distickstoffmonoxid als Analgetikum eingesetzt wird und die Dosis Bewusstlosigkeit hervorgerufen hat, muss die Verabreichung beendet werden und der Patient muss „frische Luft“ atmen und/oder bei Bedarf zusätzlich Sauerstoff erhalten. Überwachung durch Pulsoximetrie wird empfohlen, bis der Patient sich von der Bewusstlosigkeit erholt hat und nicht länger hypoxisch ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Allgemeinanästhetika, ATC-Code: N01AX13
Verfügbare Daten zeigen, dass Distickstoffmonoxid sowohl direkte als auch indirekte Wirkungen auf die Transmission einiger Neurotransmitter sowohl im Gehirn als auch im Rückenmark hat. Seine Wirkung auf das Endorphinsystem im gesamten zentralen Nervensystem ist wahrscheinlich einer der zentraleren Mechanismen der der analgetischen Wirkung zugrunde liegt. Ergebnisse haben auch gezeigt, dass Distickstoffmonoxid die Noradrenalin-Aktivität im Hinterhorn des Rückenmarkes beeinflusst, und dass seine analgetische Wirkung bis zu einem gewissen Grad von spinaler Hemmung abhängt.
Distickstoffmonoxid hat dosisabhängige Wirkungen auf sensorische und kognitive Funktionen, die ab 15 Vol.-% eintreten. Konzentrationen, die 60 – 70 Vol.-% überschreiten, verursachen Bewusstlosigkeit. Distickstoffmonoxid hat bei Endkonzentrationen von ungefähr 20 Vol.-% dosisabhängige analgetische Eigenschaften, die klinisch spürbar sind.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Distickstoffmonoxid wird als Inhalation verabreicht. Seine Resorption hängt vom Druckgradienten zwischen inhaliertem Gas und dem Blut, das durch die ventilierten Alveolarbereiche strömt, ab.
Die Verteilung in verschiedenen Körpergeweben ist abhängig von der Löslichkeit von Distickstoffmonoxid in diesen Geweben. Seine niedrige Löslichkeit im Blut und anderen Geweben erzeugt ein schnelles Gleichgewicht zwischen der inhalierten und ausgeatmeten Distickstoffmonoxid-Konzentration. Distickstoffmonoxid sättigt schnell das Blut und erreicht schneller ein Gleichgewicht als andere zurzeit verfügbare Inhalationsanästhetika.
Distickstoffmonoxid wird nicht metabolisiert, sondern unverändert durch die Ausatmung eliminiert. Die Elimination ist ausschließlich von der Alveolarventilation abhängig. Die Eliminationszeit nach Beendigung der Verabreichung von Distickstoffmonoxid entspricht ungefähr der Sättigungszeit. Aufgrund seiner niedrigen Löslichkeit im Blut und anderen Geweben sind sowohl die Aufnahme als auch die Elimination schnell.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen keine anderen Risiken für den Menschen erkennen als die, welche schon in den klinischen Abschnitten beschrieben wurden oder nachstehend genannt werden.
Es konnte gezeigt werden, dass die kontinuierliche Exposition gegenüber 15 – 50 % Distickstoffmonoxid über einen längeren Zeitraum bei Flughunden, Schweinen und Affen eine Neuropathie auslöst. Bei Ratten führt die kombinierte Verabreichung von Distickstoffmonoxid und Ketamin über 3 Stunden zu einer erhöhten Neurotoxizität im Vergleich zur Verabreichung von nur einem der Stoffe.
Bei Ratten wurden nach chronischer Exposition gegenüber hohen Konzentrationen teratogene Effekte von Distickstoffmonoxid beobachtet. Trächtige Ratten, die für längere Zeiträume hohen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, zeigten eine höhere Rate von Fetenverlusten, ein verringertes Fetenwachstum, Missbildungen von Rippen und Wirbeln und Situs inversus.
In Langzeitstudien zur Fertilität mit männlichen Ratten zeigten alle Tiere, die 20 % Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, nach 14 Tagen eine reversible Fehlfunktion der Spermatogenese.
Distickstoffmonoxid inaktiviert Vitamin B12, ein Co-Enzym der Methionin-Synthase, die an der Methioninbildung beteiligt ist. In dieser Reaktion fungiert Vitamin B12 als ein Akzeptor einer Methylgruppe, die durch N5-Methyl-THF zu Verfügung gestellt wird. Die Inaktivierung von Vitamin B12 beeinträchtigt daher den zur Verfügung stehenden THF-Pool, der für den Transfer von C1 Einheiten (wie bei der DNA-Synthese und anderen Methylierungsprozessen) benötigt wird. Dieser Mechanismus ist möglicherweise für die beobachteten Wirkungen auf die Reproduktion und Fertilität verantwortlich.
Die oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei hohen kontinuierlichen Dosen beobachtet, die nicht für die kurzzeitige klinische Anwendung von Distickstoffmonoxid beim Menschen repräsentativ sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Druckbehältnis an einem abgeschlossenen, für medizinische Gase bestimmten Ort lagern.
Das Druckbehältnis nur in gut gelüfteten Räumen lagern.
Das Druckbehältnis vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen.
Das Druckbehältnis von brennbaren Stoffen fernhalten.
Das Druckbehältnis gegen Umstoßen und Umfallen sichern.
Lagerung und Transport des Druckbehältnisses dürfen nur in aufrechter Position mit geschlossenem Ventil und – wo vorhanden – mit aufgesetzter Schutzkappe und Deckel erfolgen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Distickstoffmonoxid Westfalen ist in Druckbehältnissen aus Stahl oder Aluminium erhältlich. Die Flaschenschulter ist blau (Kennzeichnung für Distickstoffmonoxid). Der Flaschenmantel ist weiß (Kennzeichnung für medizinische Gase). Sie sind mit entsprechenden Ventilen und Sicherheitsscheiben ausgerüstet. Sie sind gravimetrisch zu % ihres Nennvolumens mit verflüssigtem Distickstoffmonoxid gefüllt, unter atmosphärischem Druck und 15 °C entspricht dies den Angaben in der folgenden Tabelle:
| Nennvolumen (Liter) | Nenninhalt (kg) | Liter Gas |
| 1 | 0,75 | 400,5 |
| 2 | 1,5 | 801 |
| 3 | 2,25 | 1.201,5 |
| 4 | 3 | 1.602 |
| 5 | 3,75 | 2.002,5 |
| 10 | 7,5 | 4.005 |
| 20 | 15 | 8.010 |
| 50 | 37,5 | 20.025 |
| 600 (12 × 50) | 450 | 240.300 |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Allgemeine Hinweise
Gase zur medizinischen Anwendung dürfen nur für medizinische Zwecke verwendet werden.
Verschiedene Gasarten und Gasqualitäten müssen voneinander getrennt sein.
Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt voneinander gelagert werden.
Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Druckbehältnisventil schwergängig ist, oder der Druckminderer sich schlecht anschließen lässt.
Ventile und Armaturen nur mit sauberen, fettfreien Händen bedienen (Handcreme, etc.).
Es darf nur Standardausrüstung verwendet werden, die für Distickstoffmonoxid bestimmt sind.
Die Versiegelung der Druckbehältnisse ist vor Anbruch zu überprüfen.
Stellen Sie sicher, dass die die Grenzwerte für Distickstoffmonoxid eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Vorbereitung zur Inbetriebnahme
Vor Gebrauch ist die Versiegelung vom Ventil zu entfernen.
Verwenden Sie nur Druckminderer, die für Distickstoffmonoxid bestimmt sind.
Prüfen Sie, ob Schnellkupplung und Durchflussregler sauber und die Dichtungen in gutem Zustand sind.
Das Druckbehältnisventil langsam öffnen – mindestens eine halbe Umdrehung.
Gemäß den Hinweisen, die dem Druckminderer beigefügt sind, auf Undichtigkeit prüfen.
Versuchen Sie nicht Undichtigkeiten des Ventils oder des Druckbehältnisses selbst zu beheben, außer durch den Austausch der Dichtung oder des O-Rings.
Falls Undichtigkeiten auftreten, ist das Ventil zu schließen und der Druckminderer zu entkoppeln. Beschädigte Druckbehältnisse sind zu kennzeichnen, zu verstauen und an den Lieferanten zurückzugeben.
Gebrauch des Druckbehältnisses
Rauchen und offene Flammen sind in Räumen, in denen Distickstoffmonoxid Anwendung stattfindet, strengstens verboten. Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.
Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.
Größere Druckbehältnisse sind mittels eines geeigneten Flaschenwagens zu transportieren.
Es ist insbesondere darauf zu achten, dass Anschlüsse nicht unabsichtlich gelöst werden.
Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in geeigneter Weise zu befestigen.
Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbehältnis befindet, ist das Ventil zu schließen.
Es ist wichtig einen geringen Restdruck im Druckbehältnis zu erhalten, um eine Kontamination zu vermeiden.
Nach Gebrauch ist das Druckbehältnisventil handfest zu schließen. Entspannen Sie den Druckminderer oder die angeschlossene Leitung.
Hinweis zur Entsorgung
Leere Druckbehältnisse nicht wegwerfen. Sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Westfalen AG
Industrieweg 43
48155 Münster
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Mehr Informationen über das Medikament Distickstoffmonoxid Westfalen 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139456
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Westfalen AG, Industrieweg 43, 48155 Münster, Deutschland