Dipidolor - Ampullen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dipidolor – Ampullen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 7,5 mg Piritramid (1 Ampulle zu 2 ml entsprechend 15 mg Piritramid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung. Klare, farblose Lösung zur intramuskulären, intravenösen oder subkutanen Anwendung (pH: 3,4–4,2).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dipidolor wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren.

Schwere Schmerzzustände wie z.B. Tumorschmerzen, präterminale und postoperative Schmerzen, traumatische Schmerzen und andere Schmerzzustände, die durch weniger potente Analgetika nicht ausreichend zu beherrschen sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung:

Zur intramuskulären, intravenösen und subkutanen Anwendung.

Dosierung Erwachsene:

15 mg (1 Ampulle zu 2 ml) i.m. oder s.c. Dieselbe Dosis kann bei Bedarf innerhalb einer halben Stunde nachinjiziert werden.

Bei i.v. Injektion (nur wenn ein besonders schneller Wirkungseintritt erforderlich ist) beträgt die Dosis 1–3 ml (7,5 – 22,5 mg) und soll langsam injiziert werden (10 mg pro Minute).

Bei Wiedereinsetzen der Schmerzen kann die Injektion nach 6–8 Stunden wiederholt werden. Dosissteigerungen von Dipidolor sollen sorgfältig durchgeführt werden, um eine Akkumulation von Piritramid zu vermeiden, die das Risiko einer Atemdepression erhöhen kann. Es kann bis zu 24 Stunden dauern bis der Patient von der vollständigen analgetischen Wirkung der verabreichten Dipidolor Dosis profitiert. Die Möglichkeit einer Atemdepression soll beachtet werden, sodass Beatmungsmöglichke­iten und geeignete Mittel zur Antagonisierung vorhanden sein müssen (siehe auch Abschnitte 4.4 ‚Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘ und 4.8 ‚Nebenwirkungen‘).

Besondere Patientengruppen

Bei kachektischen, geschwächten oder älteren Patienten (>65 Jahren) oder Patienten mit Leberund Nierenfunktion­sstörungen soll die Anfangsdosis reduziert werden.

Kinder und Jugendliche (2–18 Jahre)

Bei intramuskulärer oder subkutaner Applikation wird eine Einzeldosis von 0,05–0,2 mg/kg KG für Kinder empfohlen.

Für die intravenöse Applikation beträgt die Einzeldosis 0,05–0,1 mg/kg KG.

Die pharmakokinetischen Daten aus einer Studie mit Neugeborenen, Kleinkindern und jungen Kindern sind begrenzt. Diese verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass besonders für spontan atmende Neugeborene das Risiko einer Atemdepression bestehen kann, da die

Eliminationshal­bwertszeit in dieser Altersgruppe verlängert und die Clearance vermindert ist (siehe Abschnitt 5.2, Besondere Personengruppen – Kinder und Jugendliche).

Zur Erhaltung soll eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, mit dem Ziel, je nach individuellem Fall gleichzeitig die niedrigste, analgetisch wirksame Dosis zu verabreichen. In der chronischen Schmerztherapie ist es empfehlenswert, die Dosen nach einem fixen Zeitplan zu verabreichen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Anwendung bei Säuglingen. Anwendung bei komatösen Patienten. Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums zu vermeiden ist (z.B. schwere Atemstörungen). Akute hepatische Porphyrie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Atemwegsbeschwerden

Wie bei anderen Opioiden können Patienten eine Dämpfung des zentralen Nervensystems und/oder eine Atemdepression, einschließlich Atemstillstand und Ateminsuffizienz mit Dipidolor erfahren.

Ein j-Opioidantagonist sollte jederzeit zur Verfügung stehen. Eine wiederholte Verabreichung des Antagonisten kann wegen der langen Wirkdauer von Dipidolor erforderlich sein.

Herzerkrankung

Nach der Gabe von Dipidolor kann ein Abfall des Blutdrucks auftreten. Das Ausmaß dieses Effekts kann bei hypovolämischen Patienten oder bei gleichzeitiger Verabreichung anderer sedierender Arzneimittel gesteigert sein.

Da Bradykardie auftreten kann, sollte Dipidolor mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bradyarrhythmien. Diese Patienten sollten eine reduzierte Anfangsdosis erhalten und während der Dosistitration engmaschig überwacht werden.

Besondere Dosierungsbedin­gungen

Dipidolor sollte bei akuter Alkoholintoxi­kation, Krampfanfällen, Kopfverletzungen und bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei Hypothyreose, Nebennierenin­suffizienz, Prostatahyper­trophie und Schock oder nach Einnahme anderer zentraldämpfender Substanzen (Alkohol, Barbiturate, Hypnotika, bestimmte Benzodiazepine et­c.).

Weiters ist Vorsicht geboten bei Verabreichung an kachektische, geschwächte oder ältere Patienten, Patienten mit Leber- und Nierenfunktion­sstörungen oder mit verminderter Atemfunktion. Diese Patienten sollten eine reduzierte Anfangsdosis erhalten und während der Dosistitration engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.2 ‚Dosierung und Art der Anwendung‘).

Wie bei anderen Opioiden sollte Dipidolor bei Patienten mit Gallenwegserkran­kungen, obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen, Phäochromozytom und Pankreatitis mit Vorsicht angewendet werden.

Bei ambulanten Eingriffen ist zu beachten, dass das Reaktionsvermögen soweit verändert sein kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Der sedierende Effekt von Dipidolor ist individuell verschieden. Vorsichtshalber sollte nach einer Einzeldosis von 20 mg Dipidolor eine Wartezeit von 6–8 Stunden, nach wiederholter Verabreichung von 12–24 Stunden eingehalten werden. Der Patient ist anzuweisen, sich nur in Begleitung einer Aufsichtsperson nach Hause zu begeben.

Gewöhnungseffek­te:

Wie bei allen morphinartigen Analgetika ist bei längerzeitiger Verabreichung mit der Gefahr von Gewöhnung und Abhängigkeitser­scheinungen zu rechnen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt normalerweise mit zunehmender Expositionszeit und mit gesteigerter Dosis. Mit fortgesetzter Anwendung kann eine Dosissteigerung notwendig sein, um die gleiche analgetische Wirkung zu erzielen (Toleranz).

Nach Unterbrechung der Medikation, Ersatz durch ein schwächeres Morphinomimetikum oder nach Gabe eines Antagonisten kann ein Entzugssyndrom entstehen, das sich in Form von Gleichgewichtsstörun­gen, Zittern und Angstgefühl, Erbrechen, Diarrhoe und/oder erhöhtem Blutdruck äußert.

Neonatales Arzneimittelen­tzugssyndrom

Wenn Frauen Opioide während der Schwangerschaft langfristig erhalten, besteht die Gefahr, dass bei ihren Neugeborenen ein neonatales Arzneimittelen­tzugssyndrom auftritt. Neugeborene, die chronisch Opioiden ausgesetzt sind, können auch ein Neugeborenenen­tzugssyndrom aufweisen (siehe Dosierung und Verabreichung, Schwangerschaft und pharmakokinetische Eigenschaften, Spezialpopula­tionen – Pädiatrie).

Opioidinduzierte Hyperalgesie

Bei der opioidinduzierten Hyperalgesie (OIH) handelt es sich um ein paradoxes Ansprechen auf ein Opioid (insbesondere in hohen Dosen oder bei chronischer Anwendung), bei dem es trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zu einer verstärkten Schmerzwahrnehmung kommt. Es unterscheidet sich von einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um dieselbe analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln. Eine OIH kann in Form einer verstärkten Schmerzintensität, von generalisierteren Schmerzen (d. h. weniger konzentrierten Schmerzen) oder Schmerzen durch normale (d. h. nicht schmerzhafte) Stimuli (Allodynie) ohne Hinweis auf ein Fortschreiten der Erkrankung auftreten. Wird eine OIH vermutet, sollte die Opioid-Dosis wenn möglich verringert oder ausgeschlichen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Dipidolor kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zentral dämpfende Arzneimittel, wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, Phenothiazinde­rivate, Allgemeinanästhe­tika und andere nicht-selektive Hypnotika und nichtselektive zentraldämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die atemdepressive Wirkung von Opioiden (so auch von Dipidolor) durch verschiedene Mechanismen potenzieren. Wenn Patienten diese zentral dämpfenden Substanzen erhalten haben, ist eine niedrigere Dosis Dipidolor als üblich erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung mit Dipidolor bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.

Nach Dipidolor-Gabe soll die Dosis anderer zentralwirksamer Mittel verringert werden. Dies ist insbesondere nach einer Operation von Bedeutung, da eine tiefe Analgesie von einer merklichen Atemdepression begleitet wird, die während der postoperativen Periode anhalten oder wieder auftreten kann. Die Anwendung eines zentral dämpfenden Arzneimittels, wie eines Benzodiazepins, während dieser Periode kann das Risiko einer Atemdepression überproportional erhöhen.

Serotonin-Syndrom

Das Risiko für die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme­hemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmern (SNRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) erhöht sein.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Gleichzeitige Verabreichung mit MAO-Hemmern kann zu paroxysmaler ZNS-Stimulation und Hypertonie führen. Daher muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern mindestens 14 Tage vor Beginn der Dipidolor-Behandlung unterbrochen werden.

Cytochrom-P450–3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren

Piritramid wird primär durch CYP3A4 metabolisiert. Simulationen einer gleichzeitigen Verabreichung von Dipidolor mit CYP3A4 Hemmern lassen auf einen ungefähr 4 fachen Anstieg der Piritramid Konzentration bei Erwachsenen und 6 fachen Anstieg bei Kindern schließen (siehe Abschnitt 5.2). Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4 Hemmern kann das Risiko einer Atemdepression erhöht sein. Es kann nötig sein, die Anfangsdosis von Dipidolor zu reduzieren. Dosissteigerungen müssen sorgfältig durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Daten zur Anwendung von Piritramid bei schwangeren Frauen sind beschränkt. Tierstudien sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionsto­xizität. Bei Tieren wurden keine primäre Embryotoxizität oder teratogene Wirkungen beobachtet. Mögliche Risiken für den Menschen sind unbekannt. Dipidolor wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer es ist unbedingt notwendig.

Die chronische Anwendung eines Opioids während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einer Drogenabhängigkeit führen, die zum Neugeborenenen­tzugssyndrom führt. Wenn bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum ein Opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie die Patientin über das Risiko eines NeugeborenenO­pioidentzugssyn­droms.

Unterstützte Beatmungsgeräte müssen sofort verfügbar sein, wenn dies für Mutter und Kind erforderlich ist. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Piritramid oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Da jedoch bekannt ist, dass andere Opioide in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher eine Entscheidung zu fällen, ob das Stillen abgebrochen wird oder man von einer Dipidolor Therapie Abstand nimmt unter Abwägung von Nutzen des Stillens für das Kind und von Nutzen der Therapie für die Frau.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Piritramid auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dipidolor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8 Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Dipidolor wurde bei 526 Teilnehmern in 7 klinischen Studien, in denen 15 mg Dipidolor als intramuskuläre Injektion mindestens einmal zur Behandlung von akuten Schmerzen verabreicht wurde, bewertet.

Basierend auf den gepoolten Daten zur Sicherheit aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %) erhöhte Herzfrequenz (15,0%), erniedrigter Blutdruck (13,1%) und Stupor (9,9%).

Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach Markteinführung, die bei der Anwendung von Dipidolor berichtet wurden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitska­tegorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Notwendigkeit einer Aufhebung der Opioid-Aktivität wurde bei 0,4% der Studienteilnehmer beobachtet.

Wie bei anderen Opioiden können Patienten, die Dipidolor erhalten, eine Hemmung der gastrointestinalen Motilität erfahren, die zu Obstipation führt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome:

Eine Überdosierung von Dipidolor äußert sich als Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen. Atemdepression kann in verschiedenen Schweregraden auftreten, von Bradypnoe bis zu Apnoe.

Behandlung:

Diese Effekte können durch Gabe von Opioidantagonisten verringert werden, die vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen zu verabreichen sind, da die Wirkungsdauer kürzer ist als die von Piritramid. Intensivpflege-Maßnahmen (vor allem Intubation und Beatmung) sowie Maßnahmen zum Schutz gegen Wärmeverlust und zur Erhaltung des Kreislaufvolumens können ebenfalls erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Diphenylpropylamin-Derivate; ATC-Code: N02AC03

Piritramid, ein Diphenylpropyl­piperidinderi­vat, ist ein starkes narkotisches Analgetikum mit schnellem Wirkungseintritt – innerhalb von 1–2 Minuten bei i.v. Gabe, innerhalb von 15–20 Minuten bei i.m. und s.c. Gabe – (mit Pethidin innerhalb von 20–30 Minuten, mit Morphin innerhalb von 30–40 Minuten) und langer Wirkungsdauer (4–6 Stunden). Die Analgesie entsteht durch Aktivierung von ^-Opiat-Rezeptoren im Rückenmark und in den höheren Schmerzzentren (Thalamus und Cortex), wodurch die Schmerzschwelle erhöht wird.

Piritramid kann signifikante kardiovaskuläre Wirkungen, wie Hypotonie und Bradykardie, hervorrufen. Wie andere morphinartige Analgetika verbessert Piritramid den Husten. Die analgetischen Effekte und Nebenwirkungen von Piritramid können durch einen spezifischen Opioidantagonisten aufgehoben werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach subkutaner wie intramuskulärer Gabe wird der Wirkstoff Piritramid schnell resorbiert, Spitzenplasmas­piegel nach intramuskulärer Verabreichung werden nach 15 Minuten erreicht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Piritramid beträgt ca. 95%. Das initiale Verteilungsvolumen nach einmaliger Bolusinjektion beträgt 0,7 bis 1,0 l/kg mit einem Verteilungsvolumen im Steady-State zwischen 4,7 und 6 l/kg. Das Verteilungsvolumen im Steady-State steigt nach längerer Verabreichung auf 11,1 l/kg.

Biotransformation

Die Biotransformation von Piritramid erfolgt in der Leber. Es gibt mindestens vier verschiedene Metaboliten. Das Cytochrom CYP3A4 Enzym ist der primäre Stoffwechselweg.

Elimination

Die Plasma-Eliminationshal­bwertszeit liegt zwischen 4 und 10 Stunden. Nach längerer Anwendung steigt die Eliminationshal­bwertszeit auf 17,4 Stunden. Nach intravenösen Bolusinjektionen beträgt die Gesamt-Clearance ca. 600 ml/min und steigt bis auf 1.100 ml/min nach längerer intravenöser Anwendung. Die renale Clearance liegt bei 1,4% der Gesamt-Clearance.

Pharmakokinetische Modelle

Physiologisch basierende Pharmakokinetische (PBPK) Modelle prognostizierten eine Interaktion zwischen Piritramid und Ketoconazol (einem potenten CYP3A4 Inhibitor). Klinische Szenarien wurden bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 5, 10 und 15 Jahren simuliert, die über einen Gesamtzeitraum von 15 Tagen alle 6 Stunden Piritramid intravenös als Infusion über 20 Minuten erhielten. In diesem Modell wurde 3 Tage vor der ersten bis nach der letzten Infusionsdosis von Piritramid zweimal täglich 200 mg Ketoconazol oral verabreicht. In diesen Simulationen zeigten Kinder im Alter von 5 und 10 Jahren den deutlichsten Anstieg der Piritramid AUC; d.h. einen 6,6 und 6,2 fachen Anstieg im Vergleich zu 4,4 fachen Anstieg bei Erwachsenen. Bei Kindern im

Alter von 15 Jahren gab es einen 5,2fachen Anstieg der AUC. Das Ausmaß des Piritramid Cmax Anstiegs in Anwesenheit eines potenten CYP3A Inhibitors war bei Erwachsenen (1,7 facher Anstieg) und Kindern (1,8 – 2,1 facher Anstieg) vergleichbar.

Besondere Patientengruppen – Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik bei Neugeborenen, Kleinkindern und jungen Kindern basiert auf einer Einzelstudie (N=39) bei Patienten auf einer Intensivstation.

Pharmakokinetik von Piritramid bei Neugeborenen, Kleinkindern und jungen Kindern

a = Daten aus einem Kompartiment Modell

Bei Neugeborenen beträgt die terminale Eliminationshal­bwertszeit ca. 700 Minuten

(11,7 Stunden) und bei Kleinkindern und jungen Kindern zwischen 5 Wochen und 4 Jahren ca. 160 Minuten (2,7 Stunden). Das Verteilungsvolumen beträgt 2,0 l/kg bei Neugeborenen, 1,7 l/kg bei Kleinkindern zwischen 5 und 17 Wochen und steigt auf ca. 7.0 l/kg bei Kleinkindern zwischen 5 und 12 Monaten und jungen Kindern zwischen 1,6 und 4 Jahren. Die Gesamt-Clearance beträgt 5,0 ml/kg/min bei Neugeborenen, 9,8 ml/kg/min bei Kleinindern zwischen 5 und

17 Wochen, 26,7 ml/kg/min bei Kleinkindern zwischen 5 und 12 Monaten und 24,0 ml/kg/min bei jungen Kindern zwischen 1,6 und 4 Jahren.

Trotz der begrenzten und stark variablen pharmakokinetischen Daten gibt es Anzeichen, dass die Eliminationshal­bwertszeit bei Neugeborenen verlängert ist. In den verschiedenen Altersgruppen kann aufgrund von Unterschieden bei der Elimination eine Dosisanpassung notwendig sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zwischen 15° und 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 × 2 ml Ampullen (Typ I Glas).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Piritramid darf ausschließlich mit 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Dipidolor darf mit keinem anderen Arzneimittel oder Elektrolytlösungen gemischt werden, um möglichen Ausfällungen vorzubeugen. Diese können bei einem pH-Wert > 4,8 auftreten.

Hinweise zur Handhabung der Ampulle:

Beim Öffnen der Ampulle sind Handschuhe zu tragen.

1. Die Ampulle zwischen Daumen und

Zeigefinger halten, wobei das Ende der

Ampulle frei bleibt.

2.

3.

Mit der anderen Hand das Ende der Ampulle halten, indem der Zeigefinger gegen den Ampullenhals drückt und der Daumen auf den Farbpunkt parallel zum Identifizierun­gsfarbring.

Den Daumen auf den Punkt haltend wird das Ende der Ampulle abgebrochen, wobei der andere Teil der Ampulle fest in der Hand

gehalten wird.

Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt soll der betroffene Bereich durch Spülungen mit Wasser behandelt werden. Die Verwendung von Seife, Alkohol und anderen Reinigungsmitteln, die chemische oder physikalische Abrasionen der Haut verursachen können, sind zu vermeiden.

Keine besonderen Anforderungen zur Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32,

2252 TR,

Voorschoten,

Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 15.315

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.07.1973

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.12.2013

10. STAND DER INFORMATION

April 2021

Mehr Informationen über das Medikament Dipidolor - Ampullen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15315
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Niederlande