Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Diclo-Vision sine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclo-Vision sine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1 mg Diclofenac-Natrium. Jeder Tropfen enthält 30 Mikrogramm DiclofenacNatrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Borsäure.
Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,1 mg Bor pro Tropfen, entsprechend 3,3 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Klare und farblose Lösung. Frei von Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Zur Behandlung postoperativer Entzündungssymptome nach einer Kataraktoperation.
– Zur Aufrechterhaltung der Mydriasis bei Kataraktoperationen.
– Zur Behandlung von Augenschmerzen bei photorefraktiven Operationen über bis zu
24 Stunden nach der Operation.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Verhinderung einer Miosis bei Kataraktoperationen
– Präoperativ: verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn 3– bis 5-mal
1 Tropfen in das zu operierende Auge.
Vorbeugung von Entzündungen bei Staroperationen und operativen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt:
– Präoperativ: verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn 3– bis 5-mal
1 Tropfen in das zu operierende Auge.
– Postoperativ: 3– bis 5-mal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge. Eine Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen wird nicht empfohlen.
Behandlung von Augenschmerzen bei photorefraktiven Operationen über bis zu 24 Stunden nach der Operation:
– Präoperativ: verteilt über einen Zeitraum von 1 Stunde vor Operationsbeginn, 2-mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge.
– Postoperativ: verteilt über einen Zeitraum von 1 Stunde nach der Operation, 2-mal 1 Tropfen in das operierte Auge; anschließend verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation 4-mal 1 Tropfen in das operierte Auge.
Kinder und Jugendliche
Diclo-Vision sine ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vor.
Anwendung am Auge.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses keinen Kontakt zum Auge oder dem Bereich um die Augen herum haben sollte.
Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis mit Diclo-Vision sine muss unmittelbar nach dem Öffnen angewendet werden, da die Sterilität nach dem Öffnen des jeweiligen Einzeldosisbehältnisses nicht mehr aufrechterhalten werden kann.
Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Allergie, Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute Schwellung der Nasenschleimhäute nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Kindern unter 2 Jahren, da das Arzneimittel Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie auch andere nichtsteroidale Antiphlogistika kann Diclofenac in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition mit dem Arzneimittel allergische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Eine potenzielle Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist vorhanden.
Die Anwendung von topischen nichtsteroidalen Antiphlogistika kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei einigen Patienten mit entsprechender Prädisposition kann die Anwendung von topischen nichtsteroidalen Antiphlogistika zu Epithelschädigung, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzerationen und Hornhautperforation führen. Die Erfahrung mit topischen nichtsteroidalen Antiphlogistika nach Markteinführung weist drauf hin, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Denervierung der Hornhaut, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider Arthritis oder wiederholten operativen Eingriffen am Auge ein erhöhtes Risiko für in kurzer Zeit auftretende Nebenwirkungen im Bereich der Hornhaut haben können. Diese
Ereignisse können das Sehvermögen gefährden. Die längerfristige Anwendung lokaler nichtsteroidaler Antiphlogistika kann das Risiko der Patienten für das Auftreten von Nebenwirkungen im Bereich der Hornhaut und den Schweregrad solcher Nebenwirkungen erhöhen. Bei Patienten mit Hinweisen auf Schäden des Hornhautepithels muss die Behandlung mit Diclo-Vision sine umgehend beendet und die Gesundheit der Hornhaut engmaschig überwacht werden.
Topische nichtsteroidale Antiphlogistika können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Ebenso ist bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und topischen Steroiden kann das Potential für eine Störung der Heilung erhöhen.
Akute Infektionen können durch die Anwendung topischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Substanzen, so auch durch Diclo-Vision sine, maskiert werden.
Es gab Berichte, dass nichtsteroidale Antiphlogistika zur Anwendung am Auge vermehrte Blutungen der Augengewebe im Zusammenhang mit Operationen am Auge verursachen können (unter andere Hyphäma). Bei Anwendung von Diclo-Vision sine bei Patienten, die eine bekannte Blutungsneigung haben oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutungszeit verlängern können, ist Vorsicht geboten.
Diclo-Vision sine enthält Macrogolglycerolricinoleat, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung mit Diclo-Vision sine keine Kontaktlinsen zu tragen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
In klinischen Studien wurden unter gleichzeitiger Gabe von Diclofenac-haltigen Augentropfen zusammen mit Antibiotika und Betablockern keine Wechselwirkungen beschrieben.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Diclo-Vision sine liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es ist bekannt, dass eine Hemmung der Prostaglandin-Synthese im Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung haben kann. Angesichts der zu vernachlässigenden systemischen Exposition nach Anwendung von Diclo-Vision sine am Auge wird das potenzielle Risiko für Schwangere als gering eingestuft. Allerdings soll Diclofenac-Natrium aus Vorsichtsgründen restriktiv eingesetzt werden.
Stillzeit
Diclofenac-Natrium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die während einer Behandlung mit Diclofenac-Natrium in die Muttermilch ausgeschiedene Menge Nebenwirkungen beim Säugling hervorruft.
Fertilität
Diclofenac-Natrium hatte in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag (etwa das 1.000-fache der beim Menschen topisch am Auge angewendeten Dosis) keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unmittelbar nach der Anwendung von Diclo-Vision sine kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden:
– Sehr häufig (>1/10)
– Häufig (>1/100, <1/10)
– Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
– Selten (>1/10.000, <1/1.000)
– Sehr selten (<1/10.000)
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Am häufigsten können eine leichte bis mäßige vorübergehende Augenirritation (10 %) und/oder gelegentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Augenschmerzen
Häufig: Augenirritation, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis
Gelegentlich: Juckreiz, Hyperämie, Keratitis punctata
Selten: Hornhautdefekte, Erythem, Lichtempfindlichkeit
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensibilität
Vor allem bei häufiger Anwendung wurden Keratitis punctata oder Hornhautdefekte beobachtet. Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht.
In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Diclofenac am Auge Keratitis ulcerosa, Hornhautverdünnung, Keratitis punctata, Hornhautepithelschädigungen und Hornhautödeme beobachtet, was zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden. Bei Patienten mit Hinweisen auf Schäden des Hornhautepithels muss die Behandlung mit Diclo-Vision sine umgehend beendet und die Gesundheit der Hornhaut engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
In seltenen Fällen wurde von Dyspnoe und Exazerbation von Asthma berichtet.
Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Konjunktivale Hyperämie, allergische Konjunktivitis, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Ödem des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Hypersensibilität, Husten und Schnupfen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oraler Einnahme werden wegen der geringen Menge an Wirkstoff nur geringfügige Nebenwirkungen erwartet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika, ATC-Code: S01BC03
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit analgetischen Eigenschaften. Es ist ein Hemmer der Prostaglandinsynthese.
Klinische Versuche zeigten, dass Diclofenac, präoperativ verabreicht, bei Kataraktoperationen die Miosis hemmt und nach Kataraktoperationen entzündungshemmend wirkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Kaninchen wurden maximale Konzentrationen an markiertem Diclofenac in der Cornea und Conjunctiva innerhalb von 30 Minuten nach der Applikation gefunden. Die Elimination erfolgt rasch und ist nach 6 Stunden beinahe vollständig.
Die Penetration von Diclofenac in die vordere Augenkammer ist am Menschen bestätigt worden. Nach lokaler Applikation bei Kataraktpatienten wurden 15–30 Minuten nach der letzten Applikation bis 570 ng/g Diclofenac im Kammerwasser nachgewiesen.
Nach okulärer Applikation von 0,1 % Diclofenac-Natrium Augentropfen wurden beim Menschen keine nachweisbaren Plasmaspiegel von Diclofenac gefunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Instillation von Diclofenac in das Auge hat bei verschiedenen Tierspezies keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Alle präklinischen Daten, die als relevant für die klinische Sicherheit bewertet werden, wurden
bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation genannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogolglycerolricinoleat
Borsäure
Trometamol
Natriumhydroxid 20% (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern. Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Einzeldosisbehältnisse zu 0,3 ml aus durchsichtigem Polyethylen in abziehbaren Beuteln, die zwei Streifen mit jeweils 5 Einzeldosisbehältnissen enthalten.
Packungsgrößen: 10 × 0,3 ml, 20 × 0,3 ml, 30 × 0,3 ml, 40 × 0,3 ml, 50 × 0,3 ml, 60 × 0,3 ml, 120 × 0,3 ml und Bündelpackungen mit 2 x (10 × 0,3 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
OmniVision GmbH
Lindberghstraße 9
82178 Puchheim
Deutschland
Tel.: +49 89 840 792 30
Fax. +49 89 840 792 40
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
1–31525
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2020
Mehr Informationen über das Medikament Diclo-Vision sine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31525
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Omnivision GmbH, Lindberghstraße 9, 82178 Puchheim, Deutschland