Dexagel 0,985 mg/g Augengel

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dexagel 0,985 mg/g Augengel

Wirkstoff: Dexamethasondi­natriumphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dexagel und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagel beachten?

• 3. Wie ist Dexagel anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dexagel Augengel aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dexagel und wofür wird es angewendet?

Dexagel ist ein Augengel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält. Dieser Wirkstoff ist ein Kortikosteroid, das Entzündungssym­ptome hemmt.

Dexagel wird angewendet bei:

• – Horn- und Bindehautentzündun­gen

• – Entzündungen im Inneren des Auges (Iritis, Iridozyklitis, Uveitis)

Die Entzündung darf nicht infolge einer Infektion entstanden sein.

Die Augenoberfläche darf nicht verletzt sein.

Die Anwendung dieses Arzneimittels darf nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagel beachten?

Dexagel darf nicht angewendet werden

• – wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei bakteriellen (akuten eitrigen Infektionen), viralen (Herpes-Viren, Vaccinia-Viren, VarizellaZoster-Viren) oder Pilzinfektionen am Auge,

• – bei Augentuberkulose,

• – bei Glaukom (Grüner Star),

• – wenn Sie bereits einem Anstieg des Augeninnendruckes infolge einer Behandlung mit Kortikosteroiden hatten,

• – bei Hornhautschädi­gungen (Perforationen, Geschwüre oder nicht vollständig abgeheilte Läsionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Anwendung von Dexagel darf in jedem Fall nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen, insbesondere:

• – bei Kindern und älteren Patienten. Es werden häufigere Kontrollunter­suchungen empfohlen

• – wenn eine Augeninfektion vorliegt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn die Infektion antiinfektiv behandelt wird.

• – wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von Herpes anwenden. Sollten Sie in der Vorgeschichte an Herpesinfektionen des Auges gelitten haben, so ist eine Behandlung in Kombination mit spezifischen Antiherpetika erforderlich.

• – wenn Sie an Geschwüren der Hornhaut leiden. Vermeiden Sie die lokale Anwendung von Dexamethason, es sei denn, die Entzündung stellt die Hauptursache für den verzögerten Heilungsprozes­s dar.

• – wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck leiden. Sollten bei lokaler Anwendung von Steroiden bei Ihnen bereits Nebenwirkungen aufgetreten sein, die sich in einem Anstieg des Augeninnendrucks geäußert haben, besteht bei der Behandlung mit Dexagel das Risiko, dass sich der Augeninndruck erneut erhöht.

• – nach einer Katarakt-Operation (Grauer Star).

• – bei Diabetes.

• – Schwere allergischer Bindehautentzündun­g: Sollten Sie an einer schweren allergischen Bindehautentzündung leiden, die nicht im Rahmen einer herkömmlichen Standardbehandlung erfolgreich therapiert werden kann, so darf die Anwendung von Dexagel nur über einen begrenzten Zeitraum erfolgen.

• – Augenrötung: Wenn die Ursache für gerötete Augen nicht bekannt ist, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

• – Kontaktlinsen: Vermeiden Sie das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit Dexagel.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing- Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit Dexagel kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Dexagel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Au­gensalben muss zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente ein Zeitraum von mindestens 15 Minuten liegen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Dexagel während der Schwangerschaft vor. Daher sollte die Anwendung von Dexagel während der Schwangerschaft vermieden werden. Falls die Gabe von Dexagel unbedingt erforderlich ist, muss sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dexagel in die Muttermilch übergeht. Jedoch besteht Gewissheit, dass bei oral verabreichten Kortikosteroiden ein Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch erfolgt. Daher dürfen Sie Dexagel in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da es sich bei Dexagel um ein Gel-Präparat handelt, kann es unmittelbar nach Gebrauch zu einem kurzzeitigen verschwommen Sehen kommen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Steuern Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich das normale Sehvermögen wieder hergestellt hat.

Dexagel enthält Benzododecini­umchlorid, ein C-12 Homolog des Benzalkoniumchlo­rids, welches Augenreizungen auslösen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung entfernt werden und können 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass weiche Kontaktlinsen verfärbt werden können.

3. Wie ist Dexagel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tropfen alle 4 Stunden. Später genügt 3– bis 4-mal täglich je 1 Tropfen.

Wenn Sie eine größere Menge Dexagel angewendet haben, als Sie sollten

Liegt eine Überdosierung durch zu häufiges Eintropfen und eine länger andauernde Reizung vor, spülen Sie die Augen mit Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagel abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Erhöhung des Augeninnendruckes, und nach zweiwöchiger Behandlung auch Linsentrübungen (Katarakt, Grauer Star).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): -Opportunistische Infektionen, Unterdrückung der Nebennierenrin­denfunktion bei häufiger Anwendung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Allergische und Überempfindlichke­itsreaktionen auf einen der Bestandteile des Augengels wie, Augenbeschweren, Augenreizungen, Brennen und Stechen, Juckreiz, ein Fremdkörpergefühl im Auge. Dies sind normalerweise leichte Symptome, die in der Regel nur kurzzeitig auftreten.

Verschommenes Sehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis), hängendes Oberlid (Ptosis), Hornhautentzündung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Dünnerwerden der Hornhaut sowie Schwellungen und Geschwüre der Hornhaut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Schwellungen im Gesicht. In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädi­gungen Trübungen der Hornhaut durch Calciumablage­rungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.

Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men”).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden können.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Dexagel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz nach „verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexagel enthält

– Der Wirkstoff ist: Dexamethasondi­natriumphosphat

1 g Augengel enthält 985 Mikrogramm Dexamethasondi­natriumphosphat.

Ein Tropfen entspricht ungefähr 20 Mikrogramm Dexamethasondi­natriumphosphat.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Benzododecini­umchlorid, Carbomer, Sorbitol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexagel aussieht und Inhalt der Packung

Dexagel ist ein farbloses, hochviskoses, steriles Gel verpackt in eine Polyfoil-Tube mit einer HartPolyethylen (HDPE)-Verschlusskappe.

1 Packung enthält 1 Tube mit 5g Augengel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, 5

Brunsbütteler Damm 165–173,

13581 Berlin,

E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Dexagel 0,985 mg/g Augengel

Österreich Dexagel 0,985 mg/g Augengel

Belgien Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalmique

Estland Dexagel

Kroatien Dexagel 0,985 mg/g gel za oko

Litauen DEXAL 0,985 mg/g akiu gelis

Luxemburg Dexamgel

Lettland Dexagel 0,985 mg/g acu gels

Niederlande Dexamgel 0,985 mg/g ooggel

Rumänien Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic

Z.Nr.: 136816

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

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Dr. Gerhard Mann chem. pharm. Fabrik GmbH ist ein Unternehmen von Bausch + Lomb Incorporated.

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Mehr Informationen über das Medikament Dexagel 0,985 mg/g Augengel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136816
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Deutschland