Dermovate Crinale - Lösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dermovate – Crinale Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält 0,5 mg Clobetasol-17-Propionat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut

Farblose, klare oder leicht trübe visköse Flüssigkeit mit starkem Geruch nach Isopropylalkohol.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung lokalisierter Dermatosen der Kopfhaut, bei denen die Anwendung topischer Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, weil weniger potente Steroide nicht wirksam waren, wie:

– Psoriasis

– Hartnäckige Ekzeme

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Clobetasolpro­pionat gehört zur am stärksten wirksamen Klasse topischer Kortikosteroide (Gruppe IV) und eine verlängerte Anwendung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Kortikosteroid über 4 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Kortikosteroid-Präparat in Erwägung gezogen werden. Wiederholte, aber kurzzeitige Anwendungen von Clobetasolpro­pionat, können zur Kontrolle von Exazerbationen eingesetzt werden (Einzelheiten siehe unten).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Kleine Mengen von Clobetasol sollen morgens und abends auf die Kopfhaut aufgetragen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern bzw. sich innerhalb von 2–4 Wochen nicht verbessern, empfiehlt sich eine (Re)- Evaluierung der Diagnose sowie der Behandlung. Die Behandlungsdauer soll 4 Wochen nicht überschreiten.

Die Therapie soll, nachdem die Erkrankung unter Kontrolle ist, abgesetzt werden.

Falls sich eine weiterführende Behandlung als notwendig herausstellt, ist vorsichtshalber ein weniger starkes Präparat anzuwenden.

Wiederholte, kurz dauernde Behandlungen mit Clobetasolpropionat können durchgeführt werden, um Exazerbationen zu kontrollieren.

Es wird empfohlen, die kleinste Menge, mit der klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum anzuwenden.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass nicht mehr als 50 g Dermovate pro Woche angewendet werden dürfen.

Da Dermovate – Crinale Lösung feuergefährlich ist, dürfen die Patienten während und kurz nach der Behandlung nicht rauchen oder sich in der Nähe von Hitze, Feuer oder einer offenen Flamme aufhalten. Nach der Anwendung Haare nicht mit einem Haartrockner trocknen.

Pädiatrische Patienten

Dermovate ist für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

Pädiatrische Patienten entwickeln leichter lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen und weniger stark wirkende Substanzen als Erwachsene.

Ältere Personen

Klinische Studien haben keinen Unterschied im Ansprechen bei älteren und jüngeren Patienten gefunden. Die höhere Häufigkeit von abnehmender Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die Elimination bei systemischer Absorption verzögern.

Dermovate soll daher nicht großflächig bei älteren Patienten angewendet werden. Eine Behandlung ist gegebenenfalls im kurzen Abstand auf Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

Nieren/Leberfun­ktionsstörung

Im Fall von systemischer Absorption (bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können sich der Metabolismus und die Elimination verzögern, was das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen kann. Dermovate soll daher nicht großflächig bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen angewendet werden. Eine Behandlung ist gegebenenfalls im kurzen Abstand auf Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage

Dermovate soll nicht großflächig bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage angewendet werden. Eine Behandlung ist gegebenenfalls im kurzen Abstand auf Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Kopfhaut.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Rosacea

– Acne vulgaris

– Primäre Virusinfektionen der Haut (z.B.: Herpes simplex, Windpocken)

– bakteriell, parasitär oder mykotisch infizierte Hautläsionen

– Hauttuberkulose, luetische Hautaffektionen und Virosen (Vaccinia, Variola, Varicellen, etc.) im Behandlungsbereich

– Infektionen der Kopfhaut

– Kinder unter 12 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kortikosteroide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Erhöhte systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden kann bei manchen Patienten zu einer Manifestation von Hyperkortizismus (Cushing Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrin­denachse (HPA-Achse), und folglich zu einer Nebennierenrin­deninsuffizienz führen. Wenn einer der oben genannten Zustände auftritt, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduzieren der Anwendungshäu­figkeit oder durch Ersetzen mit einem weniger starken Kortikosteroid. Abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Nebennierenrin­deninsuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder jünger als 12 Jahre

Dermovate ist für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

Infektionsrisiko unter Okklusion

Eine bakterielle Infektion ist unter warmen, feuchten Bedingungen in Hautfalten oder unter Okklusivverband begünstigt. Die Anwendung von Dermovate unter Okklusion wird aufgrund des erhöhten Risikos von systemischen Nebenwirkungen nicht empfohlen

Anwendung bei Psoriasis

Topische Kortikosteroide sollten mit Vorsicht bei Psoriasis angewendet werden, da über Rückfälle, Toleranzentwic­klung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund der beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut berichtet wurde. Wenn diese bei Psoriasis angewendet werden, ist eine sorgfältige Kontrolle des Patienten wichtig.

Begleitinfektion

Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter Anwendung von Glukokortikoiden erhöht. Eine geeignete antimikrobielle Therapie muss angewendet werden, wenn entzündete Läsionen, die sich infiziert haben, behandelt werden. Beim Ausbreiten einer Infektion ist die Kortikosteroid­therapie abzubrechen und eine geeignete antimikrobielle Therapie einzuleiten.

Osteonekrose, schwerwiegende Infektionen und Immunsuppression

Fälle von Osteonekrose, schweren Infektionen (einschließlich nekrotisierender Fasziitis) und systemischer Immunsuppression (welche manchmal zu reversiblen Kaposi-Sarkom-Läsionen führt) wurden bei Langzeitanwendung von Clobetasolpropionat in höheren als den empfohlenen Dosierungen berichtet (siehe Abschnitt 4.2). In manchen Fällen wendeten Patienten gleichzeitig andere stark wirksame orale/topische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat, Mycophenolatmo­fetil) an. Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Kortikosteroid über 4 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Kortikosteroid-Präparat in Erwägung gezogen werden.

Langdauernde Behandlung

Eine durchgehende Langzeittherapie sollte wenn möglich vermieden werden. Dies gilt vor allem bei Kindern, da dies auch ohne Okklusion zu einer Suppression der Nebennierenrinde führen kann. Wöchentliche Therapiekontrollen werden empfohlen, hierbei ist ein besonderes Augenmerk auf erste Anzeichen von Wachstumsverzöge­rung, Verminderung der Knochendichte, Störung der Glukosetoleranz und etwaige Verhaltensänderung zu richten. Dabei sollte beachtet werden, dass sich Windeln wie ein Okklusivverband verhalten können. Es wird nicht empfohlen Dermovate unter Okklusion anzuwenden.

Kortikoide haben die Fähigkeit sich im Stratum corneum zu akkumulieren und sich dann auf Epidermis/Dermis auszubreiten. Dieser Reservoireffekt erklärt, warum eine einmalige Applikation pro Tag in den meisten Fällen ausreicht. Die Verdopplung der Applikationsfre­quenz bringt daher üblicherweise keinen zusätzlichen Nutzen, hingegen steigt das Risiko der unerwünschten Wirkungen.

Kortikosteroide hemmen die Zellproliferation in allen Zellen der Haut. Es entsteht eine epidermale Atrophie, die reversibel ist. Nach Langzeitanwendung rarefizieren die Melanozyten und dies führt zu einer Hypopigmentierung. Durch die Reduktion der Synthese von Kollagen und Proteoglykanen wird die Struktur der elastischen Fasern gestört. Dadurch erfolgt eine Atrophie der Dermis, die nicht oder nur teilweise reversibel ist. Anders als bei der Epidermis sind eine Atrophie und eine Ausdünnung des Hautbindegewebes irreversibel.

Nach längerfristiger und unterbrechungsfre­ier Applikation von Glukokortikoiden tritt eine Wirkungsabschwächung auf. Dies führt zu einer reversiblen Resistenz der Dermatose gegenüber dem topischen Glukokortikoid. Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird dadurch nicht vermindert.

Dermovate ist ausschließlich zur Behandlung der Kopfhaut bestimmt und sollte nicht zur Behandlung anderer Körperstellen verwendet werden. Insbesondere sollte Dermovate – Crinale Lösung nicht im Gesicht, auf den Augenlidern, in den intertriginösen Bereichen (Achselhöhle und Genitoanalregion) und auf andere geschädigte Hautoberflächen (Wunden, Ulcera) aufgetragen werden, da hierdurch das Risiko für topisch unerwünschte Ereignisse wie atrophische Veränderungen, Teleangiektasien oder eine Kortikoid-induzierte Dermatitis ansteigen könnte.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Dermovate geboten, damit die Crinale Lösung nicht ins Auge oder auf Schleimhäute gelangt. Falls doch etwas Lösung in die Augen gerät, sollte das Auge sofort mit viel Wasser ausgespült werden.

Patienten sollten angewiesen werden, folgendes zu vermeiden:

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Dermovate – Crinale Lösung enthält Carbomer, Isopropanol und Natriumhydroxid, die lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei längerfristiger Therapie (mehr als 2 Wochen) oder großflächiger Verabreichung (mehr als 10% der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, können die Wechselwirkungen die gleichen wie nach systemischer Anwendung sein.

Es hat sich gezeigt, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), diese auch den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmen und somit zu einer erhöhten systemischen Exposition führen. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und der Verabreichungsart von Kortikosteroiden und der Potenz des CYP3A4 Hemmers ab.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Bewertung der Wirkung von Clobetasol auf die Fertilität beim Menschen.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Clobetasol bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann Abnormalitäten der fetalen Entwicklung verursachen (siehe Abschnitt 5.3).

Strenge Indikationsstellung ist während der Schwangerschaft geboten, da Glukokortikoide zur Schädigung des Ungeborenen führen können. In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollen grundsätzlich keine kortikoidhältigen Zubereitungen zum äußeren Gebrauch angewendet werden. Insbesondere ist eine großflächige oder langfristige Applikation zu vermeiden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.

Die Anwendung von Clobetasol während der Schwangerschaft soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt. Die kleinste Menge soll über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die sichere Anwendung von Clobetasol während des Stillens wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Clobetasol zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu generieren.

Die Anwendung von Clobetasol während des Stillens soll nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegen.

Bei Anwendung während der Stillzeit darf Clobetasol nicht auf den Brüsten angewendet werden, um eine versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Clobetasol auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Eine nachteilige Wirkung auf diese Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungspro­fils von topischem Clobetasol nicht angenommen.

4.8 Nebenwirkungen

Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1.000 und <1/100), selten (>1/10.000 und <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nach Markteinführung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: opportunistische Infektion

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: lokale Hypersensitivität

Beim Auftreten von Überempfindlichke­itsrektionen ist die Therapie sofort abzubrechen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: zentrale seröse Chorioretinopathie, Katarakt, Glaukom

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrin­denachse (HPA-Achse): Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/ verzögertes Wachstum bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glu­kosurie, Verhaltensände­rungen, Hypertonie, Gewichtszunah­me/Fettsucht, abnehmender endogener Kortisolspiegel, Alopezie, Trichorrhexis

Wie bei anderen topischen Kortikosteroiden kann längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Verabreichung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, die Symptome eines Hyperkortizismus bedingt. Dieser Effekt ist bei Kindern und wenn ein Okklusionsverband verwendet wird wahrscheinlicher.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Häufig: Pruritus, lokales Hautbrennen/-schmerz

Gelegentlich: Hautatrophie, Striae, Teleangiektasie

Sehr selten: Hautverdünnung, Hautfalten, Trockenheit der Haut, Pigmentverände­rungen, Hypertrichose, Verschlechterung zugrundeliegender Beschwerden, allergische Kontaktdermati­tis/Dermatitis, Psoriasis pustulosa, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Akne

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reizung/Schmerzen am Verabreichungsort.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Topisch angewendetes Clobetasol kann in genügender Menge resorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch können im Fall einer chronischen Überdosierung oder Missbrauchs Anzeichen von Hyperkortizismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte Clobetasol schrittweise, unter ärztlicher Aufsicht, durch Reduzierung der Anwendungshäu­figkeit oder durch Ersetzen mit einem weniger starken Kortikosteroid, abgesetzt werden, da das Risiko einer Nebennierenrinden-Insuffizienz besteht.

Weitere Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder wie durch die nationalen

Vergiftungsin­formationszen­tralen empfohlen, getroffen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Dermatika; Kortikosteroide, dermatologische Zubereitungen, rein, sehr stark wirksam (Gruppe IV)

ATC-Code: D07AD01

Wirkmechanismus

Die hauptsächliche Wirkung von Clobetasol-17-Propionat auf die Haut ist unspezifisch entzündungshemmend und beruht auf einer Vasokonstriktion und auf einer verminderten Kollagensynthese. Clobetasol-17-Propionat ist ein sehr stark wirksames Kortikoidexternum der Intensitätsklasse IV. Es hat eine hohe glukokortikoide Wirkung und geringe mineralkortikoide Potenz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die perkutane Penetration von Clobetasol-17-Propionat variiert individuell und erhöht sich durch die Verwendung von Okklusionsverbänden oder durch die entzündete oder geschädigte Haut.

Biotransformation

Nach perkutaner Absorption geht Clobetasol-17-Propionat wahrscheinlich denselben metabolischen Weg wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Trotzdem wurde der systemische Metabolismus von Clobetasol-17-Propionat nie zur Gänze charakterisiert oder quantifiziert.

Elimination

Nach der Resorption über die Haut werden topische Kortikosteroide ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide pharmakokinetisch eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Clobetasol-17-Propionat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Clobetasol-17-Propionat für den Menschen erkennen.

Subchronische/chro­nische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Clobetasol-17-Propionat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüber­dosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksde­pression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszu­nahmen).

Kanzerogenität

Es liegen keine Langzeittierstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von topischem Clobetasol vor.

Genotoxizität

Clobetasol zeigte keine Mutagenität bei in vitro Untersuchungen an Bakterien.

Reproduktionsto­xizität

Glukokortikoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbil­dungen, intrauterine Wachstumsverzöge­rung). Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkran­kheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoi­drezeptordichte, des Neurotransmit­terumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer, Isopropanol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Bei Nichtgebrauch das Behältnis dicht verschlossen aufbewahren. Der Inhalt ist feuergefährlich (entflammbar). Von Feuer, Flammen oder Hitze fernhalten. Dermovate – Crinale Lösung nicht direkter Sonnenstrahlung aussetzen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dermovate – Crinale Lösung ist in HPDE Flaschen mit Polyethylendüse und Verschlusskappe verpackt zu 15 ml, 30 ml und 10 × 30 ml (Bündelpackung)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Kontakt mit Clobetasol-17-Propionat die Hände gründlich zu waschen, es sei denn, die Hände selbst werden damit behandelt.

Crinale Lösung

Lösung ist feuergefährlich, daher während und kurz nach der Anwendung die Lösung von Wärmequellen (z.B. offenes Feuer, brennende Zigaretten, Haartrockner) fernhalten.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 16.784

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 21.8.1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 21.09.2012

10. STAND DER INFORMATION

09/2021

Mehr Informationen über das Medikament Dermovate Crinale - Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16784
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich