Deflamat 100 mg - Suppositorien - Zusammengefasste Informationen

4.1. Anwendungsgebiete

Deflamat 100 mg – Suppositorien werden angewendet bei Erwachsenen.

Bei schmerzhaften Affektionen entzündlicher und degenerativer rheumatischer Erkrankungen wie

Sowie gegen Schmerzen bei

Fieber allein ist keine Indikation.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden.

Die gewählte Tagesdosis sollte im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt werden.

Diclofenac ist dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich.

Die Zäpfchen tief in das Rektum einführen. Es wird nicht empfohlen, die Zäpfchen nach der Stuhlentleerung zu verabreichen.

Erwachsene

2 / 14

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100–150 mg Diclofenac täglich. In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 – 100 mg pro Tag ausreichend. (Dafür steht Diclofenac auch in anderen Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung).

Zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit kann die Behandlung mit Filmtabletten während des Tages durch Verabreichung eines Suppositoriums vor dem Schlafengehen ergänzt werden (bis zu einer Gesamttagesdosis von Diclofenac von maximal 150 mg).

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt: (siehe 4.3 Gegenanzeigen) Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Deflamat 100 mg – Suppositorien sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.3).

Leberfunktion­sstörungen:

Spezielle Dosierungsempfeh­lungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen siehe Abschnitt 4.4. Bei schweren Leberfunktion­sstörungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Nierenfunktion­sstörungen:

Spezielle Dosierungsempfeh­lungen wurden nicht untersucht; zu den Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen siehe Abschnitt 4.4. Bei schweren Nierenfunktion­sstörungen ist Diclofenac kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.3. Gegenanzeigen

Deflamat 100 mg – Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Deflamat 100 mg – Suppositorien nicht anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

3 / 14

Allgemein:

Wie bei anderen NSAIDs können allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen, in seltenen Fällen bei der Anwendung von Diclofenac auftreten, auch ohne frühere Exposition mit diesem Arzneimittel.

Überempfindlichke­itsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Diclofenac kann wie andere NSAIDs aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Zeichen und Symptome einer Infektion verschleiern. Wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie vorliegt.

Gastrointestinale Sicherheit

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit systemischen nichtsteroidalen antiinflammato­rischen Arzneimitteln (NSAIDs) einschließlich der Zyklooxygenase-2-selektiven Inhibitoren, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise auf synergistische Effekte gibt und die Möglichkeit additiver unerwünschter Nebenwirkungen besteht.

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointesti­naltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointesti­naltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Vorsicht ist bei älteren Patienten aus allgemeinen medizinischen Gründen geboten. Im Besonderen wird empfohlen, bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste wirksame Dosis einzusetzen. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf NSAIDs, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAIDs berichtet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit oder ohne vorherige Warnsymptome sowie mit oder ohne schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Sie haben im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen bei älteren Patienten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen steigt mit steigenden NSAID Dosen bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Um das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen bei diesen Patienten zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Für diese Patienten und auch für jene Patienten die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen bedürfen die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen (Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpe­ninhibitoren) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinalen Schädigungen in der Anamnese sollten, insbesondere wenn sie älter sind, jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden; dies gilt in besonderem Maße zu Behandlungsbeginn. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie systemische Corticosteroide, Antikoagulantien wie etwa Warfarin, Marcoumar, selektive

4 / 14

Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten unter Diclofenac-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzeration auftritt, ist die Behandlung abzusetzen.

Eine engmaschige medizinische Überwachung und besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn geboten, da sich ihr Zustand verschlimmern könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige medizinische Überwachung unbedingt erforderlich und besondere Vorsicht geboten, wenn Diclofenac Patienten verschrieben wird, deren Symptome auf gastrointestinale Beschwerden hindeuten, oder Patienten mit gastrointestinalen Ulzerationen, Blutungen, Perforationen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre undzerebrovaskuläre Effekte:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da Flüssigkeitse­inlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAID-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hautreaktionen:

Unter NSAID-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Diclofenac sollte beim ersten Auftreten von Exanthem, von Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hepatische Effekte:

Eine engmaschige medizinische Überwachung ist erforderlich, wenn Diclofenac Patienten mit Leberfunktion­sstörungen verschrieben wird, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können ein oder mehrere Leberenzymwerte ansteigen. Während einer länger andauernden Einnahme/Anwendung von Diclofenac ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Falls abnorme Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, falls sich klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln oder falls andere Manifestationen auftreten (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag), sollte Diclofenac abgesetzt werden. Eine Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac auch ohne Prodromalsymptome auftreten.

5 / 14

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da die Anwendung von Diclofenac eine Attacke auslösen kann.

Eingeschränkte Herz- und Nierenfunktion:

Da in Verbindung mit einer NSAID-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitse­inlagerungen und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht bei folgenden Patienten geboten:

Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Therapie wird gewöhnlich der Zustand vor Behandlungsbeginn wieder erreicht.

e Effekte:

Diclofenac kann wie andere NSAIDs vorübergehend die Thrombozytenag­gregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Die Einnahme/Anwendung von Diclofenac wird nur für die Kurzzeittherapie empfohlen. Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac sollte wie mit anderen NSAIDs das Blutbild kontrolliert werden.

Respiratorische und allergische Erkrankungen:

Bei Patienten, die an Asthma leiden, treten saisonale allergische Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhäute (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktive Atemwegserkran­kungen oder chronische Infektionen der Atemwege (insbesondere wenn die Symptome einer allergischen Rhinitis gleichen), Reaktionen auf NSAIDs wie eine Verschlechterung des Asthmas (sogenannte AnalgetikaInto­leranz, Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger auf als bei anderen Patienten. Daher werden bei diesen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereit­schaft) empfohlen. Dies gilt auch für Patienten, die allergisch auf andere Arzneimittel, z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria reagieren.

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollte Diclofenac nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

– bei angeborener Störung des Porphyrinstof­fwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

– bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie bei Mischkollagenosen (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

– Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

– Patienten mit Leberfunktion­sstörungen,

– Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

– Patienten mit respiratorischen und allergischen Erkrankungen,

– bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Einnahme/Anwendung von Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Diclofenac muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

6 / 14

Sonstige Hinweise

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAIDs können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAIDs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Einnahme mehrerer NSAIDs kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAIDs nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin-, Phenytoin- und Lithiumpräparate:

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin- oder Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der=Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

Wie andere NSAIDs kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertensiva (z.B. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) möglicherweise die blutdrucksenkende Wirkung vermindern. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden und bei diesen Patienten, vor allem bei älteren Patienten, der Blutdruck regelmäßig überwacht werden. Die Patienten müssen adäquat mit Flüssigkeit versorgt werden. Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sollte bei gleichzeitiger Therapie vor allem mit Diuretika und ACE-Hemmern auf Grund eines erhöhten nephrotoxischen Risikos sowohl zu Beginn als auch während einer Kombinationsthe­rapie in Erwägung gezogen werden. Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum sollte der Kalium-Blut-Spiegel häufig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann das Ulzerations- oder Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRIs) :

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Antidiabetika:

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika ohne eine gegenseitige Beeinflussung ihrer klinischen Wirkung eingenommen werden können. Dennoch gibt es vereinzelte Berichte über sowohl hypoglykämische als auch hyperglykämische Wirkungen,

7 / 14

Methotrexat:

Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen, wobei die Konzentration von Methotrexat erhöht wird. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs, einschließlich Diclofenac, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat eingenommen werden, da die Konzentration von Methotrexat im Blut erhöht sein und die toxischen Wirkung dieser Substanz verstärkt werden kann.

Ciclosporin:

Diclofenac kann wie andere NSAIDs die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin aufgrund seiner Wirkung auf die renalen Prostaglandine möglicherweise erhöhen. Deshalb sollte Diclofenac in geringeren Dosierungen verabreicht werden, als bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen.

Antikoagulantien und Thrombozytenag­gregationshem­mer:

Besondere Vorsicht wird empfohlen, da eine Co-Medikation das Blutungsrisiko erhöhen könnte (siehe Abschnitt 4.4). Obwohl klinische Untersuchungen nicht gezeigt haben, dass Diclofenac die Wirkung der Antikoagulantien beeinflusst, gibt es Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulantien erhalten. Es wird daher empfohlen, diese Patienten engmaschig zu überwachen.

Probenecid:

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Elimination von Diclofenac verzögern.

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAIDs zurückzuführe­n waren.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Substanzen können zu einer Verzögerung und Verminderung der Resorption von Diclofenac führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde bevor oder 4 bis 6 Stunden nach der Gabe von Colestipol und Cholestyramin, eingenommen werden.

Zidovudine:

Das Hämotoxizitätsri­siko kann erhöht sein.

Bisphosphonate:

Studien haben Hinweise auf eine Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen Blutung bzw. einer möglichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bei Clodoronat) ergeben, daher wird eine entsprechende Überwachung empfohlen.

Moclobemid:

Es kann zu einer verstärkten Wirkung von Diclofenac kommen.

Tacrolimus:

Nierenversagen ist möglich, so dass die Kombination von Tacrolimus und Diclofenac vermieden werden soll.

Potente CYP2C9-Inhibitoren:

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verordnung von Diclofenac und potenten CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Metabolismus von Diclofenac gehemmt wird, kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Spitzen-Plasma-Konzentration und Diclofenac Exposition kommen.

8 / 14

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen wurde von weniger als 1% auf annähernd 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä-und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Es sollte daher die Anwendung von Diclofenac im ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimenon nach Möglichkeit vermieden werden. Falls eine Anwendung als unbedingt notwendig erachtet wird, sollte Diclofenac in der niedrigsten wirksamen Dosis und nur so kurz wie möglich gegeben werden.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons können alle Prostaglandin­synthesehemmer:

– den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

und pulmonaler Hypertonie);

kann;

– die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

Im letzten Schwangerschaf­tstrimenon ist Diclofenac kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht eingenommen werden, um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Pros­taglandinsynthe­se hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die während der Einnahme/Anwendung von Diclofenac visuelle Beeinträchtigungen, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Einschränkungen des zentralen Nervensystems wahrnehmen, sollten auf das Lenken von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

4.9. Überdosierung

Symptome

Es gibt kein charakteristisches klinisches Bild, das aus einer Diclofenac Überdosierung resultiert. Als Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Konvulsionen auftreten. Bei einer signifikanten Intoxikation sind akutes Nierenversagen und Leberschädigung möglich.

Therapiemaßnahmen

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAIDs, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Therapie. Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinalen Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und des extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach der Einnahme/Anwendung einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in Erwägung gezogen werden. Bei einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sollte eine Magenentgiftung (z. B. Erbrechen, Magenspülung) durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

12 / 14

Pharmakothera­peutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Essigsäurederivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01A B05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandin­synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenag­gregation.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Diclofenac wird nach rektaler Applikation rasch und vollständig absorbiert. Es findet hierbei ein Firstpass-Metabolismus statt. Maximale Blutspiegel werden nach etwa 1 Stunde erreicht. Nach oraler oder rektaler Applikation sind die Plasmawerte gleich groß und halb so groß wie nach parenteraler Gabe einer gleich großen Dosis.

Biotransformation und Elimination:

Ungefähr 60 % der applizierten Dosis werden durch die Nieren in Form von teilweise aktiven Metaboliten, weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Etwa 30 % der Dosis werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit der terminalen Eliminationsphase beträgt 1 bis 2 Stunden.

Proteinbindung: 99,7%.

Resorption, Biotransformation und Ausscheidung sind altersunabhängig.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die chronische Toxizität wurde an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich -unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg – traten Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Diclofenac. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Diclofenac an

Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte des Diclofenac gefunden.

c) Reproduktionsto­xikologie

Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretar­dierung traten bei Dosen im maternaltoxischen

Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen unterhalb der maternaltoxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

6.2. Inkompatibilitäten

13 / 14

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumfoli­enstreifen im Überkarton zu 6 Stück.

Mehr Informationen über das Medikament Deflamat 100 mg - Suppositorien

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18306
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse, Arabellastrasse 17, 81925 Munich, Deutschland