Decoderm - Creme - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Creme enthält 90 mg Cetylstearylal­kohol, 2 mg Sorbinsäure, 50 mg Propylenglycol (E 1520) und maximal 16 ppm Butylhydroxytoluol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Decoderm – Creme ist eine weiße Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hautkrankheiten, bei denen eine topische Anwendung von mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis, endogenes Ekzem), Kontaktekzem.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Decoderm – Creme auf die erkrankten Hautstellen dünn auftragen und leicht einreiben. Im Allgemeinen wird die Creme einmal täglich aufgetragen. Auch eine Intervallbehandlung ist möglich: zweimal täglich Decoderm – Creme, abwechselnd mit ein bis drei Tagen wirkstofffreier Decoderm-Basis (ebenfalls zweimal am Tag).

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effekts unbedingt erforderlich ist jedoch sollte die Anwendungsdauer bei Kindern auf zwei Wochen begrenzt werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile

– spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)

– Varizellen

– Rosazea

– rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis

– Akne

– durch Bakterien, Pilze oder Viren verursachten Hauterkrankungen

– Vakzinationsre­aktionen.

Decoderm – Creme ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren.

Decoderm – Creme darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Decoderm – Creme ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Decoderm – Creme sollte nicht auf atrophische Haut, auf Wunden und Ulzera aufgetragen werden. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden. Generell sollte eine Langzeitanwendung (mehr als 2 Wochen), eine Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter Okklusivbedingungen unterbleiben. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können.

Bei Kindern und Jugendlichen soll eine Langzeitbehandlung vermieden werden, weil auch ohne Okklusivverbände eine erhöhte perkutane Resorption gegeben ist.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokalkortikoiden nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann.

Wenn es zu einer Infektion kommt, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder Antibiotikum eingesetzt werden. Spricht der Patient nicht sofort auf die Behandlung an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Die Gefahr von Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glukokortikoiden erhöht.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Bei der Behandlung mit Decoderm – Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Der Patient ist davor zu warnen, Reste der Creme ohne ärztliche Anordnung bei anderen Hauterkrankungen anzuwenden.

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder Anwendung (über 2–4 Wochen hinaus), besonders unter Okklusivbehandlung oder in Hautfalten, sind in seltenen Fällen lokale Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, rosacea-artige Dermatitis, Follikulitis, Hypertrichose und Depigmentierung sowie Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Kortikoids wie beispielsweise eine Suppression der Nebennierenrin­denfunktion nicht auszuschließen, insbesondere bei Kleinkindern.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm – Creme kann es in seltenen Fällen zu lokalen Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu Kontaktsensibi­lisierung führen. In diesen Fällen soll die Medikation abgesetzt werden.

Augenerkrankun­gen:

Nebenwirkungen von Kortikosteroiden (Klasseneffekt):

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Langdauernde und übermäßige Applikation von Decoderm – Creme kann zur lokalen Reizung, Hautatrophie und — bedingt durch eine höhere Resorption — zu einer Suppression der Nebennierenrin­denfunktion führen. Während die Reizung und die Suppression der Nebennierenrin­denfunktion nach Beendigung der Therapie reversibel sind, kann die Hautatrophie persistieren.

Eine unbeabsichtigte orale Einnahme ist wegen der geringen Wirkstoffmenge ungefährlich. Spezifische Notfallmaßnahmen sind deswegen nicht notwendig.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kortikosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II), Flupredniden

ATC-Code: D07AB07

Decoderm – Creme enthält ein mittelstark wirksames Glukokortikoid, das bei lokaler Anwendung die subjektiven Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen bei allergischen und entzündlichen Hauterkrankungen lindert und die Entzündungssym­ptome hemmt.

Die Einzeleffekte von Flupredniden-21-acetat im Bereich der Haut sind: Membranstabili­sierung, Vasokonstriktion, verminderte Bildung und Ausschüttung von Entzündungsme­diatoren, Reduktion von Antigen-Antikörper-Reaktionen, Phagozytose und Verminderung der Bildungs- und Umsatzrate epithelialer und bindegewebiger Zellen (antiinflamma­torisch, antiallergisch, juckreizstillend, antiproliferativ).

Die Decoderm-Grundlage ist ein ambiphiles Emulsionssystem (Lipoid 60 %, Wasser 40 %). Die Rezeptur der Cremegrundlage ist qualitativ und quantitativ den physiologischen Verhältnissen der Hautoberfläche angepasst, der pH-Wert liegt im schwach sauren Bereich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei ausgedehnter Anwendung von Flupredniden-21-acetat auf großen Behandlungsflächen unter Okklusivverband können die Plasma-Kortisolspiegel deutlich gesenkt werden, ohne jedoch die untere Grenze physiologischer Werte zu unterschreiten, so dass die normale Funktion der Nebennierenrinden-Hypophysen-Achse nicht signifikant gestört wird.

Flupredniden-21-acetat beeinflusst bei offener Behandlung den Plasma-Kortisolspiegel nicht signifikant.

Bioverfügbarkeit

Flupredniden-21-acetat dringt schnell in die Epidermis ein und wird in dem als Hautbarriere fungierenden tieferen Teil der Hornschicht angereichert. Aus diesem Depot wird das Kortikoid verzögert abgegeben und durchdringt gleichmäßig die Epidermis. Die Penetrationsraten, die der intradermalen Konzentration entsprechen, betragen im Mittel 12 % der aufgetragenen Menge innerhalb der ersten Stunde nach Applikation.

Bei pathologisch veränderter Haut wurde ein schnelles Eindringen und Durchdringen keratotischer Hornschichten festgestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin.

– Reproduktionsto­xizität:

Die Tatsache, dass Glukokortikoide im Tierexperiment embryotoxisch und teratogen wirken können, ist bekannt.

Flupredniden-21-acetat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten,

Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Die für Flupredniden-21-acetat an Ratten festgestellten embryotoxischen und teratogenen Effekte haben nach Ansicht führender Toxikologen keine direkte klinische Relevanz.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

gereinigtes Wasser

weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol)

Cetylstearylalkohol

Polysorbat 40

Propylenglycol (E1520)

dickflüssiges Paraffin

Glycerolmonostearat 40–55

mittelkettige Triglyceride

hochdisperses Siliciumdioxid

Sorbinsäure Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel

Packungsgrößen: 15 g, 30 g oder 150 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 – 40 7 27 04–0

Telefax: 0049 – 40 7 27 04–329

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 14349

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Jänner 1970

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Dezember 2015

10. STAND DER INFORMATION

10.2020

Mehr Informationen über das Medikament Decoderm - Creme

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14349
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek, Deutschland