Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschften) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte Daivobet Gel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Daivobet sollte stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden. Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust aufzutragen.
Fertilität
Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondipropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Daivobet hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Schätzungen zur Häufigkeitsangabe von Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Ergebnissen von klinischen Studien, Post-Authorisation Safety Studies (PASS) und Spontanmeldungen.
Die häufigste gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung ist Pruritus.
Die Nebenwirkungen sind gemäß des MedDRA-Organklassensystems, beginnend mit den am häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen, aufgelistet. Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit genannt.
| Sehr häufig | > 1/10 |
| Häufig | > 1/100 bis <1/10 |
| Gelegentlich | > 1/1.000 bis <1/100 |
| Selten | > 1/10.000 bis <1/1.000 |
Sehr selten
Nicht bekannt
< 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
| Infektionen und parasitaere Erkran | kungen |
| Gelegentlich > 1/1.000 bis <1/100 | Hautinfektionen* Follikulitis |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Selten > 1/10.000 bis <1/1.000 | Hypersensitivität |
| Augenerkrankungen | |
| Gelegentlich > 1/1.000 bis <1/100 | Augenreizung |
| Nicht bekannt | Verschwommenes Sehen ** |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Häufig > 1/100 bis <1/10 | Pruritus |
| Gelegentlich > 1/1.000 bis <1/100 | Exazerbation einer Psoriasis Dermatitis Erythem Rash*** Akne Gefühl von Brennen auf der Haut Hautirritation trockene Haut |
| Selten > 1/10.000 bis <1/1.000 | Striae Hautausschlag |
| Nicht bekannt | Veränderungen der Haarfarbe**** |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Gelegentlich > 1/1.000 bis <1/100 | Schmerzen an der Anwendungsstelle***** |
| Selten > 1/10.000 bis <1/1.000 | Rebound-Effekt |
Hautinfektionen einschließlich bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen der Haut
* Siehe Abschnitt 4.4.
* ** verschiedene Arten von Rash einschließlich erythematösem und pustulösem Rash wurden berichtet
* *** Bei Anwendung am Kopf wurde bei weißem und grauem Haar eine vorübergehende gelbliche Verfärbung der Haare an der Anwendungsstelle berichtet.
* **** Brennen an der Anwendungsstelle schließt Schmerzen an der Anwendungsstelle mit ein Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen von Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Mehr Informationen über das Medikament Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31155
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dänemark