Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dacepton 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sich diese grün verfärbt hat. Die Lösung sollte vor Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur eine klare, farblose Lösung ohne Partikel darf angewendet werden.
Bestimmung der Schwellendosis
Die für den einzelnen Patienten angemessene Dosis ist durch ein inkrementales Dosierungsschema zu ermitteln. Folgendes Schema wird vorgeschlagen:
Der Patient erhält während einer hypokinetischen oder „Off“-Phase 1 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat (0,1 ml), also ca. 15–20 Mikrogramm/kg, als subkutane Injektion und wird anschließend 30 Minuten auf eine motorische Reaktion hin beobachtet.
Wird kein bzw. ein lediglich unzureichendes Ansprechen erreicht, kann eine zweite Dosis von 2 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat (0,2 ml) subkutan appliziert und der Patient weitere 30 Minuten auf eine entsprechende Reaktion hin beobachtet werden.
Die Dosierung kann durch inkrementale Injektionen im Abstand von jeweils mindestens 40 Minuten so lange gesteigert werden, bis eine entsprechende motorische Reaktion erreicht wird.
Festlegung der Behandlung
Sobald die entsprechende Dosis festgelegt ist, kann bei den ersten Anzeichen einer ”Off“-Phase eine einzelne subkutane Injektion in das untere Abdomen oder in die Außenseite des Oberschenkels verabreicht werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption an verschiedenen Injektionsstellen beim selben Patienten unterschiedlich ist. Daher ist der Patient über die nächste Stunde hinsichtlich der Qualität des Ansprechens auf die Behandlung zu beobachten. Je nach Reaktion des Patienten kann die Dosierung entsprechend geändert werden.
Die optimale Dosierung von Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat ist interindividuell unterschiedlich, bleibt aber nach erfolgter Einstellung bei einem bestimmten Patienten relativ konstant.
Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
Die Tagesdosis von Dacepton 10 mg/ml weist erhebliche interindividuelle Unterschiede auf und liegt normalerweise zwischen 3 mg und 30 mg; diese wird in Form von 1 bis 10, manchmal sogar 12 einzelnen Injektionen täglich verabreicht.
Es wird empfohlen, eine Tagesgesamtdosis von 100 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat und bei den einzelnen Bolusinjektionen eine Dosis von 10 mg pro Stunde nicht zu überschreiten.
In klinischen Studien war es in der Regel möglich, die Levodopa-Dosis etwas zu reduzieren; dieser Effekt fällt jedoch individuell recht unterschiedlich aus und ist von einem erfahrenen Arzt sorgfältig zu überwachen.
Sobald die Behandlung eingestellt ist, kann Domperidon bei manchen Patienten schrittweise reduziert werden. Es kann aber nur bei wenigen Patienten völlig darauf verzichtet werden, ohne dass es zu Erbrechen oder Hypotonie kommt.
Dauerinfusion
Patienten, die bei der Einstellungsphase zwar mit einer guten „On“-Reaktion ansprechen, aber mit intermittierenden Injektionen insgesamt noch keine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreichen oder viele und häufige Injektionen (mehr als 10 pro Tag) benötigen, können nach folgendem Schema mittels einer Minipumpe und/oder Spritzenpumpe auf die subkutane Dauerinfusion ein- oder umgestellt werden:
Die kontinuierliche Infusion wird mit einer Rate von 1 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat (0,1 ml) pro Stunde begonnen und dann je nach individuellem Ansprechen gesteigert. Die Steigerungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten 0,5 mg pro Stunde in Abständen von mindestens 4 Stunden nicht überschreiten. Die stündlichen Infusionsraten können zwischen 1 mg und 4 mg (0,1 ml und 0,4 ml), entsprechend 0,015–0,06 mg/kg/h liegen. Die Infusionen sollten nur laufen, wenn der Patient wach ist. Außer bei schweren Symptomen während der Nacht wird von 24-h-Infusionen abgeraten. Eine Toleranzentwicklung gegenüber der Therapie bleibt anscheinend aus, so lange über Nacht eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 4 Stunden eingehalten wird. Auf jeden Fall ist die Infusionsstelle alle 12 Stunden zu wechseln.
Bei Bedarf und nach ärztlicher Anweisung können sich die Patienten zusätzlich zur Dauerinfusion gegebenenfalls noch intermittierende Bolusgaben über das Pumpensystem verabreichen.
Während der Dauerinfusion kann eine Reduktion der Dosierung anderer Dopamin-Agonisten erwogen werden.
Kinder und Jugendliche
Dacepton 10 mg/ml ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Morbus Parkinson häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil der in klinischen Studien mit Dacepton 10 mg/ml untersuchten Patienten. Die Therapie älterer Menschen mit Dacepton 10 mg/ml unterschied sich nicht von den jüngeren Menschen. Jedoch wird eine erhöhte Vorsicht bei der Einleitung der Therapie bei älteren Patienten empfohlen, aufgrund des Risikos der orthostatischen Hypotonie.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein Dosierungsschema ähnlich dem für Erwachsene und ältere Menschen empfohlenen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
Dacepton 10 mg/ml ist bei Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen und Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat ist nicht geeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer „On“-Reaktion ansprechen, welche mit ausgeprägten Dyskinesien oder Dystonien einhergeht.
Dacepton 10 mg/ml darf Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Apomorphin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels nicht verabreicht werden.
Gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron (siehe Abschnitt 4.5).
Dacepton 10 mg/ml ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
4.4
Bei Patienten mit Nieren-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen, sollte
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei älteren und/oder geschwächten Patienten ist zu Beginn der Therapie besondere Vorsicht geboten.
Da Apomorphin selbst bei Vorbehandlung mit Domperidon zu Blutdruckabfall führen kann, ist bei Patienten mit vorbestehenden Herzkrankheiten und bei Patienten, die mit vasoaktiven Arzneimitteln, wie z. B. Antihypertensiva, behandelt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit vorbestehender orthostatischer Hypotonie.
Da Apomorphin insbesondere in hoher Dosis das QT-Intervall verlängern kann, ist bei der Behandlung von Patienten mit einem Risiko für Torsades de Pointes Vorsicht geboten.
Bei Anwendung in Kombination mit Domperidon müssen die Risikofaktoren beim einzelnen Patienten sorgfältig beurteilt werden. Dies muss vor Therapiebeginn und während der Therapie geschehen. Wichtige Risikofaktoren sind schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankungen wie kongestives Herzversagen, schwere Leberfunktionsstörung oder erhebliche Elektrolytstörung. Außerdem sollte eine Beurteilung solcher Arzneimitteln erfolgen, die einen Einfluss auf den Elektrolythaushalt, den CYP3A4-Metabolismus oder das QT-Intervall haben können. Die Überwachung des Patienten in Bezug auf Auswirkungen auf das QTc-Intervall ist anzuraten. Ein EKG sollte zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden:
– vor der Behandlung mit Domperidon
– in der Therapieeinleitungsphase
– danach wie klinisch angezeigt
Der Patient sollte angewiesen werden, mögliche kardiale Symptome wie Palpitationen, Synkopen oder Präsynkopen zu melden. Außerdem sollten klinische Veränderungen gemeldet werden, die eine Hypokaliämie zur Folge haben können, wie Gastroenteritis oder die Einleitung einer Diuretikatherapie.
Bei jeder Kontrolluntersuchung sollten die Risikofaktoren erneut geprüft werden.
Apomorphin geht mit lokalen subkutanen Nebenwirkungen einher. Diese lassen sich in manchen Fällen durch Wechseln der Injektionsstellen reduzieren oder möglicherweise durch den Einsatz von Ultraschall (sofern vorhanden), um Bereiche mit Knötchen und Verhärtungen zu vermeiden.
Bei mit Apomorphin behandelten Patienten wurde über hämolytische Anämie und Thrombozytopenie berichtet. Wie bei Levodopa sind bei gleichzeitiger Anwendung von Apomorphin regelmäßige Blutkontrollen angezeigt.
Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Apomorphin mit anderen Arzneimitteln, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt 4.5).
Bei vielen Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson bestehen gleichzeitig neuropsychiatrische Probleme. Es gibt Hinweise darauf, dass neuropsychiatrische Störungen bei manchen Patienten durch Apomorphin verstärkt werden können. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Apomorphin bei diesen Patienten eingesetzt wird.
Apomorphin wurde mit Somnolenz in Zusammenhang gebracht, und andere Dopamin-Agonisten können insbesondere bei Morbus Parkinson mit plötzlichen Schlafattacken einhergehen. Die Patienten sind darüber zu informieren und anzuweisen, während der Behandlung mit Apomorphin bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen. Patienten, bei denen es bereits zu Somnolenz gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Darüber hinaus kann eine Reduzierung der Dosierung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Impulskontrollstörungen
Die Patienten sind regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen zu überwachen. Patienten und deren Betreuer sind darauf hinzuweisen, dass bei Patienten unter Therapie mit Dopamin-Agonisten einschließlich Dacepton 10 mg/ml verhaltensbezogene Symptome von Impulskontrollstörungen einschließlich Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, Kaufsucht, Essattacken und zwanghaften Essstörungen auftreten können. Wenn sich solche Symptome entwickeln ist eine Dosisreduzierung / ein schrittweises Absetzen in Betracht zu ziehen.
Das Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Apomorphin behandelten Patienten zu einer übermäßigen Anwendung des Produktes führt. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden.
Dacepton 10 mg/ml 10 mg/ml enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen auslösen kann.
Dacepton 10 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Lösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5
Für die Behandlung mit Apomorphin in Frage kommende Patienten erhalten so gut wie immer gleichzeitig weitere Arzneimittel gegen Morbus Parkinson. Zu Beginn der Therapie mit Apomorphin ist der Patient auf ungewöhnliche Nebenwirkungen oder Anzeichen einer Wirkungsverstärkung zu überwachen.
Neuroleptika können antagonistisch wirken, wenn sie zusammen mit Apomorphin eingesetzt werden. Eine mögliche Wechselwirkung besteht zwischen Clozapin und Apomorphin, jedoch kann Clozapin auch verwendet werden, um die Symptome neuropsychiatrischer Komplikationen zu mindern.
Wenn Neuroleptika bei Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt werden müssen, die mit Dopamin-Agonisten behandelt werden, kann bei Verabreichung mit Hilfe einer Minipumpe und/oder Spritzenpumpe eine schrittweise Reduktion der Apomorphin-Dosis erwogen werden (bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurde selten über Symptome berichtet, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuteten).
Mögliche Wirkungen von Apomorphin auf die Plasmakonzentration anderer Arzneimittel wurden noch nicht untersucht. Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn Apomorphin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, insbesondere mit solchen einer geringen therapeutischen Breite.
Antihypertensiva und herzwirksame Arzneimittel
Selbst bei gemeinsamer Anwendung mit Domperidon kann Apomorphin die blutdrucksenkende Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von Apomorphin mit anderen Arzneistoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, zu vermeiden.
Auf Grundlage von Berichten über starke Hypotonie und Bewusstseinsverlust nach Gabe von Apomorphin zusammen mit Ondansetron ist die gleichzeitige Gabe von Apomorphin und Ondansetron kontraindiziert.
4.6
Schwangerschaft
Zur Anwendung bei schwangeren liegen keine Erfahrungen vor.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien weisen zwar auf keine teratogenen Wirkungen hin, doch können bei Ratten maternaltoxische Dosen zu Atemversagen bei den neugeborenen Jungtieren führen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Siehe Abschnitt 5.3.
Dacepton 10 mg/ml darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob weiter gestillt/abgestillt oder die Behandlung mit
Dacepton 10 mg/ml fortgesetzt/abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen von Dacepton 10 mg/ml für die Frau zu berücksichtigen sind.
4.7
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Apomorphin zu Somnolenz und/oder plötzlichen Schlafattacken kommt, müssen angewiesen werden, von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder von Tätigkeiten (z. B. dem Bedienen von Maschinen), bei denen ein eingeschränktes Reaktionsvermögen sie oder andere dem Risiko für schwerwiegende Verletzungen oder Tod aussetzen könnte, so lange abzusehen, bis es zu keinen wiederkehrenden Attacken und keiner Somnolenz mehr kommt (siehe Abschnitt 4.4).
4.8 Nebenwirkungen
| Sehr häufig: | (>1/10) |
| Häufig: | (>1/100 bis <1/10) |
| Gelegentlich: | (>1/1.000 bis <1/100) |
| Selten: | (>1/10.000 bis <1/1.000) |
| Sehr selten: | (<1/10.000) |
| Nicht bekannt: | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Gelegentlich: Bei mit Apomorphin behandelten Patienten wurde über hämolytische Anämie und Thrombozytopenie berichtet. Selten: Eosinophilie trat während der Behandlung mit Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat selten auf. |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten: Durch das erhaltene Natriummetabisulfit können allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie und Bronchospasmus) auftreten. |
| Psychiatrische Erkrankungen | Sehr häufig: Halluzinationen Häufig: Neuropsychiatrische Störungen (einschließlich vorübergehender leichter Verwirrtheitszustände und optischer Halluzinationen) sind während der Therapie mit Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat aufgetreten. Nicht bekannt: Impulskontrollstörung: Bei Patienten, die mit Dopamin-Agonisten einschließlich Dacepton behandelt wurden, können Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, Kaufsucht, Essattacken und zwanghaften Essstörungen auftreten. (Siehe Abschnitt 4.4) |
| Aggression, Agitiertheit | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Häufig: Vorübergehende Sedierung kann zu Beginn der Therapie bei jeder Dosis von Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat auftreten; diese Erscheinung bildet sich in der Regel in den ersten Wochen zurück. Apomorphin geht mit Somnolenz einher. Über Schwindel / Benommenheit wurde ebenfalls berichtet. Gelegentlich: Apomorphin kann während „On“-Phasen Dyskinesien auslösen, die bei manchen Patienten schwer sein können und in wenigen Fällen einen Therapieabbruch bedingen können. Apomorphin wurde mit plötzlichen Schlafattacken in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4). Nicht bekannt: Synkope |
| Gefäßerkrankungen | Gelegentlich: Eine orthostatische Hypotonie kommt gelegentlich vor und ist in der Regel vorübergehend (siehe Abschnitt 4.4) |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Häufig: Unter der Therapie mit Apomorphin wurde über Gähnen berichtet. Gelegentlich: Über Atembeschwerden wurde berichtet. |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig : Übelkeit und Erbrechen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Apomorphin, in der Regel infolge des Absetzens von Domperidon (siehe Abschnitt 4.2). |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich: Über lokale und generalisierte Hautausschläge wurde berichtet. |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Sehr häufig: Bei den meisten Patienten kommt es insbesondere bei kontinuierlicher Anwendung zu Reaktionen an der Injektionsstelle. Dazu können subkutane Knötchen, Verhärtungen, Rötungen, Druckschmerz und Pannikulitis gehören. Zu verschiedenen anderen lokalen Reaktionen (wie Reizung, Juckreiz, Hämatombildung und Schmerzen) kann es ebenfalls kommen. Gelegentlich: Über Nekrosen und Ulzerationen an der Injektionsstelle wurde berichtet. Nicht bekannt: Über periphere Ödeme wurde berichtet. |
| Untersuchungen | Gelegentlich: Unter Apomorphin und Levodopa wurde über positive Coombs-Tests berichtet. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9
Es gibt nur wenig klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Apomorphin bei dieser Art der Anwendung. Symptome einer Überdosierung können empirisch wie nachfolgend vorgeschlagen behandelt werden:
Übermäßiges Erbrechen kann mit Domperidon behandelt werden.
Atemdepression kann mit Naloxon behandelt werden.
Blutdruckabfall: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Höherstellung des Fußendes des Bettes.
Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, dopaminerge Mittel, Dopamin-Agonisten
ATC-Code: N04BC07
Wirkmechanismus
Apomorphin ist ein direktes Stimulans der Dopaminrezeptoren. Obwohl es Eigenschaften sowohl von D1– als auch von D2-Agonisten besitzt, hat es keine Transportmechanismen oder Stoffwechselwege mit Levodopa gemein.
Obwohl die Verabreichung von Apomorphin bei gesunden Versuchstieren die Aktivitätsrate nigrostriataler Zellen unterdrückt und in niedrigen Dosen eine Abnahme der lokomotorischen Aktivität bewirkt (wobei dies auf eine präsynaptische Hemmung der endogenen Dopaminausschüttung zurückgeführt wird), werden seine Wirkungen auf die motorischen Einschränkungen von Parkinson-Patienten wahrscheinlich über einen Angriff an postsynaptischen Rezeptoren vermittelt. Diese biphasische Wirkung lässt sich auch beim Menschen beobachten.
5.2
Nach subkutaner Injektion lässt sich der Verbleib von Apomorphin anhand eines Zwei-Kompartiment-Modells mit einer Verteilungshalbwertszeit von 5
5.3
6.
6.1
6.2
6.3
(±1,1) Minuten und einer Eliminationshalbwertszeit von 33 (±3,9) Minuten beschreiben. Die klinische Reaktion korreliert gut mit der ApomorphinKonzentration im Liquor. Die Verteilung der aktiven Substanz kann am besten mit einem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben werden. Apomorphin wird aus dem subkutanen Gewebe rasch und vollständig resorbiert, dies korreliert mit dem schnellen Einsetzen der klinischen Wirkungen (4–12 Minuten), und die kurze Dauer der klinischen Wirkung der aktiven Substanz (etwa 1 Stunde) ist auf die schnelle Clearance zurückzuführen. Die Metabolisierung von Apomorphin erfolgt zu mindestens zehn Prozent der Gesamtdosis durch Glukuronidierung und Sulfonierung; weitere Abbauwege wurden nicht beschrieben.
Studien zur Toxizität bei wiederholter subkutaner Gabe lassen über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation bereits gemachten Angaben keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In-vitro-Genotoxizitätsstudien zeigten mutagene und klastogene Wirkungen, die höchstwahrscheinlich auf Oxidationsprodukte von Apomorphin zurückzuführen sind. In den durchgeführten In-vivo-Untersuchungen war Apomorphin hingegen nicht genotoxisch.
Die Wirkungen von Apomorphin auf die Fortpflanzung wurden bei Ratten untersucht. Apomorphin erwies sich bei dieser Tierart zwar nicht als teratogen, doch wurde beobachtet, dass maternaltoxische Dosen zu einer Vernachlässigung der Jungen durch Muttertiere sowie zu Atemversagen bei den Neugeborenen führen können.
Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Natriummetabisulfit (E 223)
Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid 3,8 %(zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Mehr Informationen über das Medikament Dacepton 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30904
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Österreich