Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.___________­________________________­______

• 1. Was ist Cytotect CP Biotest und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytotect CP Biotest beachten?

• 3. Wie ist Cytotect CP Biotest anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cytotect CP Biotest aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cytotect CP Biotest und wofür wird es angewendet?

Cytotect CP Biotest

• gehört zur Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten Antikörper (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers),
• enthält Antikörper gegen das Cytomegalie-Virus,
• ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird.

Cytotect CP Biotest wird Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems) zur Vorbeugung des Ausbruchs einer Cytomegalie-Virus-Infektion verabreicht, insbesondere Patienten nach Organtransplan­tation.

Ihr Arzt wird die gleichzeitige Gabe von geeigneten antiviralen Arzneimitteln in Betracht ziehen, wenn er Ihnen Cytotect CP Biotest verabreicht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytotect CP Biotest beachten?

Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einem Immunglobulin-A-(IgA)-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen IgA vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cytotect CP Biotest bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie zum ersten Mal oder nach einer langen Pause Immunglobulin vom Menschen erhalten oder das Immunglobulin­präparat bei Ihnen gewechselt wird. In diesen Fällen können Nebenwirkungen häufiger auftreten und Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen,
• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline sind (siehe Abschnitt „Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden“). Sie sind möglicherweise allergisch gegen Immunglobuline, ohne es zu wissen, auch wenn Sie zuvor Immunglobuline erhalten und diese gut vertragen haben. Überempfindlichke­itsreaktionen sind jedoch selten,
• wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder zugrunde liegenden, dauerhaften (chronischen) Entzündung leiden,
• wenn Sie

• - stark übergewichtig oder älter sind,

• - Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes oder Gefäßerkrankun­gen haben,

• – eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnsel­n haben,

• – länger bettlägerig sind,

• – ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben oder ihr Blut verdickt ist,

• – eine vorbestehende Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, die sich schädlich auf Ihre Nierenfunktion auswirken können.

In diesen Fällen könnten Sie verstärkt Nebenwirkungen entwickeln. Ihr Arzt wird unter Umständen die Therapie mit Cytotect CP Biotest beenden oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. besonders langsame Infusionsgeschwin­digkeit).

Infusionsreak­tionen

Wenn Sie während der Infusion von Cytotect CP Biotest Anzeichen von Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendem Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und niedrigem Blutdruck bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie solche Reaktionen während der Anwendung von Cytotect CP Biotest bemerken. Er oder sie wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwin­digkeit gesenkt oder die Infusion vollständig abgebrochen und notwendige medizinische Maßnahmen zur Behandlung eingeleitet werden.

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Cytotect CP Biotest wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wird alles getan, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskran­kheiten untersucht. Zudem werden Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber Viren wie

• dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV),
• dem Hepatitis-A-Virus (HAV),
• dem Hepatitis-B-Virus (HBV),
• dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegenüber Viren wie: Parvovirus B19.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Cytotect CP Biotest enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es wird ausdrücklich empfohlen, dass Ihr Arzt jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Cytotect CP Biotest erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufschreibt. Die Chargenbezeichnung gibt Aufschluss über die speziell verwendeten Ausgangsmateri­alien Ihres

Arzneimittels. Wenn erforderlich, kann auf diese Weise eine Verbindung zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial hergestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene sind auch bei Kindern und Jugendlichen zu beachten.

Anwendung von Cytotect CP Biotest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Cytotect CP Biotest kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z.B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

• Masern
• Röteln
• Mumps
• Windpocken (Varizellen)

Nach Gabe von Cytotect CP Biotest müssen Sie 3 Monate warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (allgemein bekannt als Wassertabletten) zusammen mit Cytotect CP Biotest.

Kinder und Jugendliche

Es ist davon auszugehen, dass die für Erwachsene aufgeführten Wechselwirkungen auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Cytotect CP Biotest behandelt werden können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähig­keit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Cytotect CP Biotest könnte einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie warten, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Cytotect CP Biotest anzuwenden?

Cytotect CP Biotest wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml pro kg Körpergewicht pro Tag für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.

Insgesamt erhalten Sie dieses Arzneimittel mindestens 6-mal im Abstand von 2 bis 3 Wochen. Die genaue Anzahl der notwendigen Infusionen und der Startzeitpunkt werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Cytotect CP Biotest wird Ihnen als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht. Das Arzneimittel sollte vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytotect CP Biotest verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine zu große Menge Cytotect CP Biotest kann zu einer Flüssigkeitsüber­belastung und Hyperviskosität (Zähflüssigkeit) des Blutes führen, insbesondere, wenn Sie über 65 Jahre alt sind, und/oder eine eingeschränkte Herz- oder Nierenfunktion ha­ben.

Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel Cytotect CP Biotest erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan mit Cytotect CP Biotest berichtet: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Blutarmut (hämolytische Anämie)
• Schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Erbrechen
• Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, anomale Rötung der Haut, Juckreiz
• Gelenkschmerzen
• Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten, dass die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Anstieg des Serumkreatinin­spiegels) und/oder akutes Nierenversagen
• Schüttelfrost, Fieber, Erschöpfung

Präparate mit normalem Immunglobulin vom Menschen können generell folgende Nebenwirkungen hervorrufen (in abnehmender Häufigkeit dargestellt):

• Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mäßige Schmerzen im unteren Rücken
• Abnahme der roten Blutkörperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen ((reversible) hämolytische Reaktionen) und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
• (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock
• (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)
• (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
• Fälle von vorübergehender akuter Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (reversible aseptische Meningitis)
• Fälle von Bluttestwerten, die auf eine gestörte Nierenfunktion und/oder plötzliches Nierenversagen hinweisen
• Fälle von transfusionsas­soziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI). Diese führt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem). Sie werden dies durch erschwerte Atmung (Atemnot), schnelle Atmung (Tachypnoe), anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) spüren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cytotect CP Biotest aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren!

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Präparates durchgeführt werden: Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent (milchig glänzend) und farblos oder leicht gelblich sein. Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.

Das Arzneimittel sollte nach dem ersten Öffnen sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cytotect CP Biotest enthält

Der Wirkstoff ist: Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen (CMVIg)

1 ml Lösung enthält:

50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin G (IgG) > 96%

mit einem Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus (CMV) von 100 E

Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 500 mg Plasmaproteine vom Menschen (davon

Immunglobulin G >96%), mit einem Antikörpergehalt gegen CMV von 1.000 E.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2.500 mg Plasmaproteine vom Menschen (davon

Immunglobulin G >96%), mit einem Antikörpergehalt gegen CMV von 5.000 E.

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000 Mikrogram­m/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cytotect CP Biotest aussieht und Inhalt der Packung

Cytotect CP Biotest ist eine klare oder leicht milchig glänzende, farblose oder leicht gelbliche Lösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Cytotect CP Biotest ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml (1.000 E) Infusionslösun­g oder

1 Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml (5.000 E) Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Deutschland

Tel.: + 49 6103 801–0

Fax: + 49 6103 801–150

Email:

Z.Nr.: 238524

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation begonnen werden. Im Falle einer Knochenmarktran­splantation kann mit der Prophylaxe auch bis zu 10 Tage vor der Transplantation begonnen werden, insbesondere bei CMV-seropositiven Patienten. Insgesamt sollten mindestens 6 Tagesdosen im Abstand von 2 bis 3 Wochen gegeben werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Cytotect CP Biotest wird intravenös mit einer Infusionsgeschwin­digkeit von zunächst 0,08 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwin­digkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden. Wird das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwin­digkeit allmählich auf maximal 0,8 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwin­digkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwin­digkeit muss genau beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei

• einer hohen Infusionsgeschwin­digkeit,
• Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:

• nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,08 ml/kg Körpergewicht/Stun­de) verabreicht wird.
• während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere müssen Patienten, welche erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei welchen das intravenöse Immunglobulin-Präparat (IVIg) umgestellt wurde oder welche eine längere Behandlungspause hatten, während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde nach der ersten Infusion im Krankenhaus bezüglich möglicher Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung für mindestens 20 Minuten zu beobachten.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwin­digkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulin­behandlung

• eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulinin­fusion,
• Überwachung der Urinausscheidung,
• Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Überempfindlichke­it

Überempfindlichke­itsreaktionen sind selten. Sie können bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.

Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten

• mit nicht nachweisbarem IgA, bei welchen Anti-IgA-Antikörper vorliegen
• die eine vorherige Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen vertragen haben

Mehr Informationen über das Medikament Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 238524
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland