Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cynarix forte Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cynarix forte Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält 600 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (Cynara scolymus L., folium), DEV=4–6:1, Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 204,54 mg Saccharose (Sucrose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten, weiß und oblong.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur:
– Linderung von Verdauungsbeschwerden (dyspeptischen Beschwerden) wie Völlegefühl, Übelkeit, Aufstoßen und Blähungen.
– Unterstützung einer fettreduzierten Diät.
– Unterstützung der Fettverdauung nach schweren und üppigen Mahlzeiten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2mal täglich 1 überzogene Tablette
Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette sollte im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kreuzreaktionen mit anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler (z.B.: Arnika, Kamille und Sonnenblumen)
Erkrankungen der Gallenwege (wie z.B. Obstruktion der Gallenwege, Cholangitis, Cholelithiasis) Hepatitis
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Leichte Durchfälle mit Bauchkrämpfen sowie Oberbauchbeschwerden wie z.B. Übelkeit und Sodbrennen können auftreten. Allergische Reaktionen sind möglich.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Andere Mittel zur Gallentherapie ATC-Code: A05AX
Als wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe des Extraktes aus Artischockenblättern gelten Caffeoylchinasäuren (CCS), Flavonoide (z.B. Luteolin) und Sesquiterpenlactone. CCS steigern die Sekretion von Gallenflüssigkeit, was als wesentlichstes Wirkprinzip in der Behandlung dyspeptischer Verdauungsbeschwerden angesehen wird. Die lipidsenkenden Effekte sind auf Luteolin zurückzuführen, das deutlich die Cholesterinbiosynthese hemmt. Die bitteren Sesquiterpenlactone (z.B. Cynaropicrin) stimulieren die Magensaftsekretion. CCS zeigten in vitro protektive Eigenschaften an Hepatocyten, auch experimentelle oxidative Schädigungen der Leberzellmembran konnten verhindert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose (Sucrose), hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Talkum, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E), Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon K30, Glycerol 85 %, Montanglykolwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Alu-PVC/PVdC Blisterpackung zu 30 und 90 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7 INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
6067 Absam, Österreich
Tel.: ++43 5223 57926 0
Fax.: ++43 5223 57926 11
E-Mail:
8 REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB – 00099
9 DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 01.Feber 2012
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10 STAND DER INFORMATION
02.2020
Mehr Informationen über das Medikament Cynarix forte Dragees
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00099
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Österreich