Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cutis compositum-Heel-Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cutis compositum-Heel-Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2,2 ml (= 2,2 g) enthält:
Wirksame Bestandteile:
| Cutis suis | D8 | 22 mg |
| Hepar suis | D10 | 22 mg |
| Splen suis | D10 | 22 mg |
| Placenta suis | D10 | 22 mg |
| Glandula suprarenalis suis | D10 | 22 mg |
| Funiculus umbilicalis suis | D10 | 22 mg |
| Thuja occidentalis | D8 | 22 mg |
| Galium aparine | D6 | 22 mg |
| Selenium | D10 | 22 mg |
| Thallium sulfuricum | D13 | 22 mg |
| Strychnos ignatii | D6 | 22 mg |
| Sulfur | D10 | 22 mg |
| Cortisonum aceticum | D28 | 22 mg |
| Urtica urens | D4 | 22 mg |
| Acidum phosphoricum | D6 | 22 mg |
| Calcium fluoratum | D13 | 22 mg |
| Mercurius solubilis Hahnemanni | D13 | 22 mg |
| Aesculus hippocastanum | D6 | 22 mg |
| Ammoniumbituminosulfonat | D28 | 22 mg |
| Sanguinarinum nitricum | D6 | 22 mg |
| Ledum palustre | D4 | 22 mg |
| Arctium lappa | D6 | 22 mg |
| Pyrogenium-Nosode | D198 | 22 mg |
| Acidum formicicum | D198 | 22 mg |
| Acidum alpha-ketoglutaricum | D10 | 22 mg |
| Acidum fumaricum | D10 | 22 mg |
| Natrium oxalaceticum | D10 | 22 mg |
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid, Ethanol (in Spuren) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Klare, farblose Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:
– Anregung der Hautabwehrmechanismen bei akuten und insbesondere bei chronischen Hautleiden.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Cutis compositum-Heel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene: 1–3-mal wöchentlich 1 Ampulle
Kinder und Jugendliche:
Kinder von 2 – 5 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 1/4 Ampulle (0,55 ml)
Kinder von 6 – 11 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 1/3 Ampulle (ca. 0,7 ml)
Jugendliche ab 12 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 1 Ampulle
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Cutis compositum-Heel bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen (nicht bei Kindern unter 12 Jahren), intramuskulären, subkutanen oder intradermalen Anwendung.
Angebrochene Ampullen sind zu verwerfen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere bei bekannter Allergie gegen Ammoniumbituminosulfonat soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung von Cutis compositum-Heel bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“, sowie Spuren von Alkohol, weniger als 100 mg pro Dosis.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für dieses Produkt liegen keine klinischen Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Anwendung kann Speichelfluss auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Cutis compositum-Heel ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Ethanol und Lactose-Monohydrat (beides in Spuren)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10, 50 Ampullen aus Weißglas zu 2,2 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Anleitung zumÖffnen einer Ampulle
Ampulle vorsichtig öffnen! Bitte befolgen Sie die Anweisungen.
Ein Aufsägen der Glasampulle ist nicht erforderlich. Halten Sie die Ampulle mit dem Kopf schräg nach oben und lassen Sie die darin befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen. Brechen Sie dann den Ampullenkopf ab, indem Sie auf den Farbpunkt Druck ausüben.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH Richard-Strauss-Straße 13 1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 336461
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 28.08.2015
10. STAND DER INFORMATION
08.2019
Mehr Informationen über das Medikament Cutis compositum-Heel-Ampullen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 336461
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland