Curatoderm 4 Mikrogramm/g - Emulsion zur Anwendung auf der Haut - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Curatoderm 4 Mikrogramm/g – Emulsion zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes g Emulsion enthält 4,17 Mikrogramm Tacalcitol-Monohydrat, entsprechend

4 Mikrogramm Tacalcitol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Emulsion (= 0,97 ml) enthält 100 mg Propylenglycol, und 0,2 mg Dodecylgallat.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Anwendung auf der Haut Weiße, dünne Emulsion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Curatoderm – Emulsion ist angezeigt für die äußerliche Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, insbesondere auf der Kopfhaut.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Kinder (< 12 Jahre)

Die Anwendung von Curatoderm – Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Curatoderm – Emulsion wird einmal täglich, vorzugsweise abends, auf die befallenen Hautpartien aufgetragen. Die Behandlung von psoriatischen Läsionen auf Palmoplantarflächen, Gesicht, intertriginösen und genitokruralen Bereichen kann aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen werden. Es sollten nicht mehr als 15 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Die maximale tägliche Dosis sollte 10 ml, und die maximale wöchentliche Dosis sollte 70 ml nicht überschreiten, da bei höheren Dosierungen eine Hypercalcämie sowie sekundäre Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschließen sind. Dies gilt für eine Anwendungszeit von bis zu 8 Wochen für die Anwendung auf der Kopfhaut. Für die Behandlung am restlichen Körper ist eine Anwendungszeit von bis zu 12 Wochen möglich. Für eine längere Anwendungszeit liegen klinische Daten nur für die Curatoderm Salbe, nicht jedoch für die Emulsion vor.

Art der Anwendung

Die Emulsion sollte auf den von Psoriasis betroffenen Hautstellen verteilt und eingerieben werden.

Um die Kopfhaut zu behandeln sollte die Öffnung nah an der betroffenen Fläche platziert, einige Tropfen aufgetragen und dann die Emulsion sanft eingerieben werden. Die Hände sollten nach dem Auftragen der Emulsion gewaschen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Curatoderm – Emulsion soll nicht angewandt werden bei

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

– Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa;

– Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen;

– Patienten mit Hypercalcämie oder anderen Erkrankungen, die mit Veränderungen des Calciumstoffwechsels einhergehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Kinder (< 12 Jahre): Die Anwendung von Curatoderm – Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte Curatoderm – Emulsion versehentlich in die Augen gelangen, so empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Wasser.

Es wird empfohlen, bei allen Patienten in größeren Abständen Eiweiß im Harn zu messen.

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol und 0,2 mg Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat) pro 1 g (= 0,97 ml). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dodecylgallat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tacalcitol darf nicht mit Salicylsäure vermischt oder zusammen angewendet werden.

Über den gleichzeitigen Gebrauch mit anderen Antipsoriatika liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten ist es ratsam, den Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren.

Im Falle einer Bestrahlung der Haut mit UV-Licht (Sonnenlicht oder künstliche Lichtquellen) sollte Curatoderm – Emulsion erst nachträglich angewendet werden. Es wird daher empfohlen, Curatoderm – Emulsion abends aufzutragen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Curatoderm – Emulsion während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht

bekannt. Daher ist eine Behandlung mit Curatoderm – Emulsion während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Tacalcitol und sein Hauptmetabolit gehen in die Milch von Ratten über. Es ist nicht bekannt, ob Tacalcitol in die Muttermilch übergeht. Daher ist eine Behandlung in der Stillzeit nicht angezeigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und mit absteigenden Häufigkeiten in Tabelle 1 angeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die topische Anwendung einer übermäßigen Menge zu einer Hypercalcämie führen kann. In diesem Fall ist die Behandlung mit Curatoderm -Emulsion zu unterbrechen, bis der Calciumspiegel im Serum wieder normale Werte erreicht hat.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D05AX04

Tacalcitol, der arzneilich wirksame Bestandteil von Curatoderm – Emulsion, ist ein Vitamin-D3-Analogon, das die epidermale Hyperproliferation hemmt, die normale Keratinisierung fördert und die Entzündungsprozesse moduliert.

Diese Charakteristika sind wesentlich für eine gezielte pharmakologische Beeinflussung der Psoriasis durch Curatoderm.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur perkutanen Resorption von Tacalcitol nach topischer Applikation von Curatoderm -Emulsion liegen nicht vor.

Tacalcitol wird vollständig an Plasmaproteine (Vitamin-D-Bindungsproteine) gebunden. Der Hauptmetabolit, 1a,24,25(OH)3-Vitamm D, ist identisch mit demjenigen des natürlich vorkommenden aktiven Vitamins und weist eine 5–10fach schwächere Vitamin-D-Aktivität auf. Tacalcitol und seine Metaboliten wurden in Studien an Ratten und Hunden zum größten Teil über Urin und Fäzes ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tacalcitol ist ein Vitamin D3-Analogon; die toxischen Wirkungen von Tacalcitol, die in Tierstudien beobachtet wurden, standen im Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen von Vitamin D, z. B. Hypercalcämie und deren Folgen, z. B. Kalzifikationen von vielen Organen, Knochenhyperplasie, Thymus- und Milzatrophie. Diese Effekte traten bei Ratten nach wiederholter perkutaner Verabreichung von klinisch relevanten Dosen auf. Aus Mutagenitätsstudien ergaben sich keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential von Tacalcitol. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Tacalcitol wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionsstu­dien (Ratten und Kaninchen, einschließlich der subkutanen Verabreichung des arzneilich wirksamen Bestandteils) haben keine Hinweise auf embryofetotoxische Wirkungen, postnatale Effekte auf die Nachkommen oder Fertilitätsstörun­gen von Tacalcitol ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Dünnflüssiges Paraffin

Mittelkettige Triglyceride

Propylenglycol

Octyldodecanol

Polyoxyethylen­stearylether-21

Diisopropyladipat

Phenoxyethanol

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat

Xanthangummi

Kaliumdihydro­genphosphat

Dinatriumedetat

Dodecylgallat

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikflasche mit Sprühkopf und Schraubverschluss (HDPE) mit 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2×30 ml, 2×50 ml und 5×50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: +49 (0)40 727 04–0

Telefax: +49 (0)40 727 04 329

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1–26198

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

08.2018

VERSCHREIBUNGSPFLIC­HT/APOTHEKENPFLIC­HT

Mehr Informationen über das Medikament Curatoderm 4 Mikrogramm/g - Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26198
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek, Deutschland