Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Crataegutt-Flüssigkeit zum Einnehmen
1.
Crataegutt-Flüssigkeit zum Einnehmen
2.
100 g enthalten 75 g Flüssigextrakt aus Weißdornfrüchten (Crataegi fructus) und Weißdornblättern mit Blüten (Crataegi folium cum flore) im Verhältnis 30:1, Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,4 – 1,7 (Auszugsmittel: Ethanol 45 Gew.-%)
1 ml = 0,96 g
0,8 ml = 0,77 g entspricht ca. 20 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol ca. 37 Gew.-%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Flüssigkeit zum Einnehmen, rotbraune, klare Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei beginnender altersbedingter Leistungsverminderung des Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Belastung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Crataegutt wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2
Dosierung
Erwachsene:
3 mal täglich 20 Tropfen
Der 250 ml Packung ist ein Messbecher als Dosierhilfe hinzugefügt. Hier gilt: 3 mal täglich 0,8 ml.
Kinder und Jugendliche:
Crataegutt ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Unverdünnt oder mit etwas Wasser (ca. 50 ml) verdünnt einnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot sowie bei Ansammlung von Wasser in den Beinen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 37 Gew.-% Alkohol, d.h. pro Einzeldosis (20 Tropfen) 285 mg Alkohol. Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit einem erhöhten Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7
Crataegutt hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Übelkeit wurde beobachtet.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9
Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Im Falle extremer Überdosierung empfiehlt sich die Überwachung von Herz- und Kreislauffunktionen.
Der Alkoholgehalt von 37 Gew.-% ist zu beachten.
Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 ml (100 ml; 250 ml) werden
17,6 g (35,3 g; 88,2 g) Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, Crataegusglycoside ATC-Code:C01EB04
5.2
Nicht erforderlich.
5.3
Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2
Nicht zutreffend
6.3
2 Jahre
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
Pflanzliche Auszüge können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind. Bei Crataegutt handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
50 und 100 ml Braunglasflasche (III) mit Tropfgarnitur und Schraubverschluss aus Kunststoff (PE).
250 ml Braunglasflasche (III) mit Ausgießer und Schraubverschluss aus Kunststoff (PE) und Messbecher aus Kunststoff (PP). Die Graduierung des Messbechers entspricht der Einzeldosis 0,8 ml.
Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml, 250 ml (Messbecher)
6.5
Keine besonderen Anforderungen
7.
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien
8.
Reg. Nr. 735746
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG
DER REGISTRIERUNG
10. STAND DER INFORMATION
11.2020
Mehr Informationen über das Medikament Crataegutt-Flüssigkeit zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 735746
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Schwabe Austria GmbH, Richard-Strauss-Straße 13, 1230 Wien, Österreich