Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Crataegan - Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Crataegan – Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten 70 g Flüssigextrakt aus Weißdornfrüchten (Crataegi fructus) und Weißdornblättern mit Blüten (Crataegi folium cum flore) im Verhältnis 1:1, Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1,5 – 1,7 (Auszugsmittel: Ethanol 49 Gew.-%)
1 ml = 0,95 g
0,8 ml = ca. 0,76 g entspricht ca. 20 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol ca. 43 Gew.-%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, rotbraune, klare Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei beginnender altersbedingter Leistungsverminderung des Herzens mit Symptomen wie Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Belastung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Crataegan-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
3 mal täglich 20 Tropfen
Kinder und Jugendliche:
Crataegan-Tropfen ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Unverdünnt oder mit etwas Wasser (ca. 50 ml) verdünnt einnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot sowie bei Ansammlung von Wasser in den Beinen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 43 Gew.-% Alkohol, d.h. pro Einzeldosis (20 Tropfen) 327 mg Alkohol. Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen kann die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Crataegan-Tropfen haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Übelkeit wurde beobachtet.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Im Falle extremer Überdosierung empfiehlt sich die Überwachung von Herz- und Kreislauffunktionen.
Der Alkoholgehalt von 43 Gew.-% ist zu beachten.
Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 ml werden 20,24 g Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel, Crataegusglycoside
ATC-Code:C01EB04
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
Pflanzliche Auszüge können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind. Bei Crataegan handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (III) mit Tropfgarnitur und Schraubverschluss aus Kunststoff (PE/PP) Packungsgröße: 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament Crataegan - Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 735747
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Schwabe Austria GmbH, Richard-Strauss-Straße 13, 1230 Wien, Österreich