Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cralonin - Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 104 ml; 1 ml = 19 Tropfen) enthalten:
Wirksame Bestandteile
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt 35 Vol.-%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare, dunkelrotbraune Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Cralonin-Tropfen werden bei Erwachsenen angewendet.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören leichte Einschränkung der Herzleistung und nervöse Herzstörungen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren
Langzeitanwendung: 3-mal täglich 20 Tropfen
Im Akutzustand: alle 15 Min.10 Tropfen (über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden, max. 8mal täglich)
Bei Nachlassen der Beschwerden seltener einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Cralonin-Tropfen sind nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen bestimmt, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Die Tropfen werden mit oder ohne Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (20 Tropfen) 290 mg Alkohol, pro
Tagesmaximaldosis (60 – 80 Tropfen) 870 mg – 1160 mg Alkohol und darf daher an Alkoholkranken nicht verabreicht werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Charakteristischerweise kann, insbesondere nach Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln, eine vorübergehende Verstärkung der bestehenden Krankheitszeichen auftreten. Solche Reaktionen sind harmlos.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder und Jugendliche
Cralonin-Tropfen sind nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen bestimmt, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für dieses Produkt liegen keine klinischen Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Für die in diesem Arzneimittel enthaltenen homöopathisch verdünnten Substanzen sind keine schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cralonin-Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Der Alkoholgehalt von 35 Vol.-% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
In Einzelfällen kann es zu einer vorübergehenden Hautrötung im Gesicht (Flush), zu Herzjagen und Pulsfrequenzerhöhung, zu Ödembildung oder auch zu Schwindel, Übelkeit und leichten Magenbeschwerden kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Der Alkoholgehalt von 35 Vol.-% ist zu beachten.
Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 (100) ml werden 14 (28)g Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie. Die Erkenntnisse über die Heilwirkung von homöopathischen Einzelmitteln werden durch Arzneimittelprüfungen am gesunden Menschen (Arzneimittelprüfungssymptome), durch Anwendungen am Kranken und aufgrund von Erkenntnissen der Toxikologie gewonnen. Die Zusammenfassung ergibt das Arzneimittelbild als Grundlage der homöopathischen Medizin. Die Wirksamkeit ist bei Übereinstimmung von Krankheitsbild und Arzneimittelbild nicht so sehr an die Dosisgröße gebunden, sondern eher an die Häufigkeit der Dosiswiederholung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Verschluss und Tropfer aus Kunststoff gefüllt mit 50 ml oder 100 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
7. INHABER DER ZULASSUNGBiologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Mehr Informationen über das Medikament Cralonin - Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00139
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland