Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Corneregel 50 mg Dexpanthenol pro 1 g Augengel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Corneregel 50 mg Dexpanthenol pro 1g Augengel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augengel
Klares, farbloses, tropffähiges Gel, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
Viskosität: 800 – 6000 mPa-s
pH: 6,4 – 7,1
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung nichtentzündlicher Keratopathien, z.B. Hornhautdystrophien, Hornhautdegenerationen, rezidivierende Hornhauterosionen und -läsionen bei Kontaktlinsenträgern.
Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.
Adjuvans zu einer spezifischen Therapie infektiöser Hornhautprozesses bakterieller, viraler oder mykogener Genese.
Hinweis:
Corneregelist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese, sondern als Adjuvans zu einer spezifischen Therapie dieser Hornhauterkrankungen!
Corneregel wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3 bis 5-mal täglich und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Konjunktivalsack des erkrankten Auges instillieren.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
Augengel in den Bindehautsack eintropfen.
Das Augengel ist grundsätzlich so anzuwenden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.
Durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels wird das Augengel gleichmäßig verteilt.
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augenpräparaten soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Arzneimittel ein Zeitraum von etwa 15 Minuten liegen. Corneregel soll auf jeden
Fall zuletzt verabreicht werden.
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen, sofern das Krankheitsbild das Tragen von Kontaktlinsen zulässt (siehe auch 4.4).
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer ist nicht limitiert und soll bis zur subjektiven Besserung der Leiden erfolgen. Kommt es jedoch zu keiner Besserung bzw. zu einer Verschlechterung der Symptomatik, ist eine Reevaluierung der Diagnose angezeigt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Augenschmerzen, Tränenfluss, Augenrötungen oder wenn sich der behandelte Zustand des Auges verschlechtert, ist eine Lichtempfindlichkeit auf Corneregel nicht ausgeschlossen.
Dieses Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjunctivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Corneregel nicht benutzen, da dies zu Verschmierung der Kontaktlinse sowie eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen, sofern das Krankheitsbild das Tragen von Kontaktlinsen zulässt (siehe auch 4.2).
Hinweis:
Um Kontaminationen von Tubenspitze und Augengel zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Präparate mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.
Corneregel soll auf jeden Fall als Letztes verabreicht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, soll der Nutzen der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig durch einen Arzt gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflusst, sollte in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und keine Maschinen bedient werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Immunsystem Sehr selten (< 1/10.000) | Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag) |
| Augenerkrankungen: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). | Augenirritationen z.B. Rötungen, Schmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, Juckreiz, Bindehautschwellung |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z.B. Einnahme) größerer Mengen ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika
ATC-Code: S01XA12
Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Experimentell konnte in vitro eine Steigerung der Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden. Bei Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch die Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitPantothensäure und ihre Derivate werden als nicht toxisch beschrieben.
Bei der langjährigen Anwendung am Menschen sind bisher keine Hinweise auf Risiken bekannt geworden.
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden und Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.
Zur Reproduktionstoxikologie von Dexpanthenol liegen keine Daten aus Studien vor. Die orale Gabe von Kalzium-Panthotenat bei Ratten in Dosen bis 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetrimid als Konservierungsmittel, Natriumedetat, Carbomer (980), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).
Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 5 g, 10 g oder 3 × 10 g (Bündelpackung)
Polyfoil (HDPE, Copolymer)-Tuben mit HDPE-Tubenkopf und HDPE-Verschlusskappe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
13581 Berlin
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–24211
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20.09.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.06.2011
10. STAND DER INFORMATION
04.2017
Mehr Informationen über das Medikament Corneregel 50 mg Dexpanthenol pro 1 g Augengel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24211
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Deutschland