Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Condylox 0,5% - Lösung zur Anwendung auf der Haut
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CONDYLOX 0,5% – Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Podophyllotoxin 5 mg
in gepufferter ethanolischer Lösung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Klar, farblos
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Äußere nicht entzündete, nicht blutende Condylomata acuminata bei Frauen und Männern ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung erfolgt 2× täglich (im Abstand von 12 Stunden) an 3 aufeinander folgenden Tagen.
Danach soll ein behandlungsfreies Intervall von 4 Tagen eingehalten werden. Die Therapie soll bis zum Verschwinden der Kondylome wiederholt werden, die maximale Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Sollte sich nach 4 Behandlungszyklen kein Behandlungserfolg zeigen, muss eine andere Form der Therapie gewählt werden.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut
Vor der Applikation sollen die zu behandelnden Körperstellen sorgfältig mit Wasser und Seife gewaschen und vorsichtig abgetrocknet werden. Die Lösung wird mit einem Wattestäbchen auf die Kondylome aufgetragen. Das Wattestäbchen darf nur einmal verwendet werden!
Es soll darauf geachtet werden, dass Podophyllotoxin nicht auf die umgebende gesunde Haut bzw. Schleimhaut gelangt. CONDYLOX soll nicht auf andere Warzen aufgetragen werden.
Nach dem Auftragen einige Minuten eintrocknen lassen.
CONDYLOX 0,5% Lösung wird am Applikationsort belassen und muss nicht wieder abgewaschen werden. Die behandelten Stellen müssen erst abgetrocknet sein, bevor sie mit der Kleidung in Kontakt kommen.
Nach jeder Behandlung sollen die Hände sorgfältig gereinigt werden.
Die Therapie mit CONDYLOX 0,5% Lösung kann als Heimbehandlung durch den Patienten selbst durchgeführt werden. Lediglich bei außerordentlich großer Ausdehnung der Kondylome (> 4cm2), wenn die Einzeldosis 0,5 ml übersteigt, ist die Behandlung durch medizinisches Personal angezeigt.
Kinder und Jugendliche
CONDYLOX 0,5% Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren liegen keine Studien vor.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– entzündete oder blutende Feigwarzen
– gleichzeitige Anwendung anderer Podophyllin-hältiger Zubereitungen
– Schwangerschaft und Stillzeit
– Kinder unter 12 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Über die Anwendung von CONDYLOX 0,5% Lösung bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren liegen keine Daten vor.
CONDYLOX 0,5% Lösung dient ausschließlich zur Therapie von Kondylomen und darf nicht auf andere Warzen oder Muttermale aufgebracht werden. Kontakt mit gesunder Haut ist zu vermeiden.
CONDYLOX 0,5% Lösung darf nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden. Sollte dennoch Podophyllotoxin ins Auge geraten, muss eine sofortige Spülung mit Wasser durchgeführt und der Arzt kontaktiert werden.
Während der Behandlung ist Alkoholkonsum zu vermeiden. Die Einnahme von Alkohol während der Therapie kann zur massiven Verstärkung unerwünschter Wirkungen führen.
Männliche Patienten sollten bis zur völligen Abheilung Kondome tragen. Die Partner sollten angehalten werden, sich ebenfalls vom Arzt untersuchen zu lassen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Podophyllin-hältigen Präparaten soll unterbleiben, da diese ebenfalls Podophyllotoxin beinhalten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Podophyllotoxin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
CONDYLOX 0,5% Lösung ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3). In limitierten Daten aus Tierversuchen wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CONDYLOX 0,5% Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Lokale Reizerscheinungen betreffen 35% bis 40% der Patienten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1,000, < 1/100 |
| Selten: | > 1/10,000, < 1/1,000 |
| Sehr selten: | < 1/10,000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: lokale Reizerscheinungen der behandelten Schleimhaut wie Jucken, Brennen, Schmerzen, Erythema, Schleimhautepithel-Ulzeration oder -Erosionen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Phimosen, Balanoposthitis
Da Podophyllotoxin bei lokaler Anwendung nur zu einem geringen Grad resorbiert wird, sind bei der empfohlenen Art der Anwendung und Dosierung keine systemischen Wirkungen zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Das Risiko einer systemischen Toxizität nach topischer Anwendung ist erhöht bei großflächiger Behandlung mit exzessiven Mengen über einen längeren Zeitraum oder bei Behandlung blutender oder kürzlich entfernter Feigwarzen bzw. bei versehentlicher Anwendung auf intakter Haut oder Schleimhaut.
Nach topischer Überdosierung ist die Haut gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen. Augen sind gründlich mit Wasser zu spülen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutikum zur topischen Anwendung, Antivirale Mittel ATC-Code: D06BB04
Podophyllotoxin ist der therapeutisch wirksame Bestandteil des Podophyllins, dem Harz aus dem Wurzelstock von Pododphyllum – Arten (Berberidaceae).
Podophyllotoxin besitzt eine deutliche antimitotische Wirkung. Durch die Bindung an Tubulin wird die Bildung der Mikrotubuli und somit die Spindelbildung in der Metaphase der Zellteilung verhindert. Als Folge der blockierten Zellteilung wird eine Nekrose des Warzengewebes ausgelöst.
Zusätzlich verfügt Podophyllotoxin über einen tumordestruierenden und einen antiinflammatorischen Effekt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Podophyllotoxin bei lokaler Anwendung nur zu einem geringen Grad resorbiert wird, sind bei der empfohlenen Art der Anwendung und Dosierung keine systemischen Wirkungen zu erwarten.
Die absorbierte Menge von topisch appliziertem Podophyllotoxin ist vom Auftragsvolumen abhängig. Mengen bis 50p1 einer 0,5% igen ethanolischen Lösung (entspricht Condylox) waren im Serum nicht nachweisbar. Patienten, die mit 100–1500 pl behandelt wurden, zeigten Serumspitzenwerte von 1–17ng/ml innerhalb von 1 bis 2 Stunden. Es gab keine Kumulation der Substanz im Serum.
Die Halbwertszeit von Podophyllotoxin beträgt 1–4,5 Stunden.
Eine Anwendung von bis zu 250 p1 zweimal täglich für 3 Tage ist als sicher anzusehen und führt zu keiner systemischen Toxizität.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Reproduktionsstudien konnte kein teratogener Effekt festgestellt werden. Dennoch scheint die Gegenanzeige während der Schwangerschaft sinnvoll, da eine Verteilungsstudie an schwangeren Mäusen zeigte, dass Podophyllotoxin durch die Plazenta in den Fetus übertrat.
Durch die langjährige klinische Erfahrung sind keine anderen unerwünschten Effekte zu erwarten, als solche, die in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Milchsäure
Natriumlactat-Lösung
Ethanol 96%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 6 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit kindersicherem Schraubverschluss aus Polypropylen enthält 3,5 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Takeda Austria GmbH
St.-Peter-Straße 25
4020 Linz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18963
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 02.05.1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.04.2014
10. STAND DER INFORMATION
04.2019
Mehr Informationen über das Medikament Condylox 0,5% - Lösung zur Anwendung auf der Haut
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18963
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich