Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Combudoron Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Combudoron Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g enthalten: Arnica montana, planta tota 0 0,05 g / Urtica urens 0 0,95 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,62 g Wollwachs, 3,48 g Sesamöl,
Ethanol (Gesamtethanolgehalt; ca. 4 Gewichts-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Gelblich-weiße Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Nachbehandlung von VerbrennungenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Combudoron Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Jahr:
1 bis 3 mal täglich
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Einen der Größe der Verbrennung entsprechenden Salbenstrang auf die sich neu bildende Haut dick auftragen.
Dauer der Anwendung
In der Regel sollte eine vollständige Abheilung innerhalb von 2 Wochen erfolgt sein.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Arnika, andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler, gegen die Kleine Brennnessel, Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– offene, nässende oder eiternde Wunden
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Der Kontakt der Salbe mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Combudoron Salbe ist nicht für die Akutphase von Verbrennungen und Verbrühungen vorgesehen. Sobald sich an der Brandverletzung eine dünne Haut ausbildet, kann die Behandlung mit Combudoron Salbe begonnen werden.
Wenn sich der Gesamtzustand verschlechtert, Komplikationen bei der Wundheilung hinzukommen, wie z.B. vermehrt Schmerzen, Fieber und Entzündung oder eine Infektion der Haut oder innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 4 Gewichts-% Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Sesamöl kann in seltenen Fällen (> 1/10.000 bis < 1/1.000) schwere Allergien hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol), Gelbes Wachs, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxyphenolharz), Gewinde (HDPE) und Schraubverschluss (PP) im Faltkarton
Packungsgröße: 25 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Öffnen des Tubenverschlusses mit Dorn im Schraubverschluss.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3–00510
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 28.03.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.11.2017
10. STAND DER INFORMATION
11.2020
Mehr Informationen über das Medikament Combudoron Salbe
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00510
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich