Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Combudoron Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Combudoron Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g enthalten: Arnica montana, planta tota 0 0,05 g / Urtica urens 0 0,95 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanolgehalt: ca. 16 Gewichts-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Hellbraunes Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Verbrennungen 1. und 2. Grades, Verbrühungenz.B. Rötung, Schwellungen, Brandblasen
Sonnenbrand akute Strahlenschäden der Hautz.B. Irritationen und Läsionen der Haut nach Bestrahlung
InsektensticheDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Combudoron Gel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Jahr:
mehrmals täglich
Bei Verbrennungen, die Kinder unter 6 Jahren betreffen, ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Das Gel auf die betroffenen Hautstellen dünn auftragen und antrocknen lassen. Die Anwendung wiederholen, wenn das Gel trocken ist oder Schmerzen wiederauftreten.
Wichtig ist die sofortige und anhaltende Behandlung der Wundstellen, die Anwendung ist bis zum Abklingen der Schmerzen zu wiederholen.
Wenn das Anlegen eines Verbandes notwendig ist, diesen nur auf das bereits angetrocknete Gel bringen. Der Gelfilm lässt sich leicht mit lauwarmem Wasser abspülen.
Dauer der Anwendung
Combudoron Gel wird angewendet, solange die akuten Beschwerden anhalten.
Die Nachbehandlung von Verbrennungen kann mit der Combudoron Salbe fortgesetzt werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
In der Regel sollte eine vollständige Abheilung innerhalb von 2 Wochen erfolgt sein. Sollten Komplikationen bei der Wundheilung auftreten (z.B. offene Brandblasen, zunehmende Schmerzen, zunehmendes Spannungsgefühl oder Fieber), oder sollte innerhalb von 2 Tagen keine wesentliche Besserung eintreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Arnika oder andere Vertreter aus der Familie Korbblütler, gegen die Kleine Brennnessel oder einen der in Abschnitt 6.1.genannten sonstigen Bestandteile.
– offene Wunden
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Der Kontakt des Gels mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Zur Erstversorgung bei kleinflächigen Verbrennungen 1. und 2. Grades die entsprechenden Hautpartien sofort unter kaltem Wasser kühlen, bis der Schmerz abklingt, jedoch nicht mehr als 15 Minuten lang. Für die anschließende Versorgung wird Combudoron Gel verwendet.
Wichtiger Hinweis:
Eine sofortige ärztliche Behandlung von Verbrennungen ist erforderlich
– bei offenen Brandwunden (Verbrennungen 3. Grades)
– bei Anhaften von Kleidung auf verletzter Haut
– bei großflächigen Verbrennungen
– wenn Hände, Gesicht oder Genitalbereich betroffen sind
– wenn die Hautfalten großer Gelenke betroffen sind wie Ellbogen, Achselhöhlen, Knie oder Leiste
– wenn Kinder unter 6 Jahren betroffen sind
Wenn sich der Gesamtzustand verschlechtert, Komplikationen bei der Wundheilung hinzukommen (z.B. vermehrt Schmerzen, Fieber, eine Entzündung oder Infektion der umgebenden Haut) oder innerhalb von 2 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 16 Gewichts-% Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können allergische Hautreaktionen auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.
Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.
Das fettfreie Gel hat eine kühlende Wirkung und bildet einen feuchtigkeitsdurchlässigen Schutzfilm über der betroffenen Hautstelle. Bei kleinflächigen Brandwunden vermindert Combudoron Gel die Absonderung des Wundsekretes und wirkt der Blasen- und Narbenbildung entgegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Xanthangummi, Glycerol 85%, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxyphenolharz), Gewinde (HDPE) und Schraubverschluss (PP) im Überkarton
Packungsgröße: 25 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Öffnen des Tubenverschlusses mit Dorn im Schraubverschluss.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien
Tel.-Nr.: 01 256 60 60
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 3–00495
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.01.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.01.2018
10. STAND DER INFORMATION
11.2020
Mehr Informationen über das Medikament Combudoron Gel
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00495
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich