Colistin Astro 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler - Zusammengefasste Informationen

Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.

Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden.

Empfohlener Dosierungsbereich:

Anwendung per Inhalation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 2 Jahre

1–2 Mio. I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. I.E./Tag)

Kinder unter 2 Jahren

0,5–1 Mio. I.E. zweimal täglich (max. 2 Mio. I.E./Tag)

Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika sind einzuhalten.

Ältere Patienten

Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen (Infusion) Zur Inhalation

Zur Inhalation.

In wässriger Lösung wird Colistimethat-Natrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung rekonstituierter Lösungen, siehe Abschnitt 6.6.

Weitere Therapien sollten gegebenenfalls in der vom Arzt verordneten Reihenfolge angewendet werden.

Die Lösung von Colistimethat-Natrium kann mittels handelsüblicher Vernebler zur Inhalation angewendet werden. Die Lösung von Colistimethat-Natrium für einen Vernebler sollte vor der Inhalation frisch zubereitet werden.

Colistin Astro darf nicht intrathekal oder intraventrikulär verabreicht werden.

In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ausschließlich in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben werden. Auf dem Produktetikett ist die Anzahl I.E. pro Durchstechflasche angegeben.

Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen. In den USA und anderen Ländern wird die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.

Die folgende Umrechnungstabelle dient zur Information. Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.

Colistimethat-Natrium (CMS)-Umrechnungsta­belle:

*Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 I.E./mg

4.3 Gegenanzeigen

Colistin Astro darf nicht angewendet werden bei:

Zusätzliche Gegenanzeigen bei systemischer Anwendung:

Blockade mit Atemlähmung auslösen können.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei anderen Antibiotika kann es unter der Therapie mit Colistin zum Auftreten nichtempfindlicher Keime kommen. In diesen Fällen ist eine entsprechende Therapieänderung einzuleiten.

Nach Absetzen und/oder Änderung der Therapie ist mit einer Wiederherstellung der Wirksamkeit zu rechnen.

Inhalatives Colistin als alleinige Therapie ist zur Behandlung akuter Exazerbationen chronischer Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa nicht geeignet.

Bronchospasmus:

Inhalative Arzneimittel wie Colistin können bei empfindlichen Patienten zu akuten Bronchokonstrik­tionen führen, weshalb die erste Anwendung von Colistin unter Aufsicht von medizinisch erfahrenem Personal erfolgen sollte. Vor der Inhalation kann ein Broncholytikum eingesetzt werden, falls dies zum gegenwärtigen Regime des betreffenden Patienten gehört. Die forcierte Einsekundenka­pazität (FEV1) sollte vor und nach der Inhalation gemessen werden. Wenn bei einem Patienten, der nicht mit einem Broncholytikum behandelt wurde, Hinweise auf therapieinduzierte Bronchialobstruk­tionen auftreten, sollte der Test bei der nächsten Colistin Verabreichung mit einem Broncholytikum wiederholt werden.

Hämoptysis:

Die Inhalation von Colistin kann einen Hustenreflex auslösen. Deshalb sollte der Einsatz von Colistin bei Patienten mit aktiver Hämoptysis nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Nephrotoxizität und Neurotoxizität:

Bei Patienten, die gleichzeitig potenziell nephrotoxische oder neurotoxische Präparate erhalten, sollte die Behandlung mit Colistin mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Nierenfunktion­sstörungen:

Die Pharmakokinetik von Colistimethat nach inhalativer Verabreichung an niereninsuffi­zienten Patienten ist nicht bekannt. Das Risiko einer Kumulation von Colistin bei Niereninsuffizienz nach inhalativer Gabe ist aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit bei inhalativer Verabreichung als gering anzusehen.

Weiters ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sorgfältig auf neurologische Nebenwirkungen zu achten und die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Kinder:

Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren liegen nur in sehr eingeschränktem Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten Dosierungsempfeh­lungen vor. Deshalb ist Colistin für die Verwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei vorheriger Inhalation mit Dornase alfa sollte die Inhalation von Colistin zeitlich versetzt erfolgen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von Colistin an Schwangeren vor.

Colistin passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien mit Colistin zeigten eine

Reproduktionsto­xizität. Aufgrund der möglichen Resorption und des dadurch vorhandenen Risikos nephro- bzw. neurotoxischer Reaktionen beim Ungeborenen, darf die Anwendung von Colistin während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation erfolgen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Stillzeit

Colistin geht in die Muttermilch über. Falls die Mutter während der Stillperiode parenteral mit Colistin behandelt werden muss, soll die Milch während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden, um eine Schädigung der Darmflora des Kindes zu vermeiden. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung des Kindes sollte gedacht werden.

Embryotoxische Effekte (verzögerte Ossifikationen, erhöhte Resorptionsraten) wurden bei i.v. Applikation in höheren Dosierungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch z. B. durch Auftreten von Schwindel, Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der parenteralen Anwendung von Colistin sind nephrotoxische Reaktionen (v. a. Anstieg von Harnstickstoff und Kreatinin im Serum) und neurotoxische Reaktionen (v. a. Parästhesie, Schwindel) die häufigsten Nebenwirkungen (bis hin zu ca. 30 %).

Bei der inhalativen Anwendung von Colistin sind Bronchospasmus, Dyspnoe, vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Schleimhauten­tzündungen und Pharyngitis die häufigsten (über 10 %) Nebenwirkungen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können unter inhalativer Therapie auftreten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Orale Candidiasis. Bei Langzeitanwendung kann es zu Überwucherung mit resistenten Keimen kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Schwindel, Parästhesien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Bronchospasmus, Dyspnoe, vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Schleimhauten­tzündungen, Pharyngitis

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die systemische Verfügbarkeit von Colistimethat nach inhalativer Verabreichung ist gering. Das Risiko von Intoxikationen nach inhalativer Verabreichung von Colistimethat ist als sehr gering anzusehen. Entsprechende Beobachtungen sind bislang nicht bekannt geworden.

Bei versehentlicher oraler Einnahme von Colistin sind toxische Wirkungen unwahrscheinlich, da Colistimethat aus dem intakten Gastrointesti­naltrakt kaum resorbiert wird.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, Polymyxine; ATC-Code: J01XB01

Wirkmechanismus

Colistin ist ein zyklisches Polypeptid-Antibiotikum, das zur Polymyxin-Gruppe gehört und von Bacillus polymyxa subsp. colistinus produziert wird. Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal. Polymyxine sind für gramnegative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.

Colistimethat ist das Methansulfonsäure-Derivat des Colistins.

Resistenz

Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden. Bei natürlich resistenten gramnegativen Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia ist das Lipidphosphat vollständig durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt.

Zwischen Colistin (Polymyxin E) und Polymyxin B wäre eine Kreuzresistenz zu erwarten. Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer Antibiotika unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den oben genannten Mechanismus zu einer Resistenz gegen andere Arzneimittelklas­sen führt.

PK/PD-Verhältnis

Es ist berichtet worden, dass Polymyxine eine konzentration­sabhängige bakterizide Wirkung auf sensible Bakterien haben. Der Quotient aus fAUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der ungebundenen Konzentrationen) und MIC (minimale Hemmkonzentration) korreliert vermutlich mit der klinischen Wirksamkeit.

EUCAST-Breakpoints

| | Sensibel (S) | Resistent ®a |

a Die Breakpoints gelten für Dosierungen von 2–3 Mio. I.E. x 3. Eine Aufsättigungsdosis (9 Mio. I.E.) kann erforderlich sein.

Sensibilität

Für ausgewählte Spezies kann die Vorkommenshäu­figkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren. Insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen sind daher Daten über die örtlichen Resistenzverhältnis­se wünschenswert. Bei Bedarf sollte fachlicher Rat eingeholt werden, wenn die Nützlichkeit des Wirkstoffs, zumindest bei einigen Infektionsarten, durch die örtliche Vorkommenshäu­figkeit von Resistenzen in Frage gestellt ist.

Häufig sensible Species__________­________________________­________________________­______________

Acinetobacter baumannii___________­________________________­________________________­_________

Haemophilus influenzae___________­________________________­________________________­__________

Klebsiella spp.___________­________________________­________________________­________________________­_______

Pseudomonas aeruginosa__________­________________________­________________________­______

Species, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann___________­___________

Stenotrophomonas maltophilia___________­________________________­________________________­_______

Achromobacter xylosoxidans ( früher Alcaligenes xylosoxidans)__________­________________________­__

Inhärent resistente Organismen_________­________________________­________________________­___

Burkholderia cepacia und verwandte Species__________­________________________­___________________

Proteus spp.___________­________________________­________________________­________________________­____

Providencia spp.___________­________________________­________________________­____________________

Serratia spp.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Colistimethat-Natrium (CMS) und Colistin liegen nur begrenzte Informationen vor. Es gibt Hinweise darauf, dass die pharmakokinetischen Werte schwer erkrankter Patienten sich von den Werten von Patienten mit weniger schweren physiologischen Störungen sowie denen von gesunden Probanden unterscheiden. Die folgenden Daten basieren auf Studien, in denen HPLC zur Bestimmung der Plasmakonzentra­tionen von Colistimethat-Natrium/Colistin eingesetzt worden ist.

Bei Infusion

Nach der Infusion von Colistimethat-Natrium wird das inaktive Prodrug in den aktiven Wirkstoff Colistin umgewandelt. Es zeigte sich, dass bei schwer erkrankten Patienten die Spitzenwerte der Plasmakonzentration von Colistin mit einer Verzögerung von bis zu 7 Stunden nach der Anwendung von Colistimethat-Natrium auftreten.

Bei Aerosoltherapie

Die Resorption von Colistimethat-Natrium nach Inhalation kann von Patient zu Patient stark schwanken. Die bisher ermittelten maximalen Konzentrationen im Serum liegen nach Inhalation von 2 Mio. I.E. Colistimethat-Natrium zwischen „nicht messbar“ und 0,53 mg/l.

Vergleicht man diese Werte mit den Serumkonzentra­tionen nach parenteraler Gabe gleicher Dosen, die zwischen 16–23 mg/l liegen, kann man schlussfolgern, dass die Resorption mit weniger als 2 % sehr gering ist. Dafür spricht auch der Befund, dass im Urin nach Inhalation von 2 Mio. I.E. Colistimethat-Natrium die mittlere kumulative Ausscheidung bei 4 % liegt.

Eine bzw. vier Stunden nach Ende der Inhalation von 1–2 Mio. I.E. Colistimethat-Natrium wurden im Sputum Konzentrationen von 16–180 mg/l gefunden. Die pulmonale Deposition liegt bei ca. 15 % der verabreichten Do­sis.

Verteilung

Bei gesunden Probanden ist das Verteilungsvolumen von Colistin gering und entspricht etwa der Extrazellulärflüssig­keit (EZF). Bei schwer erkrankten Probanden ist das Verteilungsvolumen erheblich vergrößert. Die Proteinbindung ist mäßig und nimmt bei höheren Konzentrationen ab.

Das Diffusionsvermögen von Colistin in Gewebe und Körperflüssigkeiten ist begrenzt.

Sofern keine Entzündung der Meningen vorliegt, ist der Wirkstoff kaum liquorgängig, bei Vorliegen einer Meningitis tritt er jedoch vermehrt in den zerebrospinalen Liquor (CSF) über.

Der Übertritt in den fetalen Kreislauf ist möglich. Sehr hohe Konzentrationen werden ausscheidungsbe­dingt im Urin gefunden, sie liegen 20–40-fach höher als die entsprechenden Serumwerte.

Im klinisch relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl Colistimethat-Natrium als auch Colistin eine lineare PK auf.

Elimination

Bei gesunden Probanden werden schätzungsweise etwa 30 % des Colistimethat-Natriums zu Colistin umgewandelt. Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein größerer Anteil des Colistimethat-Natrium zu Colistin verstoffwechselt. Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) können bis zu 60 bis 70 % umgewandelt werden. CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Bei gesunden Probanden werden 60 % bis 70 % des CMS innerhalb von 24 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden. Dort werden 2–4 Stunden nach der Applikation die höchsten Konzentrationen (ca. 50 ^g/ml nach i. m. Applikation von 1 Mega) erreicht. Dies dürfte grundsätzlich auch für den resorbierten Teil der inhalativ verabreichten Dosis zutreffen. Colistimethat-Natrium, das nach inhalativer Gabe nicht resorbiert wird, wird vermutlich primär über expektoriertes Sputum ausgeschieden.

Die Elimination des aktiven Colistins ist nur unvollständig beschrieben. Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Colistin-Clearance verringert, möglicherweise aufgrund der vermehrten Umwandlung von Colistimethat-Natrium.

Die Halbwertszeit von Colistin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit zystischer Fibrose liegt Berichten zufolge bei etwa 3 bzw. 4 Stunden, bei einer Gesamt-Clearance von etwa 3 l/h. Bei schwer erkrankten Patienten wurden verlängerte Halbwertszeiten von etwa 9–18 h beobachtet.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Colistimethat nach inhalativer Verabreichung an niereninsuffi­zienten Patienten ist nicht bekannt. Ob Colistin bei Niereninsuffizienz nach inhalativer Gabe kumuliert, ist nicht bekannt. Diese Gefahr ist aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit nach inhalativer Verabreichung als gering anzusehen. (siehe Abschnitt 4.4)

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Colistin war bei längerfristiger Verabreichung mittels unterschiedlicher Applikationsformen in hohen Dosierungen bei Ratte und Hund nephrotoxisch.

In vitro und in vivo Untersuchungen zur Mutagenität haben keine Hinweise hinsichtlich eines klinisch relevanten genotoxischen Potentials von Colistin ergeben.

Langzeitunter­suchungen zum kanzerogenen Potential liegen nicht vor.

Unzureichend dokumentierte reproduktionsto­xikologische Untersuchungen, in denen Colistin bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mittels unterschiedlicher Applikationsformen verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Embryotoxische Effekte (verzögerte Ossifikationen, erhöhte Resorptionsraten) wurden bei i.v.-Applikation in höheren Dosierungen bei allen getesteten Spezies beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Nager war nicht beeinträchtigt. Bei Ratten wurde ein negativer Einfluss auf die Geburtenrate und das Säugen festgestellt, die postnatale Entwicklung war nicht beeinträchtigt. Bei Mäusen führte die i.v.-Gabe von Colistin jedoch zu einer geringeren Spontanaktivität der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Colistimethat-Natrium ist physiko-chemisch inkompatibel mit Erythromycin, Hydrocortison, Carbenicillin, Cefalotin, Cefaloridin, Kanamycin und Lincomycinhydrochlo­rid.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem Öffnen der Flasche und der Lösungsvorbere­itung :

Gemäß den Regeln der guten Praxis, sollte die Lösung gleich nach Zubereitung verabreicht werden.

Die rekonstituierte Lösung für eine intravenöse Infusion, die gemäß den Anleitungen in Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung zubereitet wurde, sollte innerhalb von 24 Stunden (Lagerung bei 2 °C bis 8 °C) verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung zur Inhalation sollte sofort nach der Vorbereitung verabreicht werden.

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitution­smethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist sofort nach der ersten Anwendung zu verwerfen.

Für Lagerungsbedin­gungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen von 10 ml aus klarem Glas vom Typ I erhältlich, die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind.

Packungsgrößen:

Packung mit 20 Durchstechflas­chen

Bündelpackung zu 60 Stück enthält 3 Packungen mit je 20 Durchstechflas­chen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung muss vor dem Gebrauch kontrolliert werden, diese sollte farblos und frei von Partikeln sein.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und ohne Verunreinigun­gen ist.

Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Intravenöse Anwendung

Infusionslösung

Rekonstituieren Sie den Inhalt der Durchstechflasche in ca. 2 ml Wasser für Injektionszwecke, vorsichtig schwenken – nicht aufschäumen lassen. Verdünnen Sie diese Lösung mit so viel Kochsalzlösung (0,9 %), dass Sie ca. 50 bis 100 ml Lösung erhalten und verabreichen Sie diese als intravenöse Infusion.

Anwendung als Inhalation

Inhalationslösung

Lösen Sie die notwendige Menge Colistimethat-Natrium in 2 bis 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Kochsalzlösung. Verabreichen Sie die Lösung mit einem Inhalator.

Colistin Astro darf nicht intrathekal oder intraventrikulär verabreicht werden.

Für Lagerungsbedin­gungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

7. INHABER DER GENEHMIGUNG ZUM PARALLELIMPORT

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

8. ZULASSUNGSNUM­MER

Mehr Informationen über das Medikament Colistin Astro 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12038-P1
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien, Österreich