Coldophthal Augentropfen – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Coldophthal^®-Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält: 0,2 mg Naphazolinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,03 mg/ml, Borsäure 20 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

1 ml entspricht 22 Tropfen.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen. Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von nicht infektiösen Reizzuständen der Bindehaut. COLDOPHTHAL-Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre: 3 x täglich 1 -2 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Kinder von 2 – 6 Jahren: Es liegen keine Studien zu Kindern unter 6 Jahren vor, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die Anwendung soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in reduzierter Dosis erfolgen. (siehe auch 4.4, 4.8 und 4.9)

Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Anwendung von Coldophthal-Augentropfen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Dauer der Anwendung

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden. Die Behandlung mit ColdophthalAugentropfen soll nicht länger als 7 Tage bzw. bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht länger als 5 Tage fortgesetzt werden. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten.

Längere, ununterbrochene Anwendung kann zu Gewöhnungserscheinungen führen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in den Bindehautsack.

Den Kopf zurücklegen, nach oben schauen und 1 - 2 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Um systemische Nebenwirkungen durch das Eindringen von ColdophthalAugentropfen in den Nasen-Rachenraum zu vermeiden und die Wirksamkeit zu erhöhen, empfehlen wir den Ductus lacrimalis mit dem Finger ca. 1 bis 2 Minuten zu drücken.

Um Kontaminationen zu vermeiden, sollen keine Oberflächen, auch nicht das Auge, mit dem Tropfer berührt werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: siehe 4.4.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Engwinkelglaukom
• ColdophthalAugentropfen dürfen nicht nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird, angewendet werden.
• Keratokonjunktivitis sicca
• Cornea-Schaden, akute Iritis und andere schwere Augenerkrankungen
• Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen). − Kinder unter 2 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Gefahr einer generalisierten Vasokonstriktion sind ColdophthalAugentropfen bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten (Tachykardie und anderen Rhythmusstörungen, Angina pectoris, kardiovaskulären Erkrankungen, Koronarsklerosen), Hyperglykämie, peripheren Durchblutungsstörungen, vaskulärer Verschlusskrankheit, Aneurysma, Arteriosklerose, Hyperthyreose, Prostatahypertrophie und Phäochromozytom nur vorsichtig und in niedrigen Dosen anzuwenden. Vorsicht ist auch bei jenen Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schwindel oder Schlaflosigkeit) auf sympathomimetische Substanzen zeigen.

Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern und tri- und tetrazyklischen Antidepressiva ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5).

Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum besteht ferner die Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendruckes, einer Pupillenerweiterung sowie einer reaktiven Hyperämie. Wenn es zu Schmerzen am Auge, Visus-Veränderungen, andauernder Rötung oder einer Irritation des Auges kommt, oder wenn sich der Zustand für mehr als 24 Stunden weiter verschlechtert oder stagniert, sollte die Anwendung unterbrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Die Anwendung sollte vor der Verwendung von Anästhetika, die das Myokard für Sympathomimetika sensibilisieren (z.B. Cyclopropan, Halothan), unterbrochen werden.

Nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sowie nach Überdosierung kann es zu einer Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung („Rebound-effect“) kommen.

Eine zu rasche wiederholte Anwendung, Überdosierung sowie eine orale Einnahme sind unbedingt zu vermeiden, da es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen seitens des ZNS und des Herz- und Kreislaufsystems kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien zu Kindern unter 6 Jahren vor, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die Anwendung soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Vor allem bei Kindern unter 6 Jahren besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung des Zentralnervensystems und kardiovaskuläre Reaktionen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,001 mg Bezalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,03 mg/ml.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Benzalkoniumchlorid, das als Konservierungsmittel in diesen Augentropfen enthalten ist, kann Irritationen am Auge hervorrufen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Bei der Verwendung von Kontaktlinsen müssen die Linsen vor Anwendung von COLDOPHTHAL-Augentropfen entfernt und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Coldophthal Augentropfen dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern bzw. sollen nicht gleichzeitig mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva angewendet werden. − Anästhetika, Atropinsulfat, Propanolol sowie Insulin verstärken die kardiovaskulären Wirkungen der

  Sympathomimetika.

• Weiters kann es bei gleichzeitiger Applikation von Adrenalin, Noradrenalin, Trihexyphenidyl oder

  Tranylcypromin zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

• Eine Wirkungsminderung ist bei gleichzeitiger Anwendung von Phenylbutazon, Phenytoin, oralen

  Antikoagulantien, Barbituraten, Griseofulvin, Corticosteroiden, p-Aminosalicylsäure oder halogenierten Kohlenwasserstoffen möglich.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Präparaten gegen erhöhten Augendruck (Engwinkelglaukom)

  bzw. von Alpha-und Beta-Blockern kann es zum Auftreten komplexer Wechselwirkungen kommen. − Eine eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer, narkotische Analgetika und Neuroleptika verstärkt werden.

• Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen verstärken Nebenwirkungen. − Guanethidin und Reserpin können zu einer Blutdrucksteigerung führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Naphazolin bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen und wegen der vasokonstriktorischen Wirkung von Naphazolin soll eine Anwendung von Coldophthal Augentropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Naphazolin in die Muttermilch übergeht. Coldophthal Augentropfen sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Beeinträchtigung der Sehschärfe kann die Verkehrstüchtigkeit kurzfristig beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe

Herzerkrankungen

Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Tachykardie, Hypertonie, Herzrhythmusstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Allgemeinsymptome, hervorgerufen durch Naphazolin, sind wegen der niedrigen Dosierung sowie wegen der lokalen Vasokonstriktion selten. In seltenen Fällen wird von Nausea, Benommenheit und Kopfschmerz berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): ungefähr 6 Stunden nach Verabreichung kann eine kurzdauernde reaktive Hyperämie auftreten. Durch das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid sind Augenirritationen möglich.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurde gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung, eine Dämpfung des ZNS mit Schwäche, Schlafstörungen und Tremor berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome:

Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung („Rebound-Effekt“) kommen. Bei versehentlicher Überdosierung bei lokaler Anwendung oder bei unbeabsichtigter oraler Einnahme kann es zum Auftreten der für alpha-adrenerge Sympathomimetika charakteristischen Nebenwirkungen kommen (v.a. zentrale Dämpfung, Müdigkeit, Schwindel).

Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen haben gezeigt. dass eine übermäßige systemische Exposition, z.B. durch absichtliche oder unabsichtliche Überdosierung von Naphazolin (einschließlich versehentlicher oraler Einnahme), zu schweren kardiovaskulären und/oder zerebrovaskulären Nebenwirkungen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Vor allem bei Kleinkindern und Säuglingen wurden folgende Symptome beobachtet: zentrale Dämpfung, Müdigkeit, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Koma, Schwitzen, Tachykardie, reflektorische Bradykardie. Nach vorübergehender Hypertonie kann es bei hoher Überdosierung zu Hypotonie und Schock kommen.

Bei Ingestion sind besonders beim Säugling und Kleinkind Hypertonie, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schläfrigkeit, Apathie, Absinken der Körpertemperatur, Tachykardie, Reflexbradykardie, Herzrhythmusstörungen, Myokardischämien und Myokardinfarkt zu erwarten.

Therapie: symptomatisch.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein. Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin). Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit Hypotonie verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Sympathomimetika als Dekongestiva, Naphazolin, ATC-Code: S01GA01

Naphazolin ist ein Sympathomimetikum, das – lokal angewendet - durch seine direkte alpha-adrenergene Wirkung zu einer Vasokonstriktion des Gefäßsystems der Konjunktiva und somit zu einer Abschwellung der Bindehaut und einer Hemmung der Sekretproduktion führt.

Die Anwendung von Naphazolin am Auge führt zur Konstriktion dilatierter Arteriolen und damit zur Normalisierung der vermehrten Schleimhautdurchblutung. Hieraus resultiert eine Verminderung der Symptome des konjunktivalen Reizzustandes.

Die Wirkung von Coldophthal Augentropfen setzt nach wenigen Minuten ein und hält etwa 4 Stunden an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Naphazolin wird oxidativ desaminiert.

Naphazolin kann auch nach topischer Anwendung systemisch resorbiert und vollständig ausgeschieden werden. Weitere pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Naphazolin vor. Tierstudien mit verwandten Wirkstoffen zeigten keine unerwarteten Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus vorliegenden In-vitro-Untersuchungen ergeben sich keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.

Reproduktionstoxizität

Präklinische Daten zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Borsäure

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel soll nicht mit Alkalien, Silber- und Aluminiumsalzen sowie Schwermetallionen gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen zu 10 ml mit Tropfpipette (Polypropylen) und Kautschuksauger; Schraubverschluss aus Polyethylen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sigmapharm Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 16.003

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Jänner. 1977

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Dezember 2005

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig