Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Clomiphen Arcana Tabletten
Clomiphen Arcana Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 50 mg Clomifencitrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 138 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Clomiphen Arcana Tabletten sind weiße, konvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Ovulationsauslösung bei anovulatorischen Frauen mit Kinderwunsch bei vorliegender Funktionstüchtigkeit des Hypothalamus-Hypophysen-Ovar Systems und bei gesicherter Fertilität des Partners.
Andere Gründe für Infertilität müssen vor einer Behandlung mit Clomifen ausgeschlossen oder adäquat behandelt werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung mit Clomifen darf nur unter Kontrolle eines Arztes durchgeführt werden.
Vor jedem Behandlungszyklus ist eine bereits eingetretene Konzeption (Frühschwangerschaft) mit Sicherheit auszuschließen.
Im ersten Behandlungszyklus ist die empfohlene Dosierung 1mal täglich 1 Tablette (50 mg) über 5 Tage.
Nach spontaner oder durch Progesteron ausgelöster Blutung sollte die Therapie am 5. Zyklustag begonnen werden. Bei bestehender Amenorrhoe ist ein Therapiebeginn jederzeit möglich.
Wird mit einer Dosierung von 1 Tablette täglich eine Ovulation ausgelöst, bringt eine Dosiserhöhung in nachfolgenden Therapiezyklen keine Vorteile.
Ist nach dem ersten Behandlungszyklus keine Ovulation aufgetreten, sollte ein zweiter
Behandlungszyklus mit 1mal täglich 2 Tabletten (100 mg) über 5 Tage angeschlossen werden. Dieser
Zyklus kann bereits 30 Tage nach dem vorhergehenden begonnen werden.
Eine Erhöhung der Dosis oder der Therapiedauer über 100 mg pro Tag (2 Tabletten) für 5 Tage sollte nicht vorgenommen werden.
Die Dauer eines Behandlungszyklus sollte 5 Tage nicht überschreiten.
Die adäquate Dauer der Behandlung liegt bei 3 Zyklen, in denen eine Ovulation ausgelöst wurde. Wenn die Behandlung anspricht, dann erfolgt dies bei der Mehrheit der Patientinnen während des ersten Behandlungszyklus. Da die Wahrscheinlichkeit eines Therapieerfolges von Zyklus zu Zyklus abnimmt und das Risiko von unerwünschten Wirkungen steigt, stellen drei Behandlungszyklen einen ausreichenden therapeutischen Versuch dar. Sollte während 3 Behandlungszyklen keine Ovulation stattgefunden haben, ist die Diagnose zu überprüfen. Bei ausbleibender Ovulation wird eine längere Behandlung nicht empfohlen.
Die Clomifen-Einnahme darf 6 Therapiezyklen (einschließlich dreier ovulatorischer Zyklen) nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Eine lang dauernde zyklische Therapie wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit nicht eindeutig belegt ist.
Kinder und Jugendliche
Clomiphen Arcana Tabletten düfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen unzerkaut nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Schwangerschaft
– Ovarielle Zysten wegen Gefahr der Zystenvergrößerung (einschließlich Endometriose mit Beteiligung der Ovarien, ausgenommen polyzystische Ovarien),
– Hypophysäre und ovarielle Funktionsstörungen
– Hypophysen- und ovarielle Tumoren
– Aktive Thrombophlebitis
– Bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörung
– Endometriumkarzinom
– Neoplasien der Brustdrüse
– Ungeklärte Uterusblutung
– Sehstörungen bei vorangegangener Clomifen-Behandlung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht bei der Einnahme von Clomifen ist geboten bei:
– Patienten mit Uterusmyomen aufgrund einer möglichen Größenzunahme des Tumors
– Patienten die an Depressionen leiden, wegen des Risikos der Exacerbation
– Patienten mit polyzystischem Ovar, da unter Clomifen eine weitere Vergrößerung der Zysten möglich ist
– Patienten mit Endometriose, da die therapeutische Erhöhung des Östrogenspiegels eine Verschlechterung des Krankheitsbildes bedingen kann.
Allgemein:
Vor jedem Behandlungszyklus ist eine Schwangerschaft unbedingt auszuschließen.
Vor Therapiebeginn ist eine komplette gynäkologische Untersuchung der Patientin erforderlich. Insbesondere sind auch Lebererkrankungen, hypophysäre oder ovarielle Funktionsstörungen und Neoplasien des Endometriums oder der Brustdrüse vor Therapiebeginn auszuschließen. Bei Vorliegen einer Endometriumshyperplasie oder ungeklärten vaginalen Blutungen ist eine diagnostische Endometriumbiopsie angezeigt.
Der Therapieerfolg ist durch regelmäßige Untersuchungen des Beckens mit Ultraschallkontrollen (ovarielle Vergrößerung), Aufzeichnung der Basaltemperaturkurve, Bestimmung der Östradiol- und Progesteronspiegel (Zykluskontrolle) sowie durch Beurteilung des Zervixschleimes zu dokumentieren. Gleichzeitig wird dadurch die Bestimmung des günstigsten Kohabitationszeitpunktes ermöglicht. Die Patientin ist auf die Bedeutung einer zeitgerechten Kohabitation besonders hinzuweisen.
Die Wahrscheinlichkeit einer Konzeption wird mit jedem folgenden Therapiezyklus vermindert.
Hohe Östrogenblutspiegel (verifizierbar durch Vaginalzytologie, Endometriumsbiopsie, Gestagentest oder Östrogenbestimmung im Urin) stellen eine günstige Prognose für eine Ovulationsinduktion durch Clomifen dar. Frauen mit niedrigen oder nicht messbaren Gonadotropinspiegel und fehlender endogener Östrogenaktivität sprechen normalerweise auf eine Therapie mit Clomifen nicht an. Clomifen bringt keinen Nutzen, wenn ein hoher FSH-Blutspiegel nach einer frühen Menopause beobachtet wird.
Bei primär hypophysären oder primär ovariellen Störungen ist eine Therapie mit Clomifen nicht wirksam.
Die Clomifen-Therapie ersetzt nicht die Behandlung ausgebliebener Ovulationen durch andere Ursachen wie z.B. Funktionsstörungen der Schilddrüse, Nebennierenrinde oder Hyperprolaktinämie.
Ovarvergrößerung, Ovarialzysten:
Um die Gefahr einer abnormen Vergrößerung der Ovarien zu minimieren, sollte die niedrigste Dosis eingesetzt werden, bei der ein gutes Ergebnis zu erwarten ist. Die Patientinnen sind anzuweisen, bei Auftreten von abdominellen Schmerzen, Gewichtszunahme oder Spannungsgefühl den behandelnden Arzt aufzusuchen. Eine maximale Vergrößerung der Ovarien tritt möglicherweise erst einige Tage nach dem Absetzen der Clomifen-Behandlung auf. Einige Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die ungewöhnlich sensibel auf Gonadotropin reagieren, können eine übermäßige Reaktion auf die normale Dosis von Clomifen-Tabletten haben.
Patientinnen mit abdominalen Schmerzen, Unwohlsein oder Spannungsgefühl nach der Einnahme von Clomifen-Tabletten sollten auf das Vorhandensein einer Ovarialzyste oder sonstigen Ursachen untersucht werden. Aufgrund der Brüchigkeit von hochgradig vergrößerten Ovarien, sollte die Bauch-und Beckenbereichuntersuchung sehr vorsichtig durchgeführt werden. Wenn eine abnorme Vergrößerung auftritt, sollte die Behandlung mit Clomifen abgebrochen werden, bis die Eierstöcke wieder ihre ursprüngliche Größe erreicht haben. Eine Clomifen-assoziierte Vergrößerung und Zystenbildung der Ovarien bildet sich in der Regel spontan innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Absetzen der Behandlung zurück. Die meisten Patientinnen sollten konservativ behandelt werden. Die Dosierung und/oder Behandlungsdauer sollten beim nächsten Behandlungszyklus reduziert werden.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS):
OHSS wurde bei Patientinnen berichtet, die Clomifen-Tabletten zur Ovulationsinduktion erhalten haben. In einigen Fällen trat OHSS nach dem zyklischen Einsatz einer Clomifen Behandlung auf oder wenn Clomifen-Tabletten in Kombination mit Gonadotropinen verwendet wurden. Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit diesem Syndrom während einer Clomifen-Einnahme berichtet: Perikarderguss, Anasarka, Hydrothorax, akutes Abdomen, Nierenversagen, Lungenödem, Eierstock-Blutungen, tiefe Venenthrombosen, Torsion der Ovarien und akute Atemnot.
Bei eintretender Schwangerschaft kann es in rascher Folge zu der schweren Form des Syndroms kommen.
Visuelle Symptome:
Die Patientinnen sind nachdrücklich darauf hinzuweisen, dass unscharfes Sehen oder andere visuelle Symptome gelegentlich während oder kurz nach einer Clomifen-Therapie auftreten können. Die Bedeutung dieser visuellen Störungen ist nicht geklärt. Bei Auftreten von Sehstörungen ist die Behandlung abzubrechen und eine ophthalmologische Untersuchung zu veranlassen (siehe Abschnitt 4.7 und 4.8).
Mehrlingsschwangerschaften:
Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft, wenn die Empfängnis im Zuge einer Clomifen-Behandlung eintritt. Das mögliche Auftreten und die Komplikationen von Mehrlingsschwangerschaften sollten mit der Patientin besprochen werden.
Ektopische Schwangerschaften:
Es besteht ein erhöhtes Risiko einer ektopischen Schwangerschaft (einschließlich Tubar- und Ovarialgravidität) bei Frauen, die eine Clomifen-Behandlung erhalten.
Aborte und Geburtsdefekte:
Obwohl Berichte über angeborene Anomalien (Neuralrohrdefekte, Down-Syndrom) bei Neugeborenen von mit Clomifen behandelten Müttern vorliegen, kann der kausale Zusammenhang mit der Substanzverabreichung derzeit nicht endgültig beurteilt werden. Die Inzidenz scheint mit jenen von Frauen, die an einer Infertilität anderer Ursachen leiden, vergleichbar.
Bereits durch die zugrundeliegende Subfertilität der Patientinnen ist eine unter Clomifen-Therapie eingetretene Schwangerschaft mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko verbunden. Besonders sorgfältige Kontrollen und regelmäßige sonographische Untersuchungen sind angezeigt.
Die Patientinnen sollten über ein höheres Risiko, das mit bestimmten Merkmalen oder Bedingungen einer Schwangerschaft verbunden ist, informiert werden: z. B. Alter der weiblichen und männlichen Parnter, frühere Fehlgeburten, Rh Genotyp, abnorme Menstruation, anamnestische Unfruchtbarkeit (unabhängig von der Ursache), organische Herzerkrankungen, Diabetes, Exposition gegenüber Infektionserregern wie Röteln, familäres Auftreten von Geburtsdefekten und anderen Risikofaktoren, die für die jeweiligen Patientinnen relevant sein könnten. Basierend auf der Beurteilung der Patientinnen kann eine genetische Beratung angezeigt sein.
Ovarialkarzinom:
Es gibt seltene Berichte von Ovarialkrebs im Zusammenhang mit Fertilitätsbehandlungen. Die Infertilität selbst ist ein primärer Risikofaktor. Epidemiologische Daten lassen vermuten, dass ein längerer Gebrauch von Clomifen-Tabletten das Risiko erhöht. Deshalb sollte die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Kinder und Jugendliche
Clomiphen Arcana Tabletten düfen bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Sonstige Bestandteile:
Clomiphen Arcana Tabletten enthalten 138 mg Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Hinweis für Sportler:
Die Einnahme von Clomiphen Arcana Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Einnahme von Clomiphen Arcana Tabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bislang keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Clomiphen Arcana Tabletten sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Um eine ungewollte Anwendung von Clomifen während einer Frühschwangerschaft zu vermeiden, sollte vor jedem Behandlungszyklus ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Stillzeit
Clomifen sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Weiters kann Clomifen die Laktation verringern.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann, insbesondere beim Auftreten von Sehstörungen, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und bei wechselnden Lichtverhältnissen.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit und Schweregrad der möglichen Nebenwirkung hängen von der Dosis und Behandlungsdauer ab. Beim Auftreten von schweren Nebenwirkungen (insbesondere allergische Reaktionen, Sehstörungen und Unterleibsschmerzen) ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Die folgende Einteilung wird für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
| Sehr häufig | > 1/10 (bzw. > 10 % der Behandelten) |
| Häufig | > 1/100 bis < 1/10 (bzw. < 10%, aber > 1% der Behandelten) |
| Gelegentlich | > 1/1.000 bis < 1/100 (bzw. < 1%, aber > 0,1% der Behandelten) |
| Selten | > 1/10.000 bis < 1/1.000 (bzw. < 0,1%, aber > 0,01% der Behandelten) |
| Sehr selten | <1/10.000 (bzw. < 0,01% der Behandelten) |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Häufig: Entstehung von Ovarialzysten, Vergrößerung uteriner fibroider Tumoren
Es ist berichtet worden, dass bei der Anwendung von Clomifen bei einer über 12 Monate hinausgehenden Behandlungsdauer ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Ovarialkarzinoms besteht. Deshalb darf die Behandlungsdauer von 6 Zyklen nicht überschritten werden. Siehe Abschnitt 4.2 und 4.4.
Gelegentlich: Gewichtszunahme
Gelegentlich: Depression
Selten: Depressive Verstimmung
Sehr selten: Verschlimmerung von psychotischen Störungen bei prädisponierten Patienten
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Benommenheit, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel
Nicht bekannt: Synkope/Ohnmacht, neurologische Beeinträchtigung, Desorientierung und Sprachstörungen.
Krampfanfälle wurden berichtet. Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen könnten prädisponiert sein.
Häufig: Sehstörungen
Sehr selten: Manifestation der Sehstörungen in Augenflimmern, verschwommenem Sehen, entoptischen Erscheinungen wie Fleckensehen oder Lichtblitzen.
Nicht bekannt: Katarakte, Neuritis, retinale Blutungen/Thrombosen/Gefäßkrämpfe, vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Makulaödem.
Bei Auftreten von Sehstörungen ist die Behandlung mit Clomifen abzubrechen und eine komplette ophthalmologische Inspektion zu veranlassen. Die Symptome bilden sich einige Tage bis Wochen nach Absetzen der Clomifen-Zufuhr zurück.
Sehr häufig: Vasomotorischer Flush und Hitzewallungen (sofort reversibel nach Absetzen der Therapie)
Selten: Thromboembolien
Nicht bekannt: Schlaganfall, zerebrale Thrombosen
Häufig: Unterbauchbeschwerden, wie Spannungsgefühl, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen
Selten: Ikterus
Sehr selten: Beinträchtigung der Leberfunktion, Bromsulphalein (BSP)-Retention von mehr als 5%
Gelegentlich: Dermatosen, Rash, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, allergische Hauterscheinungen, Erythema exsudativum multiforme, Ekchymosen, angioneurotisches Ödem, passagerer Haarausfall
Gelegentlich: Häufige Miktion
Häufig: Mehrlingsschwangerschaften
Nicht bekannt: Extrauterine Schwangerschaften
Sehr häufig: Ovarvergrößerungen
Eine maximale Ovarienvergrößerung tritt erst einige Tage nach Beendigung der Clomifen-Einnahme auf. Wird eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Zystenbildung diagnostiziert, ist die ClomifenTherapie zu unterbrechen, bis der ursprüngliche Zustand der Ovarien wieder erreicht ist (einige Tage bis Wochen). Siehe Abschnitt 4.4.
Häufig: Brustspannen, prämenstruelles Syndrom
Gelegentlich: Empfindlichkeit der Brust, Hypermenorrhoe
Selten: Metrorrhagie
Sehr selten: Polyfollikuläre Reaktion; die Möglichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft wird
dadurch potenziell erhöht. Nur ausnahmsweise kann eine polyfollikuläre Reaktion in ein ovarielles Überstimulationssyndrom übergehen. Im Extremfall gehen ausgeprägte ovarielle Zysten mit Ascites- und Hydrothorax-Bildung sowie mit peritonealen Reizerscheinungen einher. Hämokonzentration, Salzretention und erhöhte
Thrombozytenaggregation erhöhen die Gefahr thromboembolischer Ereignisse bei schwerer Überstimulierung der Ovarien (siehe Abschnitt 4.4)
Nicht bekannt: Es gibt Berichte über das Auftreten von Endometriose bzw. Verschlechterung einer bestehenden Endometriose unter Clomifen-Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Gelegentlich: Müdigkeit
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Obwohl bisher keine Überdosierungserscheinungen durch Clomifen bekannt wurden, sind folgende Symptome zu erwarten:
Nausea, vasomotorischer Flush, ausgeprägte Sehstörungen, Becken- oder Abdominalschmerzen (Vergrößerung der Ovarien – Kontrolle 2 – 3 Wochen nach Überdosierung wiederholen), Gewichtszunahme mit Aszites. Bei Auftreten eines OHSS ist eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Allgemeine Richtlinien für die Therapie bei oraler Intoxikation:
– Giftentfernung (Erbrechen auslösen, Magenspülung)
– resorptionsmindernde Maßnahmen (Kohle-Pulvis-Gabe)
– Überwachung der vitalen Funktionen
Substanzspezifische Behandlungsmöglichkeiten sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ovulationsauslöser, synthetisch; ATC-Code: G03GB02
Clomifen ist eine nichtsteroidale Substanz mit östrogenagonistischen und östrogenantagonistischen Eigenschaften.
Clomifen wirkt vermutlich durch Besetzung der Östrogenrezeptoren. Dadurch wird der negative Rückkopplungsmechanismus auf die Hypophyse aufgehoben und es kommt zu einer vermehrten Sekretion von Gonadotropinen. Der dadurch bedingte signifikante Anstieg der Hormone FSH und LH führt zu einer Stimulierung des Follikelwachstums im Ovar sowie zur Bildung eines suffizienten Corpus luteum. Bei primärer hypophysärer oder ovarieller Insuffizienz ist Clomifen daher nicht wirksam.
In der Mehrzahl der Fälle tritt die Ovulation 4 bis 10 Tage nach der letzten Clomifen-Einnahme ein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clomifen wird nach oraler Applikation schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Elimination erfolgt bei einer biologischen Halbwertszeit von 5 Tagen hauptsächlich über die Faeces. Da Clomifen den enterohepatischen Kreislauf durchläuft, sind gewisse Mengen Clomifen oder seiner Metaboliten am Beginn einer unter Clomifen-Therapie entstandenen Schwangerschaft im Körper der Schwangeren nachweisbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Eine endgültige Beurteilung des reproduktionstoxischen Potentials von Clomifen bzw. der reproduktionstoxikologischen Folgen einer vorbestehenden Infertilität steht aus.
Aus Gründen der Vorsicht muss eine Anwendung von Clomifen während der Schwangerschaft unbedingt vermieden werden (siehe Abschnitt 4.6).
Es sind keine zusätzlichen für den Verschreiber relevanten präklinischen Daten bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver,
Natriumstärkeglykolat,
Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen bestehend aus einer mit PVC versiegelten Aluminiumfolie.
Packungsgröße: 10 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
14669
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 1970
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. April 2012
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
Mehr Informationen über das Medikament Clomiphen Arcana Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14669
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich