Clindamycin "Ratiopharm" 300 mg - Ampullen - Zusammengefasste Informationen

Art der AnwendungArt der Anwendung

Intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion.

Intramuskuläre Verabreichung:

die intramuskuläre Einzeldosis soll 600 mg (4 ml) nicht überschreiten.

Intravenöse Infusion:

Nicht unverdünnt intravenös injizieren! Die Infusionsgeschwin­digkeit darf 30 mg/min und die Clindamycinkon­zentration im Lösungsmittel 18 mg/ml nicht überschreiten.

Empfohlene Infusionsraten:

Clindamycin	Infusionslösung	Infusionszeit
300 mg	50 ml	10 min
600 mg	50 ml	20 min
900 mg	50 – 100 ml	30 min
1200 mg	100 ml	40 min

In einer einzelnen einstündigen Infusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin verabreicht werden.

In 5 %-iger Glucose- oder physiologischer Kochsalzlösung ist Clindamycin-2-dihydrogen-phosphat chemisch und physikalisch mit den in Abschnitt 6.6 angeführten Antibiotika (in üblicherweise verabreichten Konzentrationen) bei Raumtemperatur mindestens 24 Stunden kompatibel.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf; häufig beträgt sie 7–10 Tage.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist vorsorglich eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei Infektionen im kleinen Becken und Infektionen mit Chlamydia trachomatis ist eine Behandlung von 10 – 14 Tagen durchzuführen.

4.3. Gegenanze­igen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clindamycin und/oder Lincomycin, einen Bestandteil der Darreichungsform oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Clindamycin „ratiopharm“ darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (wie z.B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei

– der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörun­gen begleitet sind; bei einer hochdosierten Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der ClindamycinSe­rumspiegel (siehe auch Abschnitt 4.2).

– Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit).

– Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese.

– gastrointestinalen Erkrankungen, speziell Kolitis, in der Anamnese.

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Eine Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Dickdarmflora und kann zu einem Überwuchern von Clostridium difficile führen. Dies wurde in Verbindung mit der Anwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen einschließlich Clindamycin beschrieben.

Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen, und es ist eine der hauptsächlichen Ursachen von Antibiotika-assoziierter Colitis.

Eine Diagnose von CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Diese kann auch zu einer Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis, fortschreiten (siehe Abschnitt 4.8), die leicht bis tödlich verlaufen kann. Falls eine Antibiotika-assoziierte Diarrhoe oder eine Antibiotika-assoziierte Colitis vermutet oder nachgewiesen wird, ist die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abzusetzen und es müssen sofort entsprechende therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsal­ternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichke­it). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunter­schiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichke­it) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bei Auftreten schwerer akuter allergischer Reaktionen (Serumallergie, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Clindamycin „ratiopharm“ sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Da Clindamycin nicht ausreichend liquorgängig ist, sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis eingesetzt werden.

Besonders bei hohen Dosierungen sollten die Clindamycin-Serumspiegel kontinuierlich überprüft werden.

Im Falle einer Behandlung von länger als 3 Wochen mit Clindamycin werden regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.

Die Anwendung von Antibiotika kann zu übermäßigem Wachstum unempfindlicher Keime und/oder Pilze (besonders Hefen) führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine spezifische Therapie eingeleitet werden.

Akute Nierenschädigung

Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akutem Nierenversagen, wurden berichtet. Daher ist eine Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten in Erwägung zu ziehen. die eine länger andauernde Therapie erhalten, an vorbestehenden Nierenfunktion­sstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 4.8).

Clindamycin darf nicht unverdünnt intravenös als Bolus gegeben werden, sondern ist über einen Zeitraum von mindestens 10 – 60 Minuten zu infundieren (siehe die Anweisungen in Abschnitt 4.2).

Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichke­itsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder selten ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z.B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Clindamycin „ratiopharm“ darf daher intravenös nicht injiziert, sondern nur infundiert werden. Hierfür ist Clindamycin „ratiopharm“ vorher zu verdünnen.

Sonstiger Bestandteil

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen

- Antibiotika

Clindamycin sollte möglichst nicht mit Erythromycin kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.

- Hormone

Die Sicherheit der empfängnisver­hütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin „ratiopharm“ zusätzlich andere empfängnisver­hütende Maßnahmen angewendet werden.

- Muskelrelaxantien

Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskuläre Hemmeigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die solche Mittel einnehmen, ist Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.

Bei Operationen können unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

- Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die mit Clindamycin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B.

Warfarin, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden, wurde von erhöhten Werten bei

Gerinnungstests (PT/INR) und/oder vermehrten Blutungen berichtet. Patienten, die mit Vitamin KAntagonisten behandelt werden, sind daher mittels Gerinnungstests engmaschig zu überwachen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im Fruchtwasser etwa 30 % jener im Blut der Mutter.

In klinischen Studien an schwangeren Frauen war die systemische Anwendung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimenons mit keiner erhöhten Häufigkeit von angeborenen Anomalien oder Fehlbildungen verbunden. Es gibt keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft.

Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität bei Ratten und Kaninchen mit oraler und subkutaner Anwendung von Clindamycin erbrachten keine Hinweise auf eine Schädigung des Fetus durch Clindamycin, außer bei Dosen, die auch bei den Muttertieren toxisch waren. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionsto­xizität sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.

Stillzeit

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7 bis 3,8 gg/ml nachgewiesen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen soll Clindamycin bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien an Ratten, denen Clindamycin oral verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf Auswirkungen auf Fertilität oder Paarungsfähigkeit.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwir­kungen

In der nachstehenden Tabelle werden die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.

Nebenwirkungen, die aus den Erfahrungen nach der Marktzulassung berichtet wurden, werden in Kursivschrift angezeigt.

Die Häufigkeitska­tegorien werden nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (>1/10); Häufig (> 1/100 bis <1/10); Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitska­tegorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.

Systemorgan-klasse	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen				Vaginale Infektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Leukopenie Neutropenie Thrombozytopenie Eosinophilie		Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems				Schwellungen (QuinckeÖdem, Gelenkschwellungen) Arzneimittelfieber	Anaphylaktischer Schock*	Anaphylaktoide Reaktionen Arzneimittelre­aktion/ Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und Systemischen Symptomen (DRESS)
Erkrankungen des Nervensystems			Dysgeusie Neuromuskulär-blockierende Wirkung			Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel und Beeinträchtigung des Geruchssinnes
Herzerkrankungen			Herz- und Atemstillstand Hypotonie
Gefäßerkrankungen		Thrombophlebitis
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Diarrhoe Übelkeit Bauchschmerzen Erbrechen	Pseudomembranöse Colitits (siehe Abschnitt 4.4)
Leber- und Gallenerkrankungen		Abnormale Leber-funktionswerte			Hepatitis mit cholestatis cher Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes		Makulo-papuläres Exanthem	Erythema multiforme Pruritus Urtikaria Masernähnlicher Hautausschlag	Stevens-Johnson-Syndrom Toxische epidermale Nekrolyse Bullöse oder vesikulo-bullöse Dermatitis		Akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP) Exfoliative Dermatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen					Polyarthritis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege						Akute Nierenschädigung (siehe Abschnitt 4.4.)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort			Schmerzen Abszess			Lokale Irritationen an der Injektionsstelle

* Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Diese Reaktionen können durch tiefe intramuskuläre Injektion und Vermeidung von intravenösen Verweilkathetern auf ein Minimum reduziert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosi­erung

Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmako­dynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lincosamide (systemische Antibiotika);

Mehr Informationen über das Medikament Clindamycin "Ratiopharm" 300 mg - Ampullen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22813
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande